Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Cơ sở pháp lý

Nghị định  36/2016/NĐ- CP

Nghị định 169/2018/NĐ- CP

Thông tư 30/2015/TT-BYT

Thông tư 278/2016/TT-BTC

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

- Sử dụng cho thiết bị y tế;

- Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Tại sao phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam.

Trang thiết bị y tế nào cần xin giấy phép nhập khẩu?

Để xác định được có cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước tiên phải xác định được các thông tin sau:

- Sản phẩm trang thiết bị y tế phải là sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam. 

- Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập về Việt Nam  để xác định kết quả phân loại ra loại A, B, C hay D. Nếu kết quả phân loại ra loại A thì không cần thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế  mà chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A. Nếu ra loại B, C, D mà không thuộc danh mục sản phẩm trang thiết bị y tế nêu như bên dưới thì cũng không cần phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà hiện nay chỉ yêu cầu kết quả phân loại trang thiết bị y tế ( Tiến tới là thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu trang thiết bị y tế).

- Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu có kết quả phân loại ra loại B, C, D và thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015.

- Danh sách các trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu:

Trường hợp xảy ra tranh cấp liên quan đến áp mã số HS trong danh mục thì Bộ Y tế cùng Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để cùng thống nhất và quyết định mã số.

Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục số I để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Cấp mới giấy phép nhập khẩu: Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

- Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.

- Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu: Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

- Cấp lại giấy phép nhập khẩu : Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Hồ sơ cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I

- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI

Khi chuẩn bị hồ sơ cần lưu ý điều gì ?

- Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự nêu trên và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

- Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực; nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

- Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

- Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

+ Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

- Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Trình tự thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Chờ phản hồi của Bộ Y tế

- Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu có thông báo yêu cầu

- Được cấp giấy phép nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản có nêu rõ lý do.

Thời gian làm việc

20 ngày làm việc.

Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký ban hành.

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Nhận tài liệu và soạn thảo hồ sơ

- Nộp hồ sơ, xử lý hồ sơ trong thời gian cấp phép tại cơ quan có thẩm quyền

-  Nhận kết quả và bàn giao tới khách hàng.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 098.9869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com