Giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

Giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế là gì?

- Khí oxy luôn được biết đến là yếu tố tạo nên nguồn sống vô tận cho mọi sinh vật trên trái đất. Chính vì vậy, các nhà khoa học đã sử dụng chính khả năng tuyệt vời này của khí oxy để ứng dụng vào lĩnh vực y tế, điều dưỡng. Trong tình hình dịch bệnh như hiện nay thì khí oxy đang là phao cứu cánh cho rất nhiều bệnh nhân không thể tự thở mà phải dùng máy thở.

- Giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế là giấy phép do Sở y tế cấp cho các cơ sở đủ điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất theo quy định của pháp luật về sản xuất trang thiết bị y tế

Tại sao phải xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế?

- Khí oxy y tế là trang thiết bị y tế duy trì sự sống của con người nên sản phẩm nếu không được sản xuất đúng quy trình và đảm bảo an toàn thì sẽ gây hại cho sức khỏe của con người. Bởi vậy, theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất  đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở.

- Hơn nữa, theo quy định tại Khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định “Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi: Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Do đó, để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cho người tiêu dùng, các cơ sở sản xuất khí oxy y tế cần xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.

Điều kiện để xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

Điều kiện về nhân sự:

+ Thứ nhất: Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trình độ học vấn của người phụ trách chuyên môn được thể hiện qua bằng cấp của họ.

+ Thứ hai, người phụ trách chuyên môn phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Để xác định thời gian công tác này, cần có Giấy xác nhận của cơ sở trang thiết bị y mà người phụ trách từng làm.

+ Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương và khuyến khích áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

+ Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Bản kê khai nhân sự

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xác nhận thời gian công tác

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO với phạm vi sản xuất khí y tế. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 3-5 ngày làm việc.

- Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Quy trình xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

- Quy trình thực hiện

+ Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời gian từ 03- 05 ngày làm việc

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

Câu 1: Công ty tôi có trụ sở chính ở thành phố Hà Nội, công ty dự định đặt địa chỉ sản xuất khí oxy y tế ở tỉnh Bắc Ninh. Vậy công ty cần thực hiện xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế ở đâu?

- Giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế được xin tại nơi có cơ sở sản xuất trực tiếp. Đối với trường hợp của khách hàng dù trụ sở chính ở thành phố Hà Nội nhưng phải xin giấy phép tại Sở y tế tỉnh Bắc Ninh. Tại sao lại vậy? Bởi sau khi công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế, Sở y tế có thể sẽ tiến hành hậu kiểm xem cơ sở có hoạt động đúng như hồ sơ công bố hay không, nếu không đáp ứng đúng như hồ sơ công bố, cơ sở sản xuất có thể bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố. Do đó, thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất khí oxy y tế phải thuộc về sở y tế nơi đặt cơ sở sản xuất.

Câu 2: Cơ sở tôi sản xuất các trang thiết bị y tế và đã có giấy chứng nhận ISO 9001, nay tôi muốn mở rộng phạm vi sản xuất để sản xuất khí oxy y tế. Vậy để xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế, chúng tôi có cần điều chỉnh giấy chứng nhận ISO đã có hay không?

- Theo quy định của pháp luật, Các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Tuy nhiên, khách hàng cần bổ sung phạm vi trên giấy chứng nhận ISO 9001 là sản xuất, kinh doanh khí y oxy y tế hoặc khí y tế thì mới đáp ứng điều kiện để xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

Câu 3: Sau khi xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế, công ty muốn kinh doanh sản phẩm này thì có cần xin giấy phép nào nữa không?

- Sau khi xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế, để có thể kinh doanh khí oxy y tế, khách hàng cần thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế tại Sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

Câu 4: Sau khi xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế, để có thể lưu hành sản phẩm thì có cần xin giấy phép nào nữa không?

- Sau khi xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế, để sản phẩm khí oxy y tế được lưu hành trên thị trường thì chủ sở hữu khí oxy y tế phải thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm. Kết quả kiểm nghiệm khí oxy y tế là kết quả kiểm nghiệm chất lượng khí của nhà sản xuất hoặc của các cơ quan có chức năng, theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất đối với từng lô khí y tế cung cấp vào các cơ sở y tế, hàm lượng khí không được thấp hơn hàm lượng quy định tại Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh và Tiêu chuẩn Việt Nam hiện hành.

Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khí oxy y tế

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com