Giấy phép sản xuất cồn sát khuẩn

Căn cứ pháp lý

Nghị định 91/2016/NĐ-CP

Thông tư 35/2017/TT-BYT

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Thông tư 32/2017/TT-BCT

Giấy phép sản xuất cồn sát khuẩn là gì?

- Cồn có thành phần chính là Ethanol được dùng trong vệ sinh, tiệt trùng dụng cụ y tế, sát trùng vết thương, sát trùng dụng cụ y tế. Cồn được đóng trong chai với nhiều loại khác nhau: Cồn 70 độ, cồn 90 độ, cồn tuyệt đối (99,5%). Cồn sát khuẩn là chế phẩm diệt khuẩn bởi trong cồn sát khuẩn có chứa hoạt chất ethanol có tính diệt khuẩn.

- Khi sản xuất cồn cần lưu ý về nồng độ ethanol có trong cồn bởi nồng độ cồn y tế trong dung dịch <60 độ là không có tác dụng sát khuẩn. Để đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng, các nhà sản xuất nên đảm bảo đúng đủ chất lượng của sản phẩm.

- Lưu ý: Tùy theo mục đích sử dụng của cồn mà giấy phép sản xuất cồn được cấp bởi các cơ quan khác nhau. Cồn nếu được sử dụng trong gia dụng và y tế thuộc sản phẩm được liệt kê theo phụ lục 5 của Thông tư 09/2018/TT-BYT, trước khi sản xuất cần thực hiện thủ tục theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Còn cồn chỉ được dùng chuyên dụng trong y tế thì cần thực hiện xin giấy phép sản xuất theo nghị định 36/2016/NĐ-CP. Trong phạm vi bài viết này, Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục xin giấy phép sản xuất cồn sát khuẩn dùng trong gia dụng theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

- Thủ tục xin giấy phép sản xuất cồn sát khuẩn chuyên dụng trong y tế khách hàng có thể tham khảo tại đây

Cơ sở sản xuất cồn diệt khuẩn cần có những điều kiện gì?

Điều kiện về nhân sự

- Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

+ Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

Điều kiện về nhà xưởng, kho chứa

- Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định 91/2016/NĐ-CP

- Nhà xưởng phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ hóa chất.

- Nhà xưởng, kho chứa phải có lối, cửa thoát hiểm. Lối thoát hiểm phải được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, đèn báo và được thiết kế thuận lợi cho việc thoát hiểm, cứu hộ, cứu nạn trong trường hợp khẩn cấp.

- Hệ thống thông gió của nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng các quy chuẩn, tiêu chuẩn về hệ thống thông gió.

- Hệ thống chiếu sáng đảm bảo theo quy định để đáp ứng yêu cầu sản xuất, lưu trữ hóa chất. Thiết bị điện trong nhà xưởng, kho chứa có hóa chất dễ cháy, nổ phải đáp ứng các tiêu chuẩn về phòng, chống cháy, nổ.

- Sàn nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải chịu được hóa chất, tải trọng, không gây trơn trượt, có rãnh thu gom và thoát nước tốt.

- Nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải có bảng nội quy về an toàn hóa chất

- Nhà xưởng, kho chứa phải có hệ thống thu lôi chống sét hoặc nằm trong khu vực được chống sét an toàn và được định kỳ kiểm tra theo các quy định hiện hành.

- Đối với bồn chứa ngoài trời phải xây đê bao hoặc các biện pháp kỹ thuật khác để đảm bảo hóa chất không thoát ra môi trường khi xảy ra sự cố hóa chất và có biện pháp phòng chống cháy nổ, chống sét.

- Nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng đủ các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.

Điều kiện về công nghệ, thiết bị, dụng cụ, bao bì

- Công nghệ sản xuất hóa chất được lựa chọn đảm bảo giảm thiểu nguy cơ gây sự cố hóa chất, ô nhiễm môi trường, đảm bảo an toàn phòng, chống cháy nổ.

- Thiết bị kỹ thuật phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với chủng loại hóa chất và quy trình công nghệ, đáp ứng được công suất sản xuất, quy mô kinh doanh. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.

