Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế là gì?

- Khí oxy y tế là trang thiết bị y tế có mục đích chính là duy trì sự thở của con người.

- Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế là giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị loại B,C,D.

- Chủ thể phải xin giấy phép này là các tổ chức có hoạt động kinh doanh, mua bán khí oxy y tế trên lãnh thổ Việt Nam.

- Căn cứ để xác định xem cơ sở mua bán khí oxy y tế có cần thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế hay không thì cần dựa vào kết quả phân loại khí oxy y tế. Hiện nay, phân loại trang thiết bị y tế này được đánh giá phân loại ra 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Khí oxy được phân vào nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D nên trước khi thực hiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế cơ sở phải xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

Điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

- Về ngành nghề công ty kinh doanh.

Cơ sở thực hiện thủ tục xin phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế cần thành lập doanh nghiệp trong đó có mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế như sau:

- Về nhân sự

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

- Về kho tàng, mặt bằng

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Về phương tiện vận chuyển

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

-  Bản kê khai nhân sự theo mẫu;

- Bằng cấp của người phụ trách chuyên môn

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định

+ Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và tài sản trên đất (nếu tài sản thuộc quyền sử dụng và đứng tên cơ sở) của kho hàng. Nếu cơ sở đi thuê, đi mượn phải có hợp đồng thuê kho, lưu ý là phải thể hiện rõ mục đích của hợp đồng thuê kho là để bảo quản trang thiết bị y tế cơ sở mua bán.

+ Giấy chứng nhận đăng ký xe và đăng kiểm xe để chứng minh xe thuộc quyền sở hữu hợp pháp của cơ sở. Trong trường hợp cơ sở đi thuê xe, mượn xe cần cung cấp hợp đồng thuê xe, mượn xe và kèm theo các giấy tờ đăng ký xe, đăng kiểm xe.

Quy trình thực hiện xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

- Trước khi thực hiện xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế, người đứng đầu cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở.

- Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán  trang thiết bị y tế.

- Cơ sở chỉ được mua bán thiết bị y tế sau khi đã thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Điều chỉnh thông tin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

- Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở kinh doanh;

- Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

b) Hồ sơ điều chỉnh thông tin trong giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

- Văn bản đề nghị điều chỉnh

- Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;

- Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở kinh doanh.

c) Thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu

- Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại các nội dung ở trên.”

Thu hồi giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

Sau khi cơ sở đã thực hiện xong thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế thì cán bộ Sở y tế sẽ thực hiện việc kiểm tra và sẽ có hai trường hợp xảy ra:

-Thứ nhất: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu so với hồ sơ đã công bố và không đáp ứng được yêu cầu để mua bán trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh thì cơ sở sẽ bị thu hồi hay còn gọi là hủy giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

-Thứ hai, Nếu cơ sở có hồ sơ đạt theo những hồ sơ đã công bố và đảm bảo điều  kiện hoạt động thực tế thì Đoàn kiểm tra sẽ ra biên bản kiểm tra đạt và duy trì giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Vướng mắc khi thực hiện xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

Câu 1: Công ty chúng tôi đã xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D. Nay công ty muốn kinh doanh thêm khí oxy y tế thì công ty có cần xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế hay không?

- Đối với thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D khi thực hiện bên bạn cần liệt kê danh sách các danh mục sản phẩm bên bạn dự định mua bán, kinh doanh và chỉ được kinh doanh các sản phẩm đã liệt kê trong danh mục này. Nếu trong danh mục nêu trên không có sản phẩm là khí oxy y tế thì nay công ty bạn phải thực hiện thủ tục giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế để đảm bảo hoạt động kinh doanh đúng pháp luật.

Câu 2: Công ty chúng tôi hiện nay đã thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D tại một địa chỉ nhưng giờ chúng tôi không kinh doanh, mua bán tại địa chỉ đó nữa mà thực hiện việc kinh doanh, mua bán tại một địa chỉ mới thì có cần thực hiện lại thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hay không ?

-  Trường hợp của bạn cần thực hiện lại thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại địa chỉ mới vì khi bạn xin cấp phép là cơ quan nhà nước đã ghi nhận bên bạn đủ điều kiện hoạt động tại một địa chỉ cũ nhưng sang địa chỉ mới cũng phải đáp ứng điều kiện theo quy định thì mới được thực hiện hoạt động kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế.

Câu 3: Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế có thời hạn bao lâu?

- Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế có giá trị không xác định theo thời hạn, trừ trường hợp bị cơ quan nhà nước yêu cầu thu hồi và hủy giấy phép do cơ sở hoạt động có vi phạm trong quá trình nộp hồ sơ hoặc vi phạm trong quá trình hoạt động.

Câu 4: Công ty chúng tôi đã thực hiện thủ tục giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế nhưng trong quá trình hoạt động chúng tôi đã thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở kinh doanh thì chúng tôi có cần phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế lại hay không?

Trong trường hợp của bên bạn thì không cần thực hiện xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế lại một lần nữa vì theo quy định thì có hai nội dung thay đổi không cần thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế mà chỉ cần thực hiện điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố là:

+ Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở kinh doanh;

+ Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

Ngoài hai thông tin trên, thì cơ sở kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế khi thay đổi thì cần thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế.

Dịch vụ xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com