Giấy phép sản xuất bơm truyền dịch

Giấy phép sản xuất bơm truyền dịch là gì?

- Bơm truyền dịch là thiết bị y tế cung cấp chất lỏng, chất ding dưỡng hoặc thuốc vào cơ thể bệnh nhân với số lượng được kiểm soát. Bơm truyền dịch có khả năng truyền dịch với tốc độ chính xác cao trong khoảng thời gian tự động.

- Giấy phép sản xuất bơm truyền dịch được Sở y tế cấp cho cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện về sản xuất trang thiết bị y tế. Chỉ sau khi được cấp phép, cơ sở mới được phép tiến hành hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch?

- Bơm truyền dịch được sử dụng để quản lý lượng chất lỏng quan trọng đi vào cơ thể con người, bao gồm thuốc có nguy cơ cao, nếu trong quá trình sử dụng có sự cố thì sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của bệnh. Bởi vậy, theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất.

- Hơn nữa, theo quy định tại Khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định “Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi: Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Do đó, để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cho người tiêu dùng, các cơ sở sản xuất bơm truyền dịch cần xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch

Điều kiện về nhân sự:

+ Thứ nhất: Cơ sở phải có người phụ trách chuyên môn có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trình độ học vấn của người phụ trách chuyên môn được thể hiện qua bằng cấp của họ.

+ Thứ hai, người phụ trách chuyên môn phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Để xác định thời gian công tác này, cần có Giấy xác nhận của cơ sở trang thiết bị y mà người phụ trách từng làm.

+ Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

+ Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Bản kê khai nhân sự

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xác nhận thời gian công tác

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 với phạm vi sản xuất bơm truyền dịch. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 3-5 ngày làm việc.

- Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Quy trình xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch

+ Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời gian từ 03-05 ngày làm việc

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch

Câu 1: Trước khi xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch, công ty có cần đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hay không?

- Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp chỉ được kinh doanh những ngành nghề mà doanh nghiệp đã đăng ký với cơ quan đăng ký kinh doanh. Do đó, để có thể thực hiện việc sản xuất bơm truyền dịch, việc đầu tiên là khách hàng cần làm là đăng ký ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế với các mã ngành nghề sau:

+ Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

+ Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

+ Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Câu 2: Để xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch, cơ sở có bắt buộc phải có ô tô vận chuyển trang thiết bị y tế này hay không?

Điều kiện về cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế là phải có phương tiện vận chuyển phù hợp. Đối với bơm truyền dịch thì phương tiện vận chuyển có thể là xe máy hoặc ô tô.

Câu 3: Công ty tôi có trụ sở chính ở thành phố Hà Nội, công ty dự định đặt địa chỉ sản xuất ở tỉnh Bắc Ninh. Vậy công ty cần thực hiện xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch ở đâu?

- Giấy phép sản xuất bơm truyền dịch được xin tại nơi có cơ sở sản xuất trực tiếp. Đối với trường hợp của khách hàng dù trụ sở chính ở thành phố Hà Nội nhưng phải xin giấy phép tại Sở y tế tỉnh Bắc Ninh. Bởi sau khi công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất, Sở y tế có thể sẽ tiến hành hậu kiểm xem cơ sở có hoạt động đúng như hồ sơ công bố hay không, nếu không đáp ứng đúng như hồ sơ công bố, cơ sở sản xuất có thể bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố. Do đó, thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất bơm truyền dịch phải thuộc về sở y tế nơi đặt cơ sở sản xuất.

Câu 4: Cơ sở tôi sản xuất khẩu trang và đã có giấy chứng nhận ISO 13485, nay tôi muốn mở rộng phạm vi sản xuất bơm truyền dịch. Vậy tôi có cần làm thêm ISO 13485 khác hay không?

- Bơm truyền dịch là trang thiết bị y tế, nên theo quy định tại Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế sau ngày 01 tháng 01 năm 2020 phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Tùy vào phạm vi chứng nhận của Giấy chứng nhận iso 13485 khách hàng đang có để xác định có phải làm thêm iso khác hay không. Nếu giấy chứng nhận iso của khách hàng đã có phạm vi sản xuất kinh doanh bơm truyền dịch thì iso đó đã đủ điều kiện xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch. Còn nếu chưa có phạm vi sản xuất kinh doanh bơm truyền dịch thì khách hàng cần thực hiện đánh giá mở rộng cho phạm vi này. Trường hợp cần đánh giá mở rộng ISO 13485, Luật tư vấn P&P có thể hỗ trợ khách hàng thực hiện dịch vụ này.

Câu 5: Sau khi xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch, công ty đã đủ điều kiện để bán sản phẩm ra thị trường hay chưa?

Giấy phép sản xuất bơm truyền dịch là điều kiện để công ty thực hiện hoạt động sản xuất bơm truyền dịch, còn để có thể bán sản phẩm ra thị trường thì công ty phải thực hiện thủ tục công bố bơm truyền dịch tại đây.

Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất bơm truyền dịch

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com