Giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở

Cơ sở pháp lý

- Luật Quản lý ngoại thương 2017

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Thông tư 30/2015/TT-BYT

Máy giúp thở là gì

- Máy giúp thở là một loại trang thiết bị y tế nhằm mục đích sử dụng trong quá trình hồi sức tích cực. Máy giúp thở này hiện nay có rất nhiều loại nhưng có hai loại chủ yếu là máy thở không xâm nhập và máy thở xâm nhập. 

Tại sao phải xin giấy phép nhập khẩu máy giúp thở

- Theo quy định tại  Danh mục  thuộc phụ lục Thông tư 30/2015/TT-BYT được chia làm 49 loại với 2 nhóm như sau:

+ Nhóm 1: Thiết bị chuẩn đoán như: Máy chụp X – quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim,….

+ Nhóm 2: Thiết bị điều trị như: Dao mổ, Máy giúp thở , thiết bị lọc máu,….

 Như vậy, Máy giúp thở thuộc trang thiết bị y tế tại phụ lục 1.Vì vậy, theo quy định thì khi nhập khẩu Máy giúp thở thì phải bắt buộc xin giấy phép nhập khẩu máy giúp thở.

- Mặt khác cũng theo quy định  khoản 4 Điều 7 Luật Quản lý ngoại thương đối với các trang thiết bị y tế phải thuộc điều kiện nhập khẩu mà không có giấy phép nhập khẩu thì sẽ bị cấm nhập khẩu.

không có giấy phép nhập khẩu máy giúp thở thì bị xử lý như thế nào ?

- Theo quy định tại Điều 54 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định trường hợp nhập khẩu Máy giúp thở không có giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với hình thức xử phạt là phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng căn cứ vào mức độ vi phạm.

- Mặt khác cũng theo quy định tại Luật Quản lý ngoại thương thì đối với việc nhập khẩu theo điều kiện mà không có giấy phép nhập khẩu thì sẽ không được làm thủ tục hải quan và sẽ bị tạm giữ hàng hóa nhập khẩu.

Các điều kiện để xin giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu Máy giúp thở đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Không thuộc hàng hóa cấp nhập khẩu theo quy định tại Luật quản lý ngoại thương

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu Máy giúp thở phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

Chú ý: Trường hợp chưa có số lưu hành thì tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu máy rút thở phải làm hồ sơ công bố lưu hành để được cấp số lưu hành

Các hình thức của việc xin giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở  

- Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở .

- Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở .

- Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở .

- Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở .

Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở

- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo mẫu

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại Máy giúo thở nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy chứng nhận ISO đơn vị nhập khẩu Máy giúp thở  

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu Máy giúp thở theo mẫu

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, hướng dẫn sử dụng Máy giúp thở nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại Máy giúp thở nhập khẩu

- Báo cáo kết quả nhập khẩu Máy giúp thở đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Một số lưu ý về giấy tờ, tài liệu có trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở

Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu Máy giúp thở  bản sao có công chứng chứng thực.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì phải hợp pháp hóa lãnh sự và được dịch ra tiếng việt.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại Máy giúp thở nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

+ Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu Bản sao có công chứng chứng thực.

- Yêu cầu đối với giấy ủy quyền bản sao có công chứng chứng thực

+ Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải được hợp pháp hóa lãnh sự và được dịch ra tiếng việt, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

- Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại Máy giúp thở nhập khẩu bản sao có công chứng.

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở  

- Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Trình tự, quy trình thực hiện viêc cấp giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Chờ phản hồi của Bộ Y tế

- Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu có thông báo yêu cầu

- Được cấp giấy phép nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản có nêu rõ lý do.

- Thời gian làm việc: 20 ngày làm việc.

Hiệu lực giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở  

Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký ban hành.

Trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở 

- Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở ;

- Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở  

- Đơn vị nhập khẩu Máy giúp thở chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất Máy giúp thở mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế

- Máy giúp thở lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi

- Giấy phép nhập khẩu máy giúp thở được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định

- Máy giúp thở hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

Các trường hợp cấp lại giấy phép nhập khẩu máy giúp thở

- Trường hợp cấp lại giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở: Bị mất, Bị hư hỏng

- Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép: Văn bản đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu máy giúp thở theo mẫu.

Trường hợp gia hạn giấy phép nhập khẩu máy giúp thở

- Trường hợp gia hạn giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở : Trước khi giấy phép nhập khẩu sắp hết hiệu lực, tổ chức, cá nhân làm hồ sơ đề nghị gia hạn lại giấy phép .

- Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu máy giúp thở

+ Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo mẫu

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại máy giúp thở nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Báo cáo kết quả nhập khẩu máy giúp thở tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu máy giúp thở theo mẫu

Trường hợp điều chỉnh giấy phép nhập khẩu máy giúp thở

- Trường hợp điều chỉnh khi giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở có sai sót về thông tin, thay đổi thông tin

- Hồ sơ: các giấy tờ liên quan đến việc điều chỉnh giấy phép nhập khẩu máy giúp thở

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại Máy giúp thở nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu Máy giúp thở theo mẫu

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại Máy giúp thở nhập khẩu.

Công việc của Luật P&P

- Tư vấn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu Máy giúp thở

- Nhận tài liệu và soạn thảo hồ sơ

- Nộp hồ sơ, xử lý hồ sơ trong thời gian cấp phép tại cơ quan có thẩm quyền

-  Nhận kết quả và bàn giao tới khách hàng.

Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 098.9869.523 /0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com