Giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy

Máy tạo oxy là gì?

- Máy tạo oxy là một thiết bị cơ khí tự động được thiết kế để cung cấp tất cả hoặc một phần công việc mà cơ thể phải tạo ra để đưa khí oxy vào và ra khỏi phổi, nó có thể thay thế một phần hoặc thay hoàn toàn nhịp tự thở của bệnh nhân..

- Máy tạo oxy hoạt động theo cơ chế sau: trong không khí chúng ta đang thở chủ yếu chứa nitơ + oxy trong đó hàm lượng oxy chiếm trên 20%, còn lại là nitơ và một phần nhỏ các khí khác. Máy tạo oxy sẽ cho không khí chạy qua sau đó loại bỏ nitơ đưa ra oxy có hàm lượng 95% O2.

- Hiện nay máy tạo oxy có hai loại chính là máy tạo oxy tăng lượng oxy trong không khí (máy tạo oxy thông thường) và máy tạo oxy hỗ trợ bệnh nhân thở qua các thiết bị dây nối (hay còn gọi là máy giúp thở)

Giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy là gì?

- Giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy là giấy phép do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp cho tổ chức nhập khẩu máy tạo oxy vào Việt Nam theo quy định tại thông tư 30/2015/TT-BYT.

- Đối với máy tạo oxy thông thường, khi nhập khẩu chỉ cần thực hiện phân loại trang thiết bị y tế là có thể được lưu hành trên thị trường mà không cần xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy.

- Đối với máy tạo oxy hỗ trợ bệnh nhân thở qua các thiết bị dây nối (hay còn gọi là máy giúp thở): là trang thiết bị y tế được quy định trong danh sách phụ lục đi kèm theo thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế nên muốn nhập khẩu sản phẩm này thì phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế và xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo thông tư 30/2015/TT-BYT.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế là gì?

- Phân loại trang thiết bị y tế là việc làm của các tổ chức có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, các tổ chức này sẽ dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế để phân loại trang thiết bị y tế vào 4 loại như sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế bao gồm:

+ Phiếu yêu cầu phân loại

+ Nhãn sản phẩm (nếu có)

+ Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng thông số kỹ thuật của miếng dán hạ sốt (nếu có)

+ Tiêu chuẩn áp dụng của miếng dán hạ sốt

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (thường là giấy chứng nhận ISO 13485)

+ Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất miếng dán hạ sốt (nếu có)

- Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế:

+ Cá nhân, tổ chức gửi hồ sơ phân loại đến cơ sở đủ điều kiện phân loại theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Đơn vị phân loại tiếp nhận hồ sơ

+ Đơn vị phân loại gửi bản dự thảo kết quả phân loại

+ Gửi bản cứng hồ sơ cho đơn vị phân loại

+ Sau 02-03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị phân loại gửi bản cứng kết quả phân loại về cho khách hàng.

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy

- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Những lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy

*Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:

- Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP ngày 02 tháng 12 năm 2011 của Chính phủ về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

*Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu:

- Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

*Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:

- Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

- Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

* Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu:

- Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Quy trình thực hiện

- Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu có thông báo yêu cầu

- Được cấp giấy phép nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản có nêu rõ lý do.

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy

Câu 1: Chủ thể nào có quyền xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy?

- Theo quy định của pháp luật, chủ sở hữu của trang thiết bị y tế hoặc tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu của trang thiết bị y tế ủy quyền thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế là hai chủ thể có quyền xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy.

Câu 2: Khi thực hiện xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy, thương nhân nhập khẩu có phải mang sản phẩm đi kiểm nghiệm hay không?

- Hiện nay khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì thương nhân không cần phải kiểm nghiệm sản phẩm. Đây là sự khác biệt so với sản phẩm sản xuất trong nước. Bởi đối với trang thiết bị sản xuất trong nước trước khi đưa ra thị trường cần phải kiểm nghiệm sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn cơ sở mà nhà sản xuất đưa ra, còn đối với sản phẩm nhập khẩu thì không cần thực hiện bước này.

Câu 3: Giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy có thời hạn trong bao lâu?

Theo quy định của pháp luật, giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy có giá trị theo thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành. Do đó nếu giấy ủy quyền có thời hạn ít hơn 1 năm thì thời hạn giấy phép theo như thời hạn giấy ủy quyền, nếu thời hạn giấy ủy quyền lớn hơn 1 năm thì thời hạn giấy phép là 1 năm.

Câu 4: Nhãn mác của máy tạo oxy khi nhập khẩu về Việt Nam thì do doanh nghiệp Việt Nam đóng gói đúng không?

- Để một sản phẩm sản xuất tại nước ngoài được nhập khẩu về Việt Nam thì sản phẩm đó phải có nhãn mác cụ thể (nhãn gốc hàng hóa). Hơn nữa, nội dung trên nhãn mác phải tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam về những nội dung bắt buộc phải có như: Tên trang thiết bị y tế; Số lưu hành trang thiết bị y tế; Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; Xuất xứ trang thiết bị y tế; Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế; Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng.

- Trong trường hợp nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung nêu trên thì doanh nghiệp Việt Nam phải dán nhãn phụ lên sản phẩm thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

- Do đó, nếu nhãn gốc của hàng hóa không có đủ các thông tin nêu trên thì doanh nghiệp Việt Nam sẽ bổ sung thêm nhãn phụ bằng tiếng Việt để bổ sung thông tin nhưng vẫn phải giữ nguyên nhãn gốc của chủ sở hữu.

Câu 5: Trường hợp kết quả phân loại trang thiết bị y tế không đúng mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế thì sẽ bị xử lý như thế nào?

- Theo quy định tại khoản 3 điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các trường hợp kết quả phân loại bị thu hồi là:

+ Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

+ Kết quả phân loại được ký bởi người không có tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp của cơ sở phân loại;

+ Bản kết quả phân loại bị làm giả;

+ Kết quả phân loại được ban hành khi cơ sở phân loại đang bị tạm đình chỉ hoạt động hoặc khi đã bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại.

- Do đó, nếu kết quả phân loại trang thiết bị y tế phân loại không đúng mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế thì kết quả này sẽ bị thu hồi. Bởi vậy, việc tìm một đơn vị uy tín để phân loại trang thiết bị y tế là điều mà nhiều doanh nghiệp nên ưu tiên hàng đầu khi muốn phân loại trang thiết bị y tế

Dịch vụ thực hiện xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com