Giấy phép công bố trang thiết bị y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì ?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định : Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

-  Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

-  Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định.

Giấy phép công bố trang thiết bị y tế là gì ?

Giấy phép công bố trang thiết bị y tế là cách gọi chung để nói về việc thực hiện thủ tục xin phép cơ quan nhà nước để đưa sản phẩm ra thị trường. Hiện nay nếu gọi theo đúng thuật ngữ chính xác sẽ có các thủ tục sau thuộc phạm vi giấy phép công bố trang thiết bị y tế cụ thể là:

- Đối với trang thiết bị y tế loại A  được sản xuất trong nước hay nhập khẩu từ nước ngoài về sẽ thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế  thuộc loại A" 

- Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D sản xuất trong nước sẽ thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hiện nay có những quy định đang được Bộ y tế dần dần hoàn thiện để có thủ tục chính xác. Hiện tại đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D nhập khẩu lại được chia ra làm hai trường hợp:

+ Trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu theo quy định tại thông tư 30/2015/BYT

+ Trường hợp không phải xin giấy phép nhập khẩu cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập trang thiết bị y tế về nước

Phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi công bố.

- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

+  Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+  Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Việc phân loại được thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y t tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

- Từ kết quả phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất, kinh doanh phải lựa chọn chính xác thủ tục cần thực hiện tương ứng với kết quả phân loại trang thiết bị  y tế . Cụ thể như sau:

Trường hợp trang thiết bị y tế sản xuất trong nước 

1. Nếu kết quả phân loại ra loại A.

- Kết quả phân loại ra loại A thì các cơ sở sản xuất hoặc kinh doanh thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố trang thiết bị y tế đối với loại A ( Còn gọi là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A) tại Sở y tế nơi cơ sở sản xuất, kinh doanh đặt trụ sở.

- Hồ sơ xin giấy phép công bố trang thiết bị y tế đối với loại A cần các giấy tờ sau.

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A 

+  Bản phân loại trang thiết bị y tế 

+  Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

+  Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng 

+  Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế 

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế 

+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn;

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

2. Nếu kết quả trang thiết bị y tế ra loại B, C, D.

- Kết quả phân loại trang thiết bị y tế ra loại B, C, D thì các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố trang thiết bị y tế loại B, C, D ( Hay còn gọi là thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D) nên Bộ Y tế.

- Hồ sơ xin giấy phép công bố trang thiết bị y tế loại B, C, D 

+ Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành 
+ Bản phân loại trang thiết bị y tế 
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu  kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật ủa trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
+ Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu  kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
+ Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
+ Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.”

Trường hợp trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài

Căn cứ vào kết quả phân loại ra loại A, B, C hay D, Cở sở kinh doanh  thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế cần thực hiện một trong các thủ tục sau:

1. Nếu kết quả phân loại ra loại A.

- Nếu kết quả phân loại ra loại A, Cơ sở kinh doanh thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố trang thiết bị y tế đối với loại A (công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A đối với trang thiết bị y tế có kết quả phân loại ra loại A) lên Sở Y tế nơi cơ sở nhập khẩu trang thiết bị y tế đặt trụ sở.

- Hồ sơ xin giấy phép công bố trang thiết bị y tế đối với loại A thực hiện như đã phân tích ở phần trang thiết bị y tế ở trong nước. Nhưng có lưu ý thêm là cần phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do(CFS) của chủ sở hữu nước ngoài được phép xuất khẩu trang thiết bị y tế sang Việt Nam.

- Sau khi thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế và xin giấy phép công bố trang thiết bị y tế đối với loại A, cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện thủ tục nhập hàng với bên hải quan với bộ hồ sơ gồm:

+ Hồ sơ khai hải quan

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế loại A 

+ Phiếu tiếp nhận công bố  tiêu chuaanra áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A do Sở Y tế cấp

2. Nếu kết quả phân loại ra loại B, C, D và sản phẩm nằm trong  danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại phụ lục I- Thông tư 30/2015/BYT

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này  cần thực hiệ xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số Thông tư 30/2015/TT-BYT.

- Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần các giấy tờ sau:

+ Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu.

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+  Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+  Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+  Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV

+  Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

+  Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I

+ Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI

- Sau khi thực hiện xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định, Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện thủ tục làm việc với bên hải quan để thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế tại hải quan

- Trong quá trình làm việc với hải quan, Cở sở thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị hồ sơ hải quan theo hướng dẫn của cơ quan hải quan kèm theo đó là các giấy tờ sau:

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp phép tại Bộ Y tế

+ Đăng ký kinh doanh công ty 

+ Hồ sơ truy xuất nguồn gốc hàng hóa ( Chính là bộ hồ sơ để thực hiện việc xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế) gồm các giấy tờ chính: Giấy chứng nhận lưu hành tự do cảu nhà sản xuất bên nước cho phép nhập khẩu; Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất ( Iso); Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở kinh doanh Việt Nam được phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật sản phẩm ; Catologe sản phẩm.

3. Nếu kết quả phân loại ra loại B, C, D và sản phẩm không nằm trong  danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại phụ lục I- Thông tư 30/2015/BYT

- Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép khẩu ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, Các đơn vị này tiến hành thủ tục nhập khẩu hàng hóa về Việt Nam.

- Khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế, Ngoài việc chuẩn bị hồ sơ hải quan chỉ cần cung cấp thêm bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số Nghị định 36/2016/NĐ-CP và bộ hồ sơ truy xuất nguồn gốc hàng hóa gồm Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất ( Iso); Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở kinh doanh Việt Nam được phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật sản phẩm ; Catologe sản phẩm.

Những cơ sở nào được đứng tên trên giấy phép công bố trang thiết bị y tế ?

- Các cơ sở sản xuất trong nước được quyền đứng ra xin giấy phép công bố trang thiết bị y tế do chính cơ sở mình sản xuất cụ thể là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.

- Các cơ sở không phải chủ sở hữu được quyền đứng ra xin giấy phép công bố trang thiết bị y tế nếu được chủ sở hữu ủy quyền công bố

- Các cơ sở trong nước thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế khi được các chủ sở hữu bên nước ngoài có văn bản ủy quyền nhập khẩu và đứng tên trên giấy phép công bố trang thiết  bị y tế

Khách hàng cần cung cấp

- Bản sao công chứng  giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế 

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng Iso 

- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do của chủ sở hữu nước ngoài ( CFS)

- Giấy ủy quyền cảu chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở đứng tên trên giấy phép công bố

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép công bố trang thiết bị y tế 

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 098.9869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com