Giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 176/2013/NĐ-CP

Thế nào là sản xuất trang thiết bị y tế, Bình chứa dịch dùng trong y tế là gì?

- Sản xuất trang thiết bị y tế là hoạt động chủ yếu trong các hoạt động kinh tế nhằm sản xuất ra các trang thiết bị y tế để phụ vụ nhu cầu khám, chữa bệnh của cong người. Đó là quá trình làm ra sản phẩm để sử dụng, hay để trao đổi trong thương mại

 - Bình chứa dịch dùng trong y tế là được sử dụng để loại bỏ các chất chất dịch, chất nhầy ra khỏi đường thở

- Ngoài ra bình chứa dịch dùng trong y tế còn được sử dụng trong nha khoa, cấp cứu, khoa phẩu thuật tổng quát, phụ khoa, hút mỡ, phẩu thuật thần kinh, khoa hộ sinh, phòng mổ.

Bình chứa dịch dùng trong y tế có phải là trang thiết bị y tế không?

- Với Công dụng bình chứa dịch dùng trong y tế được sử dụng để loại bỏ các chất chất dịch, chất nhầy ra khỏi đường thở đây được coi là trang thiết bị y tế

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có liệt kê ra các đặc thù của các trang thiết bị y tế cụ thể.

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

Vì sao khi sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế lại phải xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

Theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có quy định

- Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở

Như vậy đối chiếu với các quy định nên trên thì khi muốn tiến hành sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế thì phải có giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

Chế tài xử lý khi sản xuất mà không có giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

- Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế sẽ còn phải chịu áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi vi phạm

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của bình chứa dịch dùng trong y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm bình chứa dịch dùng trong y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển bình chứa dịch dùng trong y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định trên nêu trên.

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ gồm:

-  Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Số lượng: 1 bộ hồ sơ

Lưu ý : Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất không được trùng với các cơ sở đã công bố cơ sở dử điều kiện sản xuất. Trường hợp bị trùng thì phải tìm người khác thay thế

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Bước 3: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Các trường hợp phải thực hiện lại xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

 - Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Các trường hợp điều chỉnh giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

-  Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép sản xuất dung dịch xịt mũi

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

+ Thời gian: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Tôi muốn sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế thì cần phải tiển hành các bước như thế nào để có thể sản xuất được bình chứa dịch dùng trong y tế và đưa được sản phẩm ra thị trường?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì để được sản xuất trang thiết bị y tế (Bình chứa dịch dùng trong y tế) thì bạn phải thực hiện các bước sau :

- Bước 1: Thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Kế hoạch và đầu tư nơi bạn đặt trụ sở kinh doanh

- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng  ISO 13485

- Bước 3: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế (Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)

- Bước 4: Thực hiệm kiểm nghiệm sản phẩm và thực hiện phân loại sản phẩm

- Bước 5: Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho bình chứa dịch dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Hồ sơ để công bố tiêu chuẩn áp dụng cho bình chứa dịch dùng trong y tế để đưa ra thị trường bao gồm những giấy tờ tài liệu liên quan nào?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì thành phần hồ sơ như sau:

- Bản phân loại trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. (giấy chứng nhận ISO)

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước (Kết quả kiểm nghiệm)

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước

Khách hàng hỏi: Trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch cùng trong y tế có yêu cầu người phụ trách cơ sở phải có thời gian kinh nghiệm tối thiểu 24 tháng. Vậy đơn vị nào xác nhận thời gian công tác đối với người phụ trách chuyên môn trên?

Luật tư vấn trả lời: Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, căn cứ vào nội dung trong bản kê khai nhân sự, việc xác nhận thời gian thực hành trang thiết bị y tế được xác nhận tại nơi cá nhân đã thực hành trước đây.

Như vậy, với định trên thì đơn vị xác nhận thời gian công tác là nơi người phụ trách chuyên môn đã làm việc trước đây. Nhưng đơn vị đó phải hoạt động liên quan về trang thiết bị y tế.

Khách hàng hỏi: Hiệu lực của giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì không có quy định về thời hạn của phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế  nên sau khi được phiếu tiếp nhận sản xuất trang thiết bị y tế, đơn vị sản xuất có thể sản xuất bình thường nhưng cũng có thể bị thu hồi giấy phép nếu cơ sở sản xuất trong quá trình sản xuất nếu không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện sản xuất theo như quy định nên trong quá trình sản xuất, đơn vị sản xuất cần lưu ý việc đáp ứng điều kiện bám sát theo quy định của pháp luật để tránh tình trạng bị thu hồi giấy phép.

Khách hàng hỏi: Trong quá trình cơ sở hoạt động sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế thì cơ quan nhà nước có kiểm tra thực tế không?

- Theo quy định về thủ tục xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế thì trong quá trình xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cụ thể là Sở Y tế sẽ thực hiện việc kiểm

+ Trước khi xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế cơ quan nhà nước sẽ tiến hành xuống cơ sở kiểm tra xem cơ sở có đáp ứng đủ các điều kiện theo quy đinh của pháp luật không

+ Sau khi được cấp giấy phép thì cơ quan nhà nước sẽ tiến hành kiểm tra định kì để xem quá trình kinh doanh sau khi được cấp giấy phép

Khách hàng hỏi: Công ty muốn xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế thì trong ngành nghề kinh doanh của công ty cần có ngành nghề nào

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì khi công ty muốn xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế thì phải có mã ngành về y tế

Công ty có thể tham khảo một số mã ngành sau đây

+ 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.

+ 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế)

+ 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.

Trên đây là một sô mã ngành nghề về trang thiết bị y tế để xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

- Bằng cấp, chứng chỉ của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Chứng minh thư nhân nhân hoặc căn cước công dân của người phụ trách chuyên môn

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. (Trong trường hợp khách hàng chưa có Luật tư vấn P&P sẽ hỗ trợ)

 - Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến  xin giấy phép sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất bình chứa dịch dùng trong y tế

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com