Giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng

Giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng là gì?

- Bàn mổ đa năng là loại trang thiết bị y tế chuyên dụng thường được sử dụng trong phòng mổ của bệnh viện, phòng khám, trung tâm phẫu thuật cấp cứu hoặc các cơ sở chăm sóc sức khỏe khác nơi các ca mổ được tiến hành. Thiết bị này được thiết kế cố định hoặc di động từ phòng này sang phòng khác và rất linh hoạt nên được dùng cho nhiều mục đích khác nhau như mổ mắt, tim mạch, chấn thương chỉnh hình, tiết niệu… Người bệnh sẽ nằm xuyên suốt thời gian diễn ra ca mổ. Mục đích bàn phẫu thuật của là cố định bệnh nhân một chỗ, để bác sỹ phẫu thuật dễ thao tác. Nó giúp các bác sỹ di chuyển các bộ phận cơ thể bệnh nhân thông qua các phụ kiện, để tiếp cận vị trí cần mổ dễ hơn.

- Giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng là giấy phép được Sở y tế cấp cho cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện về sản xuất trang thiết bị y tế. Chỉ sau khi được cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mới được phép tiến hành hoạt động sản xuất bàn mổ đa năng.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng?

- Bàn mổ đa năng là trang thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế, phục vụ cho việc điều trị, khám chữa bệnh cho bệnh nhân. Do đó để đảm bảo an toàn trong quá trình điều trị và khám chữa bệnh các sản phẩm bàn mổ đa năng cần phải được sản xuất tại các cơ sở đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật.

- Bởi vậy, theo quy định tại Khoản 1 Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất.

- Hơn nữa, theo quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 73 Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT năm 2022 quy định “Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Do đó, để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cho người tiêu dùng, các cơ sở sản xuất bàn mổ đa năng cần xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng

Theo quy định của pháp luật, điều kiện để xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế là cơ sở phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Tiêu chuẩn iso 13485 đưa ra những yêu cầu về quá trình sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, trong đó khách hàng cần đặc biệt quan tâm đến các điều kiện về cơ sở vật chất và nhân sự như sau:

- Về nhân sự: Cần có đủ nhân sự để tham gia vào quá trình sản xuất trang thiết bị y tế

- Về cơ sở vật chất: 

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 với phạm vi sản xuất bàn mổ đa năng. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 5-7 ngày làm việc.

Quy trình xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng

Câu 1: Trước khi xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng, công ty có cần đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hay không?

- Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp chỉ được kinh doanh những ngành nghề mà doanh nghiệp đã đăng ký với cơ quan đăng ký kinh doanh. Do đó, để có thể thực hiện việc sản xuất bàn mổ đa năng, việc đầu tiên là khách hàng cần làm là đăng ký ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế với các mã ngành nghề sau:

+ Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

+ Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

+ Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Câu 2: Công ty tôi đã xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng tại thành phố Hà Nội, do mở rộng quy mô sản xuất, nên công ty mở thêm xưởng sản xuất bàn mổ đa năng tại tỉnh Bắc Ninh. Vậy công ty có cần thực hiện thủ tục gì để có thể sản xuất bàn mổ đa năng tại Bắc Ninh.

Vì công ty sản xuất trang thiết bị y tế ở địa bàn tỉnh nào thì cần phải thực hiện xin giấy phép sản xuất tại sở y tế tỉnh đó. Nên để có thể sản xuất bàn mổ đa năng tại tỉnh Bắc Ninh một cách hợp pháp, công ty cần thực hiện thủ tục xin giấy phép bàn mổ đa năng tại Sở y tế tỉnh Bắc Ninh. 

Câu 3: Công ty tôi có trụ sở chính tại thành phố Hà Nội, công ty dự định mở xưởng sản xuất bàn mổ đa năng tại tỉnh Hưng Yên. Vậy để sản xuất bàn mổ đa năng theo đúng quy định của pháp luật, công ty cần làm các thủ tục gì?

Nếu xưởng sản xuất của công ty không trùng với địa chỉ trụ sở của công ty thì để sản xuất bàn mổ đa năng theo đúng quy định của pháp luật, công ty cần lập chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh tại xưởng sản xuất ở tỉnh Hưng Yên, tiếp đó cần nộp hồ sơ xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng tại Sở y tế tỉnh Hưng Yên.

Câu 4: Sau khi xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng, công ty đã đủ điều kiện để bán sản phẩm ra thị trường hay chưa?

Giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng là điều kiện để công ty thực hiện hoạt động sản xuất bàn mổ đa năng, còn để có thể bán sản phẩm ra thị trường thì công ty phải thực hiện thủ tục công bố bàn mổ đa năng. tại đây

Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất bàn mổ đa năng

Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com