Đối với những thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện một số thủ tục giấy tờ trước khi đưa vào lưu hành trên thị trường. Một trong số đó là thủ tục xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. chúng tôi xin giới thiệu bài viết dưới đây để giúp quý khách hiểu rõ hơn về thủ tục này.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
► Luật thương mại năm 2005;
► Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
II. NỘI DUNG TƯ VẤN
1. Cơ quan có thẩm quyền cấp phép: Bộ Y tế
2. Điều kiện nhập khẩu:
a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
3. Quy trình thực hiện
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
Bước 3: + Nếu hồ sơ đạt yêu cầu thì sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;
Bước 4: Nhận kết quả
4. Hồ sơ hoàn chỉnh
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu), kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;
d) Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
e) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;
g) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
5. Thời gian thực hiện:
+ Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trong trường hợp từ chối thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
III. CÔNG VIỆC CỦA CHÚNG TÔI
♥ Tư vấn các thủ tục pháp lý và các vấn đề liên quan đến thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
♥ Nhận tài liệu từ khách hàng, tiến hành soạn thảo hồ sơ hoàn chỉnh
♥ Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi tiến trình thẩm định hồ sơ
♥ Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho khách hàng
Trên đây là nội dung tư vấn về thủ tục xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của luattuvan.vn. Hi vọng rằng với những thông tin tư vấn trên sẽ giúp ích cho quý khách trong việc thực hiện thủ tục bố nhanh chóng, tiện lợi. Mọi ý kiến đóng góp xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua email: lienheluattuvan@gmail.com hoặc gọi điện theo số 0989.869.523 để được tư vấn miễn phí.