- Vật chứa, bao bì phải đảm bảo kín, chắc chắn, có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển. Bao bì đã qua sử dụng phải bảo quản riêng. Trước khi nạp hóa chất, cơ sở thực hiện nạp phải kiểm tra bao bì, vật chứa hóa chất, làm sạch bao bì đã qua sử dụng để loại trừ khả năng phản ứng, cháy nổ khi nạp hóa chất. Các vật chứa, bao bì đã qua sử dụng nhưng không sử dụng lại phải được thu gom, xử lý theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

- Vật chứa, bao bì chứa đựng hóa chất phải có nhãn ghi đầy đủ các nội dung theo quy định về ghi nhãn hóa chất. Nhãn của hóa chất phải đảm bảo rõ, dễ đọc và có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển. Cụ thể được hướng dẫn bởi Điều 6 Thông tư 32/2017/TT-BCT

Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất cồn sát khuẩn

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II

- Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho

- Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất

- Lưu ý hồ sơ:

+ Hồ sơ làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF

+ Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự nêu trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

+ Giấy tờ Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho và Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.

Trình tự thủ tục

Quy trình thực hiện

- Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.

- Thủ tục công bố trực tiếp:

+ Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ thực hiện giấy phép sản xuất cồn sát khuẩnđến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất;

+ Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất

- Thủ tục đăng ký trực tuyến:

+ Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

+ Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.

+ Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.

+ Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.

Thẩm quyền

- Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất

Thời gian

- Từ 03-05 ngày làm việc

Những thay đổi trong quá trình sản xuất cần thực hiện thông báo với Sở y tế

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất cồn sát khuẩn có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

+ Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II

+ Thay đổi về diện tích nhà xưởng, kho: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho

+ Thay đổi về trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất

+ Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.

- Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung nhà xưởng sản xuất trong cùng một địa bàn tỉnh thì phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép sản xuất gel rửa tay diệt khuẩn

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Câu hỏi khách hành thường gặp phải trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất cồn sát khuẩn

Câu 1: Công ty đã có cơ sở sản xuất cồn sát khuẩn tại tỉnh Bình Dương, nay công ty muốn mở thêm một xưởng sản xuất cồn sát khuẩn tại tỉnh Đồng Nai. Vậy người chuyên trách về an toàn hóa chất có thể làm việc tại cả hai cơ sở được không?

- Theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Nghị định 91/2016/NĐ-CP, điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất cồn sát khuẩn là mỗi cơ sở phải có một người chuyên trách làm việc toàn thời gian tại cơ sở.

- Do đó, nếu nhân sự đã là người chuyên trách tại cơ sở Bình Dương thì công ty cần tìm một nhân sự khách chuyên trách tại cơ sở Đồng Nai.

Câu 2: Người chuyên trách về an toàn hóa chất tại cơ sở có yêu cầu kinh nghiệm trong lĩnh vực hóa chất không?

- Điều kiện của người chuyên trách về an toàn hóa chất của cơ sở là: Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên và Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

- Do đó, pháp luật không quy định người chuyên trách phải có kinh nghiệm trong lĩnh vực hóa chất. Tuy nhiên, các cơ sở nên lựa chọn nhân sự là người từng có kinh nghiệm để đảm bảo an toàn trong sản xuất và đảm bảo chất chất lượng sản phẩm.

Câu 3: Công ty tôi đã thực hiện giấy phép sản xuất cồn sát khuẩn năm 2019 tại Hà Nội, nhưng nay công ty muốn chuyển cơ sở sản xuất sang một địa chỉ khác trong cùng thành phố Hà Nội. Vậy công ty có cần thực hiện thủ tục gì không?

- Theo quy định tại Khoản 7 Điều 8 Nghị định 91/2016/NĐ-CP thì khi chuyển địa điểm sản xuất sang địa chỉ khác trong cùng một tỉnh thì cơ sở cần thực hiện lại thủ tục xin giấy phép sản xuất cồn sát khuẩn

Câu 4: Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất cồn diệt khuẩn, trong quá trình sản xuất, cơ sở sản xuất cần lưu ý những điều gì?

- Trong quá trình sản xuất, cơ sở phải lưu ý đảm bảo về các điều kiện của cơ sở sản xuất gel rửa tay diệt khuẩn như đã công bố

- Nếu có những sự thay đổi về nhân sự, thay đổi diện tích nhà xưởng, thiết bị phục vụ sản xuất thì cơ sở cần thực hiện cập nhật thông tin cho Sở y tế về những nội dung mình thay đổi theo quy định tại Điều 8 Nghị định 91/2016/NĐ-CP

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com