Giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

 Cơ sở pháp lý

- Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006

- Nghị định 127/2007/NĐ-CP

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ- CP     

- Thông tư 21/2007/TT-BKHCN

Giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế là gì?

- Giấy phép công bố dung dịch dung dịch xịt mũi dùng trong y tế hay còn được gọi là công bố lưu hành dung dịch xịt mũi dùng trong y tế hay còn gọi là phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A là văn bản ghi nhận sản phẩm đã được công bố và được phép lưu hành tại Việt Nam

- Công bố sản phẩm là việc các doanh nghiệp cần phải làm trước khi đưa sản phẩm nhập khẩu hoặc sản phẩm sản xuất trong nước lưu hành tự do trên thị trường Việt Nam.

Dung dịch xịt mũi dùng trong y tế thuộc loại trang thiết bị y tế nào?

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP trang thiết bị y tế được chia làm các loại sau:

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Dung dịch xịt mũi dùng trong y tế sẽ được phân loại thành trang thiết bị y tế loại A có mức độ rủi do thấp 

Vì sao phải xin giấy công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế (Công bố lưu hành dung dịch xịt mũi dùng trong y tế)

-  Theo quy định tại khoản 1 Điều 62 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006, tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh có trách nhiệm:

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường.

+ Công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

+ Bảo đảm sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn đã công bố.

-  Bên cạnh đó, theo quy định tại Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định về thủ tục công bố  tiêu chuẩn áp dụng:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

Dung dịch xịt mũi là trang thiết bị y tế loại A nên trước khi được bán trên thị trường thì cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng cho dung dịch xịt mũi

Không xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế thì bị xử phạt như thế nào?

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

- Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Điều kiện để xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

Sản phẩm dung dịch xịt mũi dùng trong y tế muốn được công bố cần phải có điều kiện sau:

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Lưu ý:

- Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định 36/2018/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế bị thu hồi

- Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Chủ thể xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế là ai?

- Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

 + Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+  Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ để tiến hành xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế (Công bố lưu hành dung dịch xịt mũi dùng trong y tế)

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm:

 - Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

-  Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

-  Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

 - Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.

Yêu cầu về các tài liệu giấy tờ có trong hồ sơ xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

 - Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. 

 - Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

 - Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

 + Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Cần kiểm nghiệm những chỉ tiêu nào cho dung dịch xịt mũi dùng trong y tế?

Luật P&P với nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế sẽ cung cấp tới quý khách hàng trung tâm kiểm nghiệm và chỉ tiêu kiểm nghiệm chính xác và nhanh nhất. Cụ thể sẽ cần kiểm nghiệm các chỉ tiêu sau: 

+ Định lượng NaCl

+ pH

+ Tổng số bào tử nấm men, nấm mốc

+ Enterobacteriaceae

+ P.aeruginosa

+ Tổng số vi sinh vật hiếu khí

+ S.aureus

+ Coliforms

+ E.coli

+ Cadimi

+ Thủy ngân

+ Chì

Một số dung dịch xịt mũi dùng trong y tế không phải thực hiện xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

- Dung dịch xịt mũi chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

-  Dung dịch xịt mũi nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Dung dịch xịt mũi tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Trình tự thủ tục xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

- Đối với sản phẩm dung dịch xịt mũi được sản xuất trong nước

+ Bước 1: Đăng ký kinh doanh (Thành lập doanh nghiêp, thành lập hộ kinh doanh, hợp tác xã) có mã ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485)

+ Bước 3: Thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Bước 4: Thực hiện kiểm nghiệm và phân loại trang thiết bị y tế

+ Bước 5: Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở dung dịch xịt mũi dùng trong y tế mà doanh nghiệp sản xuất

+ Bước 6: Thực hiện xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế (Công bố bố lưu hành dung dịch xịt mũi)

- Đối với sản phẩm dung dịch xịt mũi nhập khẩu từ nước ngoài vào Việt Nam

+ Bước 1: Thành lập doanh nghiệp

+ Bước 2: Làm thủ tục thông quan hải quan

+ Bước 3: Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

+ Bước 4: Xin giấy phép công bố dung dịch  xịt mũi dùng trong tế

Thẩm quyền và thời gian xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế (Công bố lưu hành dung dịch xịt mũi dùng trong y tế)

- Thẩm quyền cấp giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh

- Thời gian thực hiện xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

+ Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Một số thắc mắc của khách hàng liên quan đến giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế?

Khách hàng hỏi: Cơ sở sản xuất của Công ty muốn đưa sản phẩm dung dịch xịt mũi ra thị trường, thì trên nhãn sản phẩm phải thể hiện những nội dung gì?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP, các nội dung bắt buộc phải có trên nhãn dung dịch xịt mũi là: 

+ Tên hàng hóa;

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;

+ Xuất xứ hàng hóa;

+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;

+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;

+ Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

Khách hàng hỏi: Công ty tôi muốn nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế từ nước ngoài về Việt Nam thì có phải thực hiện xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế hay không.

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì khi muốn đưa sản phẩm y tế ra thị trường thì phải tiến hành công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế tới Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

Khách hàng hỏi: Công ty tôi xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi thì số lưu hành được thể hiện ở đâu trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định:

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A. Số lưu hành được thể hiện phía bên trên góc trái phía dưới cơ quan cấp giấy phép.

- Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi muốn đưa sản phẩm dung dịch xịt mũi dùng trong y tế muốn đưa ra thị trường nước ngoài thì cần làm thủ tục gì?

Luật P&P trả lời: Để sản phẩm có thể xuất khẩu ra nước ngoài thì công ty không những phải xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế mà còn cần xin thêm một Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) để được xuất khẩu đi nước ngoài.

Nơi xin cấp chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Vụ trang thiết bị y tế và công trình – Bộ Y yế

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 098.9869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com