Giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

Máy đo huyết áp hiện nay là một trang thiết bị y tế không thế thiếu trong mỗi gia đình để theo dõi bệnh huyết áp. Chính vì vậy, trên thị trường đã có rất nhiều loại máy đo huyết áp ra đời, với nhiều mẫu mã, chủng loại khác nhau. Theo quy đinh của pháp luật khi muốn đưa sản phẩm loại B, C, D ra thị trường thì phải xin giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp. Vậy điều kiện để xin giấy phép đăng ký lưu hành máy do huyết áp là như thế nào.

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

Cơ sở pháp lý

- NghỊ định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 176/2013/NĐ-CP

- Thông tư 07/2002/TT-BYT

Đăng ký lưu hành là gì? Thế nào là số đăng ký lưu hành?

- Đăng ký lưu hành là giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do cơ quan nhà nước cấp cho sản phẩm khi lưu hành ra thị trường. Chỉ khi được đăng ký lưu hành thì sản phẩm trang thiết bị y tế mới được phép lưu hành trên thị trường.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Số đăng ký lưu hành là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

- Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.

Tại sao phải xin giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì

- Điều kiện để một trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường thì phải được đăng ký lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhân đăng ký lưu hành

Mặc khác cũng tại quy định tại Thông tư 07/2002/TT-BYT

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường.

- Máy đo huyết áp thuộc nhóm 2 Trang thiết bị y tế loại B

Theo quy định tại Luật chất lượng sản phẩm

- Hoạt động sản xuất, kinh doanh và hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm, hàng hóa phải tuân theo quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Không thực hiện xin giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp mà vẫn lưu thông trên thị trường thì bị xử lý như thế nào

- Theo đó, Nghị định 176/2013/NĐ-CP, có quy định đối với các trường hợp kinh doanh và sản xuất máy đo huyết áp mà không có giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính.

+ Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành, không có giấy phép nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không có giấy chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ.

+ Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

Ngoài hình thức xử phạt trên thì sẽ còn áp dụng biện pháp bổ sung như: Buộc tiêu hủy, tịch thu hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi vi phạm

Điều kiện để Máy đo huyết áp được phép lưu hành trên thị trường

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Đã có số lưu hành (Giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp) hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định

- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Điều kiện để xin giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng

Chủ thể xin giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Lưu ý:

+ Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.

+ Trường hợp tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

+ Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Các hình thức của giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

- Cấp mới số lưu hành máy đo huyết áp (Giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp) áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

+ Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định

- Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

+ Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau: Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ; Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

- Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn

Thành phần hố sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành máy do huyết áp

Do máy đo huyết áp đã có tiêu chuẩn quốc gia: Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8333-1:2010 (ISO 81060-1 : 2007) về Máy đo huyết áp không xâm nhập - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với máy đo không tự động

Theo quy định tại khoản 2 Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

- Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành

- Giấy chứng nhận hợp quy;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành

Lưu ý: Đối với trường hợp máy huyết áp nhập khẩu từ nước ngoài hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành máy do huyết áp giống như hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành máy do huyết áp trong nước trong thành phần hồ sơ còn có thêm giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tư do và hợp đồng mua bán..

Các máy đo huyết áp không phải thực hiện xin giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

- Máy đo huyết áp chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Máy đo huyết áp nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Máy đo huyết áp sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Thẩm quyền và thời gian thực hiện xin giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

- Thẩm quyền cấp giấy phép đăng ký lưu hành tự do cho máy đo huyết áp

+ Bộ y tê (Vụ trang thiết bị và công trình y tế)

- Thời gian cấp giấy phép đăng ký lưu hành tự do cho máy đo huyết áp

+ Thời gian trong vòng 15 - 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Trong trường hợp không đòng ý thì phải nêu rõ lý do không đồng bằng văn bản.

Hiệu lực của số lưu hành được ghi trên giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Số lưu hành của máy đo huyết áp có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

Trường hợp cấp lại và gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

- Trường hợp cấp lại giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

+ Trường hợp bị mất

+ Trường hợp bị hỏng

- Hồ sơ cấp lại giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

+ Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu

- Trường hợp gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

+ Trường hợp giấy phép đăng ký lưu hành săp hết hiệu lực

- Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép lưu hành máy đo huyết áp

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

+ Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu

Chú ý: Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.

Các yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

- Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành:

+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

+ Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

+ Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu.

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành.

Trường hợp bị thu hồi giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

- Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

- Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi

- Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

- Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế

- Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

- Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định

- Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định

- Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định

Trường hợp chấm dứt hiệu lực của giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

- Bị thu hồi giấy phép đăng ký lưu hành

- Bị hết hiệu lực mà mà không thực hiện thủ tục gia hạn

- Tổ chức, chủ sở hữu đứng tên trên giấy phép đăng ký lưu hành bị chấp dứt hoạt đông, phá sản, giải thế

Một số câu hỏi liên quan đến giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp

Khách hàng hỏi: Trường hợp Công ty chúng tôi muốn thay đổi chủ sở hữu trong giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp sang một Công ty khác thì có phải thủ tục gì không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 8 Điều 28 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn mới theo quy định.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế và trên cổng thông tin điện tử.

Như vậy trường hợp công ty bạn muốn chuyển giấy phép đăng ký lưu hành cho một công ty khách thì Công ty bạn làm thông báo gửi lên Bộ Y tế về sự thay đổi đó mà không cần phải làm thủ tục cấp lại giấy phép đăng ký lưu hành mày đo huyết áp.

Khách hàng hỏi: Trường hợp nào thì không được phép thực hiện thủ tục xin giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định khoản 2 Điều 18 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trường hợp không được phép thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp bao gồm:

‘ 2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này.

b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định này.

3. Không tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định này.”

Như vậy, với quy định trên thì nếu công ty bạn rơi thuộc các trường hợp đã nêu ở trên thì sẽ không được thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp.

Khách hàng hỏi: Khi Công ty chúng tôi được cấp giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp thì nội dung thể hiện trên giấy phép gồm những gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì nội dung trên giấy phép đăng ký lưu hành máy đo huyết áp sẽ có những thông tin cơ bản như sau:

- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

- Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế.

Khách hàng cần cung cấp

Thông tin cần cung cấp

- Thông tin về sản phẩm đăng ký lưu hành

- Thông tin về cở sở, doanh nghiệp

- Thông tin về chủng loại, kỹ thuật của sản phẩm

Tài liệu cần cung cấp

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh