Giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế

Muốn để sản phẩm là hệ thống đường ống khí y tế được lưu thông ra thị trường bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế. Pháp luật quy định như thế nào về thủ tục xin giấp phép công bố hệ thống đường ống khi y tế?

Để giải đáp thắc mắc trên, bài viết dưới đây Luật tư vấn P&P cung cấp tới khách hàng thủ tục xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì? Hệ thống đường ống khí y tế là gì?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích y tế

- Hệ thống khí y tế (Viết tắt của tiếng Anh là MGPS - Medical Gas Pipeline System). Là hệ thống phân phối các loại khí y tế từ nguồn cấp, thông qua hệ thống đường ống dẫn đến bệnh nhân/nhân viên y tế tại nơi sử dụng các thiết bị ngoại vi.

Chú ý:

- Đường ống khí y tế là một trong những trang thiết bị y tế nên khi sản xuất đường ống khí y tế sẽ được thực hiên theo quy định tai Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Thủ tục xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khi y tế theo quy định của pháp luật chính là thủ tục công bố trang thiết bị y tế. Nhưng trong bài viết này chúng tôi xin phép được gọi là Thủ tục xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khi y tế

Giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế là gì?

- Giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế hay còn được gọi là công bố lưu hành hệ thống đường ống khí y tế là văn bản ghi nhận sản phẩm đã được công bố được thể hiện bằng phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế là điều kiện để sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước được phép lưu hành trên toàn quốc

Tại sao phải xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế?

- Hệ thống đường ống khí y tế là trang thiết bị y tế loại A nên Công bố hệ thống đường ống khí y tế là việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo quy định tại Mục 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP một trong những điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường cần có số lưu hành. Ngoài ra, trang thiết bị y tế còn cần có nhãn, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, thông tin bảo hành kèm theo trang thiết bị y tế hoặc cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử.

- Do đó, tổ chức muốn đưa sản phẩm hệ thống đường ống khí y tế ra thị trường thì cần thực hiện thủ tục công bố hệ thống đường ống khí y tế.

- Khi không có giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế sẽ bị phát hành chính theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng

Điều kiện xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế

Trước khi thực hiện thủ tục công bố Hệ thống đường ống khí y tế, bản thân Hệ thống đường ống khí y tế cần có những điều kiện sau:

- Hệ thống đường ống khí y tế phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Hệ thống đường ống khí y tế phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Hệ thống đường ống khí y tế không bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1 và 3, khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc dụng cụ y tế không thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34

Trình tự xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế

- Bước 1: Phân loại hệ thống đường ống khí y tế.

Vì trang thiết bị y tế ở nước ta hiện nay được quản lý dựa vào nhóm trang thiết bị y tế. Đối với mỗi nhóm khác nhau sẽ phải thực hiển những thủ tục khác nhau để sản phẩm nhóm đó được tiến hành lưu thông ra thị trường

- Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm

Kiểm nghiệm sản phẩm là yêu cầu bắt buộc khi đưa hệ thống đường ống khí y tế lưu thông ra thị trường. Kết quả kiểm nghiệm là một trong những giấy tờ bắt buộc khi xin giấy phép công bố

- Bước 3: Xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế

Hệ thống đường ống khí y tế thuộc trang thiết bị y tế loại A, nên để sản phẩm được lưu thông ra thị trường thì phải thực hiện xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế

Sau đây là chi tiết để thực hiện các bước xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế

Bước 1: Phân loại hệ thống đường ống khí y tế

- Các mặt hàng trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

- Khi tiến hành phân loại hệ thống đường ống khí y tế thì sẽ ra kết quả Hệ thống đường ống khí y tế thuộc nhóm A. Kết quả nhận được tư trung tâm kiểm nghiệm là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Việc phân loại hệ thống đường ống khí y tế phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y t tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm

- Việc kiểm nghiệm sản phẩm hệ thống đường ống khí y tế được thực hiện theo TCVN gồm các yêu cầu chung sau đây: An toàn; Kết cấu thay thế; Vật liệu; Thiết kế hệ thống. Ngoài các yêu cầu chúng công phải đáp ứng các yêu cấu riêng biệt được quy định trong TCVN

- Việc kiểm nghiệm sản phẩm này phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm trang thiết bị y tế đã Sở Y tế công nhận là cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiêmj trang thiết bị y t tế

- Đây là bước thực hiện thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm hệ thống đường ống khí y tế để xác định xem sản phẩm có đạt theo tiêu chuẩn Việt Nam đã có hay không? Chất lượng sản phẩm nhập về có đảm bảo chất lượng theo quy định của pháp luật Việt Nam không

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Kết quả mà khách hàng nhận được là Giấy chứng nhận thử nghiệm

Bước 3: Xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế

Hồ sơ thực hiện xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định

Quy trình xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế

- Thẩm quyền: Sở y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu,

- Cách thức thực hiện: Nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

- Thời gian nhận kết quả: 4-6 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Các trường hợp phải thực hiện lại thủ tục công bố hệ thống đường ống khí y tế hoặc thông báo khi có sự thay đổi

- Khi có sự thay đổi về chủ sỡ hữu hoặc cơ sở sản xuất hệ thống đường ống khí y tế chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố lại.

- Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

+ Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

+ Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

+ Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định này;

+ Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi xin giấy phép công bố hệ thống đường ống khí y tế

Khách hàng hỏi: Công ty cho tôi hỏi số lưu hành đối với hệ thống đường ống khí y tế có thời hạn trong bao lâu?

Luật P&P trả lời: Theo quy đinh tại Điểm a Khoản 4 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP “Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn”

Như vậy số lưu hành đối với hệ thống đường ống khí y tế có giá trị không thời hạn

Khách hàng hỏi: Làm sao để biết được thủ tục công bố hệ thống đường ống khí y tế đã hoàn thành để cơ sở có thể đưa sản phẩm ra thị trường?

Luật P&P trả lời: Kết quả của thủ tục công bố hệ thống đường ống khí y tế chính là Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A. Phiếu tiếp nhận này được lưu trữ và thể hiện trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế. Do đó khách hàng sẽ không có bản cứng trên tay nhưng ngược lại khách hàng sẽ không lo bị rách hay mất Phiếu tiếp nhận này khi Phiếu luôn được lưu giữ trên hệ thống.

- Sau khi có Phiếu tiếp nhận, cơ sở đã đảm bảo pháp lý và có thể thực hiện mua bán hệ thống đường ống khí y tế

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, model/chủng loại sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm

+ Số điện thoại, email của cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485