Giấy phép kinh doanh Kit test covid

Giấy phép kinh doanh Kit test covid là gì?

- Test Covid là trang thiết bị y tế loại C, có tác dụng phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu nước bọt hoặc mẫu dịch tỵ hầu.

- Giấy phép kinh doanh Kit test covid có thuật ngữ pháp lý là Phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D. Đây là giấy phép cần xin trước khi cơ sở thực hiện mua bán sản phẩm này. Bản chất thủ tục này là việc cơ sở thực hiện công bố với Sở y tế về việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật để mua bán trang thiết bị y tế.

Tại sao cần thực hiện xin giấy phép kinh doanh Kit test covid?

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán. Do đó để đảm bảo tuân thủ theo quy định của pháp luật và tránh bị xử phạt vi phạm hành chính thì trước khi mua bán trang thiết bị y tế, cơ sở cần phải thực hiện xin giấy phép kinh doanh Kit test covid.

Điều kiện thực hiện xin giấy phép kinh doanh Kit test covid

Về nhân sự: Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Về cơ sở vật chất: Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

- Kho bảo quản:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ thực hiện giấy phép kinh doanh Kit test covid

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

- Bản kê khai nhân sự;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

Trình tự thực hiện xin giấy phép kinh doanh Kit test covid

- Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

- Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Những vướng mắc gặp phải khi thực hiện xin giấy phép kinh doanh Kit test covid

Câu 1: Người phụ trách sản xuất của cơ sở mua bán kit test covid có bắt buộc phải có bằng cấp về y dược hay không?

Một trong những điều kiện của người phụ trách chuyên môn của cơ sở mua bán kit test covid là phải có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Do đó không bắt buộc người phụ trách chuyên môn phải có bằng cấp về y dược mà có thể chọn một trong các bằng kể trên.

Câu 2: Công ty tôi kinh doanh sản phẩm kit test covid và có trụ sở chính tại Thành phố Hà Nội nhưng có các địa điểm kinh doanh là các hiệu thuốc tại các tỉnh Bắc Ninh, Bắc Giang, Hòa Bình. Vậy công ty cần thực hiện xin giấy phép kinh doanh Kit test covid ở đâu?

Công ty cần thực hiện giấy phép kinh doanh Kit test covid tại nơi đặt địa điểm mua bán, tức thực hiện tại các Sở y tế tỉnh Bắc Ninh, Bắc Giang, Hòa Bình.

Câu 3: Sau khi thực hiện giấy phép kinh doanh Kit test covid, công ty tôi thay đổi tên công ty, vậy công ty có cần thực hiện lại giấy phép kinh doanh Kit test covid hay không?

Nếu có sự thay đổi về thông tin hồ sơ công bố mua bán kit test covid, cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế không cần thực hiện công bố lại hồ sơ mà chỉ cần thực hiện nộp hồ sơ điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố mua bán kit test covid.

Câu 4: Khi thực hiện xin giấy phép kinh doanh Kit test covid, công ty có thể xin kinh doanh các trang thiết bị loại B,C,D khác hay không?

Khi thực hiện xin giấy phép kinh doanh Kit test covid, công ty sẽ khai khai danh sách trang thiết bị y tế loại B,C,D dự kiến kinh doanh. Do đó, nếu ngoài sản phẩm Kit test covid, công ty dự định kinh doanh thêm các sản phẩm nào thì kê khai vào danh sách trang thiết bị y tế đó để được cấp phép kinh doanh

Dịch vụ thực hiện xin giấy phép kinh doanh Kit test covid

- Tư vấn cho khách hàng thông tin liên quan đến thủ tục xin giấy phép kinh doanh Kit test covid

- Tiếp nhận thông tin từ khách hàng về thủ tục xin giấy phép kinh doanh Kit test covid

- Soạn thảo hồ sơ về thủ tục xin giấy phép kinh doanh Kit test covid

- Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh Kit test covid

Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523/0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com