Giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Thông tư 30/2015/TT-BYT

Bơm truyền điện, bơm tiêm điện là gì

- Bơm tiêm điện là 1 loại máy giúp tiêm cho bệnh nhân theo liều lượng, tốc độ tiêm định sẵn được cài trên máy. Bơm tiêm điện giúp truyền dịch, truyền thuốc tiêm cho bệnh nhân mà bác sỹ không cần trực tiếp thao tác và có thể tranh thủ đi kiểm tra các bệnh nhân khác

- Bơm tiêm điện là 1 loại máy giúp tiêm cho bệnh nhân theo liều lượng, tốc độ tiêm định sẵn được cài trên máy

Có bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu bơm tiêm điện, bơm truyền điện hay không

- Theo quy định tại Khoản 1 Điều 40 Nghị định 36/2016/NĐ-CP “Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu”.

- Cũng theo quy định tại Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT “Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo”

Như vậy nếu muốn nhập khẩu Bơm truyền điện, Bơm tiêm điện thì phải có giấy phép nhập khẩu

- Mặt khác cũng theo quy định  khoản 4 Điều 7 Luật Quản lý ngoại thương thì nhập khẩu theo điều kiện mà không có giấy phép thì sẽ bị cấm nhập khẩu

Trường hợp nhập khẩu bơm truyền điện, bơm tiêm điện mà không có giấy phép nhập khẩu

- Theo quy định tại Điều 54 Nghị định 176/2013/NĐ-CP  quy định trường hợp nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện không có giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với hình thức xử phạt là phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng căn cứ vào mức độ vi phạm.

- Theo quy định tại Luật Quản lý ngoại thương thì đối với việc nhập khẩu  theo điều kiện mà không có giấy phép nhập khẩu thì sẽ không được làm thủ tục hải quan và sẽ bị tạm giữ hàng hóa nhập khẩu theo quy định

Các trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, Bơm tiêm điện

- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa Bơm truyền điện, Bơm tiêm điện

- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;

-  Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Điều kiện để xin giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, Bơm tiêm điện

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập bơm tiêm điện, bơm truyền điện đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Chú ý: Trường hợp chưa có số lưu hành thì tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu máy rút thở phải làm hồ sơ công bố lưu hành để được cấp số lưu hành

Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện

- Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện.

- Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện.

- Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện.

- Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện.

Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện

- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo mẫu

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại Bơm truyền điện, bơm tiêm điện nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy chứng nhận ISO

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện theo mẫu

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại Bơm truyền điện, bơm tiêm điện nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại Bơm truyền điện, bơm tiêm điện nhập khẩu.

- Báo cáo kết quả nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Một số yêu cầu về tài liệu, giấy tờ có trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu bơm truyền điện, bơm tiêm điện

Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện bản sao có công chứng chứng thực.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì phải hợp pháp hóa lãnh sự và được dịch ra tiếng việt.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

+ Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu Bản sao có công chứng chứng thực

- Yêu cầu đối với giấy ủy quyền bản sao có công chứng chứng thực

+ Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải được hợp pháp hóa lãnh sự và được dịch ra tiếng việt, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

- Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại Bơm truyền điện, bơm tiêm điện nhập khẩu bản sao có công chứng.

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện

- Nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

Trình tự thực hiện

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Chờ phản hồi của Bộ Y tế

- Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu có thông báo yêu cầu

- Được cấp giấy phép nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản có nêu rõ lý do.

- Thời gian làm việc: 20 ngày làm việc.

Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện

- Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký ban hành.

Các trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện

- Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

- Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện

- Đơn vị nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất Bơm truyền điện, bơm tiêm điện mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế

- Bơm truyền điện, bơm tiêm điện lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi

- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định

- Bơm truyền điện, bơm tiêm điện hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

Các trường hợp cấp lại giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện

- Bị mất

- Bị hư hỏng

Các trường hợp điều chỉnh và gia hạn giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện

- Trường hợp điều chỉnh khi giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện có sai sót về thông tin, thay đổi thông tin

- Trường hợp gia hạn giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện: Trước khi giấy phép nhập khẩu sắp hết hiệu lực, trong vòng 05 ngày tổ chức, cá nhân làm hồ sơ đề nghị gia hạn lại giấy phép .

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại Bơm truyền điện, bơm tiêm điện nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện theo mẫu

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại Bơm truyền điện, bơm tiêm điện nhập khẩu.

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu Bơm truyền điện, bơm tiêm điện

- Nhận tài liệu và soạn thảo hồ sơ

- Nộp hồ sơ, xử lý hồ sơ trong thời gian cấp phép tại cơ quan có thẩm quyền

-  Nhận kết quả và bàn giao tới khách hàng.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 098.9869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com