Giấy phép nhập khẩu Máy gây mê

Cơ sở pháp lý

- Luật Quản lý ngoại thương 2017

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Thông tư 30/2015/TT-BYT

Máy gây mê là gì

- Máy gây mê là một loại trang thiết bị y tế nhằm mục đích gây mê để sử dụng cho thiết bị y tế trong quá trình gây mê.

Danh mục về trang thiết bị y tế cần giấy phép nhập khẩu

- Danh mục này nằm trong quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT được chia làm 49 loại với 2 nhóm như sau:

+ Nhóm 1: Thiết bị chuẩn đoán như: Máy chụp X – quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim,….

+ Nhóm 2: Thiết bị điều trị như: Dao mổ, thiết bị lọc máu,….

Câu hỏi đặt ra, Máy gây mê khi nhập khẩu có cần phải xin giấy phép nhập khẩu hay không?

- Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì máy gây mê thuộc trang thiết bị y tế tại phụ lục 1.Vì vậy, theo quy định thì khi nhập khẩu máy gây mê thì phải bắt buộc xin giấy phép nhập khẩu máy gây mê.

- Mặt khác cũng theo quy định  khoản 4 Điều 7 Luật Quản lý ngoại thương đối với các trang thiết bị y tế phải thuộc điều kiện nhập khẩu mà không có giấy phép nhập khẩu thì sẽ bị cấm nhập khẩu. Vì vậy muốn làm được thủ tục nhập khẩu máy gây mê tại cơ quan hải quan thì bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu máy gây mê.

 Trường hợp nhập khẩu Máy gây mê mà không có giấy phép nhập khẩu

- Theo quy định tại Điều 54 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định trường hợp nhập khẩu máy gây mê không có giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với hình thức xử phạt là phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng căn cứ vào mức độ vi phạm.

- Theo quy định tại Luật Quản lý ngoại thương thì đối với việc nhập khẩu theo điều kiện mà không có giấy phép nhập khẩu thì sẽ không được làm thủ tục hải quan và sẽ bị tạm giữ hàng hóa nhập khẩu.

Các trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu Máy gây mê

- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa máy gây mê

- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;

-  Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Điều kiện để xin giấy phép nhập khẩu máy gây mê

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu  máy gây mê đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Không thuộc hàng hóa cấp nhập khẩu theo quy định tại Luật quản lý ngoại thương

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu máy gây mê phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Chú ý: Trường hợp chưa có số lưu hành thì tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu máy rút thở phải làm hồ sơ công bố lưu hành để được cấp số lưu hành

Giấy phép nhập khẩu máy gây mê gồm mấy dạng 

- Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu Máy gây mê.

- Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu Máy gây mê.

- Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu Máy gây mê.

- Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu Máy gây mê.

Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu Máy gây mê

- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu máy gây mê của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo mẫu

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại máy gây mê nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy chứng nhận ISO đơn vị nhập khẩu máy gây mê

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu máy gây mê theo mẫu

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, hướng dẫn sử dụng máy gây mê nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại máy gây mê nhập khẩu

- Báo cáo kết quả nhập khẩu máy gây mê đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu máy gây mê đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Lưu ý về giấy tờ, tài liệu có trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu máy gây mê

Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu máy gây mê bản sao có công chứng chứng thực.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì phải hợp pháp hóa lãnh sự và được dịch ra tiếng việt.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại máy gây mê nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

+ Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu Bản sao có công chứng chứng thực.

- Yêu cầu đối với giấy ủy quyền bản sao có công chứng chứng thực

+ Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải được hợp pháp hóa lãnh sự và được dịch ra tiếng việt, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

- Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại máy gây mê nhập khẩu bản sao có công chứng.

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu Máy gây mê

- Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu máy gây mê  tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Trình tự, quy trình thực hiện viêc cấp giấy phép nhập khẩu máy gây mê

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Chờ phản hồi của Bộ Y tế

- Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu có thông báo yêu cầu

- Được cấp giấy phép nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản có nêu rõ lý do.

- Thời gian làm việc: 20 ngày làm việc.

Hiệu lực giấy phép nhập khẩu máy gây mê

Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu Máy gây mê có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký ban hành.

Trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu máy gây mê khi chưa hết hiệu lực của giấy phép

- Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu máy gây mê;

- Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu máy gây mê

- Đơn vị nhập khẩu máy gây mê chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất máy gây mê mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế

- Máy gây mê lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi

- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định

- Máy gây mê hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

Các trường hợp cấp lại, điều chỉnh, gia hạn giấy phép nhập khẩu Máy gây mê

- Trường hợp cấp lại giấy phép nhập khẩu máy gây mê:  Bị mất, Bị hư hỏng

- Trường hợp điều chỉnh khi giấy phép nhập khẩu Máy gây mê có sai sót về thông tin, thay đổi thông tin

- Trường hợp gia hạn giấy phép nhập khẩu Máy gây mê: Trước khi giấy phép nhập khẩu sắp hết hiệu lực, trong vòng 05 ngày tổ chức, cá nhân làm hồ sơ đề nghị gia hạn lại giấy phép .

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại Máy gây mê nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu Máy gây mê theo mẫu

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại Máy gây mê nhập khẩu.

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu Máy gây mê

- Nhận tài liệu và soạn thảo hồ sơ

- Nộp hồ sơ, xử lý hồ sơ trong thời gian cấp phép tại cơ quan có thẩm quyền

-  Nhận kết quả và bàn giao tới khách hàng.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 098.9869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com