Giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006

- Nghị định 127/2007/NĐ-CP

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ- CP     

- Thông tư 21/2007/TT-BKHCN

Hiểu như thế nào là giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế?

- Giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế hay còn được gọi là công bố lưu hành nước muối sinh lý y tế là văn bản ghi nhận rằng sản phẩm đã được công bố tại Việt Nam và được lưu thông trên thị trường Việt Nam.

- Công bố sản phẩm là việc các doanh nghiệp cần phải làm trước khi đưa sản phẩm lưu hành tự do trên thị trường Việt Nam. 

Nước muối sinh lý y tế có phải là trang thiết bị y tế loại A không?

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP trang thiết bị y tế được chia làm các loại sau:

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy, nước muối sinh lý dùng trong y tế là trang thiết bị có mức độ rủi do thấp nên được phân loại là trang thiết bị y tế loại A

Tại sao phải thực hiện xin giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế (Công bố lưu hành nước muối sinh lý y tế)

-  Theo quy định tại khoản 1 Điều 62 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006  có quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh:

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường.

+ Công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

+ Bảo đảm sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn đã công bố.

-  Theo quy định tại Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

Trường hợp đưa sản phẩm nước muối sinh lý y tế ra thị trường mà không có giấy phép công bố nước muối sinh lý thì chế tài xử phạt như nào?

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

- Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Điều kiện để xin giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế (Công bố lưu hành nước muối sinh lý y tế)

Sản phẩm dung dịch nước muối sinh lý y tế cần có điều kiện sau:

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Lưu ý: Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định 36/2018/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế bị thu hồi

Chủ thể xin giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

 + Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+  Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ xin giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế (Công bố lưu hành nước muối sinh lý y tế)

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm: 

 - Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

-  Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

-  Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

 - Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.

Yêu cầu về tài liệu giấy tờ có trong hồ sơ xin giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

 - Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. -

 - Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

 - Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

 + Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Cần kiểm nghiệm các chỉ tiêu nào cho nước muối sinh lý y tế?

- Để có thể xin giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế, cơ sở cần phải thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm này. Tuy nhiên, không phải ai cũng biết cơ sở nào đủ điều kiện kiểm nghiệm và phải kiểm nghiệm những chỉ tiêu nào. Luật P&P với nhiều năm kinh nghiệm sẽ cung cấp tới quý khách hàng dịch vụ kiểm nghiệm nhanh chóng, chính xác nhất. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm cho nước muối sinh lý y tế bao gồm:

+ Định tính (dương tính với Na+

+ Định tính (dương tính với Cl-

+ Định lượng NaCl

+ pH

+ Tổng số bào tử nấm men, nấm mốc

+ Enterobacteriaceae

+ P.aeruginosa

+ S.aureus

+ Tổng số vi sinh vật hiếu khí

Các loại nước muối sinh lý y tế không phải thực hiện xin giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế

-  Nước muối sinh lý phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

-  Nước muối sinh lý nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Nước muối sinh lý tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Quy trình để đưa nước muối sinh lý y tế ra thị trường

Đối với các nhân sản xuất trong nước

+ Bước 1: Đăng ký kinh doanh (Thành lập doanh nghiêp, thành lập hộ kinh doanh, hợp tác xã) có mã ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016

+ Bước 3: Thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Bước 4: Thực hiện kiểm nghiệm và phân loại trang thiết bị y tế

+ Bước 5: Xây dựng tiêu cơ sở cho sản phẩm nước muối sinh lý y tế

+ Bước 6: Thực hiện xin giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế (Công bố bố lưu hành nước muối sinh lý y tế)

Chú ý: Trong trường hợp tiến hành hợp tác với một doanh nghiệp đã có giấy phép đủ điều kiện sản xuất nước súc miệng dùng trong y tế thì chỉ phải thực hiện bước 1, bước 4, bước 5, bước 6.

Trường hợp cá nhân tiến hành nhập khẩu nước muối sinh lý y tế từ nước ngoài vào Việt Nam

+ Bước 1: Thành lập doanh nghiệp

+ Bước 2: Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

+ Bước 3: Xin giấy phép công bố dung dịch  xịt mũi dùng trong tế

+ Bước 4: Thực hiện thủ tục khai hải quan và làm thủ tục thông quan

Thẩm quyền và thời gian xin giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế (Công bố lưu hành nước muối sinh lý y tế)

- Thẩm quyền cấp giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh

- Thời gian thực hiện xin giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế

+ Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Một số thắc mắc của khách hàng liên quan đến giấy phép công bố dung nước muối sinh lý y tế?

Khách hàng hỏi: Cơ sở sản xuất của Công ty muốn đưa sản phẩm nước mũi sinh lý ra thị trường, thì trên nhãn sản phẩm phải thể hiện những nội dung gì?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP, các nội dung bắt buộc phải có trên nhãn nước mũi sinh lý là: 

+ Tên hàng hóa;

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;

+ Xuất xứ hàng hóa;

+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;

+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;

+ Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

Khách hàng hỏi: Công ty tôi muốn nhập khẩu nước muối sinh lý y tế từ nước ngoài về Việt Nam thì có phải thực hiện xin giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế hay không?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì khi muốn đưa sản phẩm y tế ra thị trường thì phải tiến hành công bố nước muối sinh lý  y tế tới Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

Khách hàng hỏi: Giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế có thời hạn là bao lâu?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định:

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi sản xuất nước muối sinh lý, nay công ty chúng tôi muốn đưa sản phẩm nước muối sinh y tế ra nước ngoài thì có phải làm thêm thủ tục gì nữa không?

Luật P&P trả lời: Để sản phẩm có thể xuất khẩu ra nước ngoài thì cần thực hiện qua 03 bước sau:

Bước 1: Xin giấy phép sản cơ sở đủ điều kiện sẩn xuất trang thiết bị y tế

Bước 2: Xin giấy phép công bố nước muối sinh lý y tế

Bước 3: Xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) để được xuất khẩu đi nước ngoài.

Sau khi thực hiện xong bước 3, cơ sở đủ điều kiện để xuất khẩu sản phẩm. Tuy nhiên, sản phẩm có được nhập khẩu vào nước ngoài hay không thì còn phụ thuộc vào các điều kiện của nước nhập khẩu.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: lienheluattuvan@gmail.com