Giấy phép công bố trang phục y tế

Hiện nay, trang phục y tế đang được sử dụng rộng rãi trong các bệnh viên, phòng khám. Để đáp ứng nhu cầu sử dụng trang phục y tế, chính vì vậy đã có nhiều loại trang phục y tế được nhập khẩu và sản xuất trong nước. Theo quy đinh của pháp luật thì khi muốn đưa trang phục y tế ra thị trường thì phải có giấy phép công bố trang phục y tế.

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng giấy phép công bố trang phục y tế (Công bố lưu hành trang phục y tế)

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Thông tư 45/2015/TT-BYT

Thế nào là giấy phép công bố trang phục y tế?

- Giấy phép công bố trang phục y tế hay còn được gọi là công bố lưu hành trang phục y tế là văn bản ghi nhận sản phẩm đã được công bố được thể hiện bằng phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Giấy phép công bố trang phục y tế là điều kiện để sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước được phép lưu hành trên toàn quốc.

Trang phục y tế để xin giấy phép công bố trang phục y tế (Công bố lưu hành trang phục y tế) có phải là trang thiết bị y tế thuộc loại A hay không? Căn cứ để phân loại trang phục y tế

- Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế gồm các loại sau

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

Như vậy, Căn cứ vào mục đích sử dụng cũng như về mức độ rủi ro thì trang phục y tế sẽ được xếp vào nhóm 1 thuộc trang thiết bị y tế loại A

Căn cứ để phân loại trang phục y tế

- Hiện nay chưa có một tiêu chuẩn việt Nam áp dụng cho trang thiết bị y tế

- Để phân loại trang phục y tế sẽ áp dụng quy tắc 4 Phần II Phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT

- Tiêu chuẩn cơ sở của Trang phục y tế để xin giấy phép công bố trang phục y tế (Công bố lưu hành trang phục y tế) sẽ được xây dựng dựa trên các quy định tại Thông tư 45/2016/TT-BYT

Tại sao khi muốn đưa trang phục y tế ra thị trường lại phải xin giấy phép công bố trang phục y tế (Công bố lưu hành trang phục y tế)

- Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

- Mặc khác cũng theo quy định tại Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006 có quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh:

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường.

+ Công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

+ Bảo đảm sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn đã công bố.

Như vậy, trước khi muốn đưa trang phục y tế ra thị trường thì phải xin giấy phép công bố trang phục y tế

Không có giấy phép công bố trang phục y tế mà đưa sản phẩm ra thị trường thì bị xử lý như thế nào

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

- Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Điều kiện để thực hiện xin giấy phép công bố trang phục y tế (Công bố lưu hành trang phục y tế)

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Lưu ý:

- Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định 36/2018/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế bị thu hồi

- Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Những chủ thể thực hiện xin giấy phép công bố trang phục y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ để xin giấy phép công bố trang phục y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Các yêu cầu về tài liệu giấy tờ có trong hồ sơ xin giấy phép công bố trang phục y tế

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

- Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Các loại trang phục y tế không phải xin giấy phép công bố trang phục y tế khi đưa ra thị trường

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Trang phục y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Trang phục y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Thẩm quyền và thời gian xin giấy phép công bố trang phục y tế (Công bố lưu hành trang phục y tế)

- Thẩm quyền cấp giấy phép công bố trang phục y tế

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh

- Thời gian thực hiện xin giấy phép công bố trang phục y tế

+ Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Các quy trình để cá nhân, doanh nghiệp, cơ sở sản xuất đưa trang phục y tế ra thị trường

Đối với trường hợp sản xuất trong nước

+ Bước 1: Đăng ký kinh doanh (Thành lập doanh nghiêp, thành lập hộ kinh doanh, hợp tác xã) có mã ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế (Trường hợp với tư các là cá nhân)

+ Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485)

+ Bước 3: Thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Bước 4: Thực hiện kiểm nghiệm và phân loại trang thiết bị y tế

+ Bước 5: Xây dựng tiêu cơ sở cho sản phẩm nước muối sinh lý y tế

+ Bước 6: Thực hiện xin giấy phép công bố trang phục y tế

Chú ý: Trong trường hợp tiến hành hợp tác với một doanh nghiệp đã có giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang phục y tế (Nhận gia công) thì chỉ bước 4, bước 5, bước 6.

Trường hợp nhập khẩu từ ngoài vào Việt Nam

+ Bước 1: Thành lập doanh nghiệp

+ Bước 2: Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

+ Bước 3: Xin giấy phép công bố trang phục y tế

+ Bước 4: Thực hiện thủ tục khai hải quan và làm thủ tục thông quan

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến giấy phép công bố trang phục y tế

Khách hàng hỏi: Cơ sở sản xuất trang phục y tế của Công ty tối muốn đưa trang phục y tế ra thị trường thì phải thể hiện những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 53 Nghị định 36/2016/NĐ- CP thông tin về sản phẩm như sau:

“1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.

2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.”

Như vậy, để xin giấy phép công bố trang phục y tế thì thông tin về sản phẩm phải có nhưng thông tin đã nêu ở trên.

Khách hàng hỏi: Trường hợp cơ sở sản xuất Công ty chúng tôi muốn thay địa chỉ trên giấy phép công bố trang phục y tế thì có phải thực hiện công bố lại hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Khoản 8 Điều 29 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm các giấy tờ chứng minh.

Khách hàng hỏi: Cơ sở sản xuất của Công ty chúng tôi đã được cấp giấy phép công bố trang phục y tế vậy khi muốn quảng cáo thì có phải xin giấy phép quảng cáo hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Trang thiết bị y tế loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A được phép quảng cáo và không phải xin giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT.

Khách hàng hỏi: Trong trường hợp giấy phép lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực nhưng các giấy tờ như giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành hết hiệu lực thì có bị chấm dứt số lưu hành ghi trên giấy phép công bố trang phục y tế hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại tại điểm I khoản 2 Điều 66 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Đơn vị phải có trách nhiệm luôn đảm bảo các giấy tờ: giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn thời hạn hiệu lực.

Khách hàng hỏi: Công ty tôi có đang chuẩn bị nhập khẩu trang phục y tế từ bên Nhật về Việt Nam vậy công ty có thể sử dụng kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ phía đối tác để xin giấy phép công bố trang phục y tế được hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

“ Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.”

Như vậy, Công ty bạn phải tiến hành phân loại trang phục y tế ở các tổ chức, đơn vị thực hiện trang thiết bị trong nước đã được cấp giấy phép đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, nhãn sản phẩm, model, chủng loại sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm

+ Số điện thoại, email của cơ sở

+ Người đứng đầu cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

+ Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế