Giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật

Giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật là gì?

- Chỉ khâu phẫu thuật là vật liệu dạng sợi được dùng để buộc mạch máu hoặc khâu mô lại với nhau, giữ chúng cho tới khi vết thương lành hẳn. Khi khâu vết thương, bác sỹ sẽ sử dụng sợi chỉ được gắn với một mũi kim để khâu vết thương. Ngày nay có rất nhiều loại vật liệu có thể sử dụng để tạo ra chỉ khâu phẫu thuật. Khi phẫu thuật, bác sỹ sẽ chọn loại chỉ khâu nhỏ nhất, có độ bền thích hợp với tổ chức cần khâu. Bất kỳ loại chỉ nào dùng trong phẫu thuật cũng cần đảm bảo vô khuẩn, đủ độ bền chắc, ít gây phản ứng và tổn thương mô, dễ sử dụng. Vì thế, khi sản xuất người ta còn nhuộm màu để dễ nhìn khi mổ, phủ lợp sợi chỉ mềm, trơn hoặc tẩm chất có khả năng kháng khuẩn

- Hiện nay có hai loại chỉ khâu là chỉ khâu tự tiêu và chỉ khâu không tiêu.

+ Chỉ khâu không tiêu được dùng cho vết thương hở bên ngoài, bởi có độ bền cao với môi trường bên ngoài và tác dụng của ngoại lực. Bên cạnh đó thì khi cắt và tháo chỉ cũng dễ dàng hơn.

+ Chỉ khâu tự tiêu chủ yếu được làm từ những sợi tổng hợp hữu cơ, sau một thời gian sử dụng để khâu vết thương thì chỉ này sẽ tự tiêu bằng cách thực hiện quá trình thủy phân. Loại chỉ này thường dùng đối với những vết thương ở những cơ quan bên trong cơ thể, việc cắt chỉ là điều không thể thực hiện. Chỉ tự tiêu sử dụng trong phẫu thuật mang lại rất nhiều tiện ích bởi nó làm giảm được sự đau đớn mà người bệnh phải gánh chịu.

- Giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật là giấy phép được Sở y tế cấp cho cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện về sản xuất trang thiết bị y tế. Chỉ sau khi được cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mới được phép tiến hành hoạt động sản xuất chỉ khâu phẫu thuật.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật?

- Chỉ khâu phẫu thuật là trang thiết bị y tế phục vụ cho người bệnh trong các cơ sở y tế hoặc tại nhà. Do đó, theo quy định tại Khoản 1 Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất.

- Hơn nữa, theo quy định tại Điểm c Khoản 23 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định “Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cộng đồng, các cơ sở sản xuất chỉ khâu phẫu thuật cần xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật

Theo quy định của pháp luật, điều kiện để xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế là cơ sở phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Tiêu chuẩn iso 13485 đưa ra những yêu cầu về quá trình sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, trong đó khách hàng cần đặc biệt quan tâm đến các điều kiện về cơ sở vật chất và nhân sự như sau:

- Về nhân sự: Cần có đủ nhân sự để tham gia vào quá trình sản xuất trang thiết bị y tế

- Về cơ sở vật chất: 

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 với phạm vi sản xuất chỉ khâu phẫu thuật. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 5-7 ngày làm việc.

Quy trình xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật

Câu 1: Trước khi xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật, công ty có cần đăng ký ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế hay không?

- Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp chỉ được sản xuất, kinh doanh những ngành nghề mà doanh nghiệp đã đăng ký với cơ quan đăng ký kinh doanh. Do đó, để có thể thực hiện việc sản xuất chỉ khâu phẫu thuật, việc đầu tiên là khách hàng cần làm là đăng ký ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế với các mã ngành nghề sau:

+ Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

+ Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

+ Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Câu 2: Công ty tôi đã có máy móc và trang thiết bị đầy đủ để sản xuất chỉ khâu phẫu thuật, tuy nhiên máy móc lại chưa vận hành được vì đang gặp sự cố do lỗi của nhà sản xuất, vậy công ty tôi có được cấp giấy chứng nhận iso 13485 hay không?

Trường hợp công ty có máy móc sản xuất chỉ khâu phẫu thuật nhưng máy móc lại chưa vận hành thực tế thì chưa thể cấp giấy chứng nhận iso 13485 vì giấy chứng nhận này được cấp cho các cơ sở có hoạt động sản xuất thực tế. Do đó khách hàng cần khắc phục, sửa chữa máy móc để có thể được cấp giấy chứng nhận iso 13485 trong thời gian sớm nhất.

Câu 3: Công ty tôi có trụ sở tại thành phố Hà Nội, công ty dự định mở xưởng sản xuất chỉ khâu phẫu tại tỉnh Bắc Giang. Vậy để sản xuất chỉ khâu phẫu thuật theo đúng quy định của pháp luật, công ty cần làm các thủ tục gì?

Nếu xưởng sản xuất của công ty không trùng với địa chỉ trụ sở của công ty thì để sản xuất chỉ khâu phẫu thuật theo đúng quy định của pháp luật, công ty cần lập chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh tại xưởng sản xuất ở tỉnh Bắc Giang, tiếp đó khách hàng cần nộp hồ sơ xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật tại Sở y tế tỉnh Bắc Giang.

Câu 4: Sau khi xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật, công ty đã đủ điều kiện để bán sản phẩm ra thị trường hay chưa?

Giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật là điều kiện để công ty thực hiện hoạt động sản xuất chỉ khâu phẫu thuật, còn để có thể bán sản phẩm ra thị trường thì công ty phải thực hiện thủ tục công bố chỉ khâu phẫu thuật. Để biết được thủ tục công bố chỉ khâu phẫu thuật khách hàng có thể tham khảo bài viết tại đây

Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất chỉ khâu phẫu thuật

Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com