Giấy phép công bố găng tay y tế

Hiện nay, cới sự xuất hiện của nhiều loại dịch bệnh thì nhu cầu sử dụng găng tay ty tế để phòng dịch và chống dịch trong các cơ sở y tế ngày càng cao. Vì thế ngày càng có nhiếu các doanh nghiệp trong nước đã tiến hành sản xuất găng tay y tế. Nhưng để một cơ sở đưa sản phẩm găng tay y tế của mình ra thị trường thì cơ sở đó phải xin giấy phép công bố găng tay y tế. Vậy làm thế nào để các doanh nghiệp sản xuất xin giấy phép công bố găng tay y tế.

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục xin giấy phép công bố găng tay y tế (hay còn gọi là công bố lưu hành trang găng tay y tế)

Cơ sở pháp lý

- Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006

- Nghị định 127/2007/NĐ-CP

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ- CP

- Thông tư 21/2007/TT-BKHCN

Găng tay y tế là gì? Găng tay y tế là loại trang thiết bị y tế nào?

- Găng tay y tế là găng tay được dùng một lần sử dụng trong khám bệnh, thủ tục để giúp ngăn ngừa lây nhiễm chéo giữa người chăm sóc và bệnh nhân.

- Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Như vậy, Găng tay y tế thuộc trang thiết bị y tế loại A

- Tiêu chuẩn Việt Nam áp dụng cho găng tay y tế

Tiêu chuẩn Việt Nam để áp dụng cho găng tay y tế là TCVN 6344:2007

Tại sao phải công bố găng tay y tế (Công bố lưu hành găng tay y tế) khi muốn đưa găng tay y tế ra thị trường

- Theo quy định tại khoản 1 Điều 62 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006 có quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh:

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường.

+ Công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

+ Bảo đảm sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn đã công bố.

- Theo quy định tại Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định .

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

Trường hợp mà đưa găng tay y tế ra thị trường mà không có giấy phép công bố găng tay y tế (Công bố lưu hành găng tay y tế) thì chế tài xử phạt sẽ như thế nào?

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

- Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Một số điều kiện để xin giấy phép công bố găng tay y tế (Công bố lưu hành găng tay y tế)

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Lưu ý:

- Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định 36/2018/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế bị thu hồi

- Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều kiện về chủ thể thực hiện xin giấy phép công bố găng tay y tế (Công bố lưu hành găng tay y tế)

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép công bố găng tay y tế (Công bố lưu hành găng tay y tế)

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Các yêu cầu về tài liệu giấy tờ có trong hồ sơ xin giấy phép công bố găng tay y tế (Công bố lưu hành găng tay y tế)

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. -

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

- Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Găng tay y tế không phải xin giấy phép công bố găng tay y tế (Công bố lưu hành găng tay y tế)

- Găng tay y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Găng tay y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Găng tay y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Quy trình thực hiện việc xin giấy phép công bố găng tay y tế (Công bố lưu hành găng tay y tế)

Đối với găng tay y tế được sản xuất trong nước

- Thành lập doanh nghiệp có mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế

- Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485

- Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế găng tay y tế

- Thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng (Công bố lưu hành) cho găng tay y tế tai Sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở

Đối với găng tay y tế nhập khẩu

- Thành lập doanh nghiệp có mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

- Làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

- Thực hiện công bố găng tay y tế (Công bố lưu hành găng tay y tế) tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở

Thẩm quyền và thời gian xin giấy phép công bố găng tay y tế (Công bố lưu hành găng tay y tế)

- Thẩm quyền cấp giấy phép công bố găng tay y tế

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã đặt trụ sở kinh doanh

- Thời gian thực hiện xin giấy phép công bố găng tay y tế

+ Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Một số thắc mắc của khách hàng liên quan đến giấy phép công bố găng tay y tế?

Khách hàng hỏi: Khi Cơ sở tôi muốn xin giấy phép công bố găng tay y tế thì thông tin trên sản phẩm phải thể hiện những gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 53 Nghị định 36/2016/NĐ- CP thông tin về trang thiết bị y tế

“ 1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.

2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.”

Như vậy, để xin giấy phép công bố găng tay y tế thì thông tin về găng tay y tế phải có nhưng thông tin đã nêu ở trên.

Khách hàng hỏi: Nhãn sản phẩm găng tay y tế để đưa ra thị trường gồm những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP nhãn sản phẩm găng tay y tế trên thị trường phải có những thông tin sau:

- Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.

+ Tên trang thiết bị y tế;

+ Số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Xuất xứ trang thiết bị y tế;

+ Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.

+ Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;

+ Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế

Khách hàng hỏi: Công ty tôi thực hiện công bố găng tay y tế (Công bố lưu hành) thì có được cấp số đăng ký lưu hành bên cạnh phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định:

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

- Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn

Như vậy đối chiếu quy định trên Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A chính là số lưu hành của trang thiết bị y tế

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, nhãn sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm

+ Số điện thoại, email của cơ sở

+ Người đứng đầu cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

+ Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế