Giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Hiện nay, trong y khoa phương pháp gây tê và gây mê ngày càng được sử dụng một cách phổ biến. Chính vì thế đã có nhiều trang thiết bị y tế ra đời nhằm phục vụ cho phương pháp này một trong số đó là bộ kim gây tê ngoài màng cứng. Theo quy định của pháp luật khi muốn đưa sản phẩm trang thiết bị y tế là bộ kim gây tê ngoài màng cứng thì phải có giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng (Đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng). Vậy làm thế nào để xin giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng.

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng các vấn đề liên quan đến giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng hay còn gọi là đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng.

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 176/2013/NĐ-CP

- Thông tư 39/2016/NĐ-CP

Bộ kim gây tê ngoài màng cứng có phải là một loại trang thiết bị y tế không?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Với công dụng của bộ kim gây tê ngoài màng cứng là hỗ trợ cho quá trình kiểm tra, điều chỉnh, thay thế và hỗ trợ giải nhẫu chính vì thế Bộ kim gây tê ngoài màng cứng là một trang thiết bị y tế

Giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng (Giấy phép đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng) là gì?

- Giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng là giấy phép do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho sản phẩm khi lưu hành ra thị trường khi đã đáp ứng đủ các điều kiện của luật trước khi lưu hành trên thị trường.

+ Chỉ khi bộ kim gây tê ngoài màng cứng được cấp giấy phép công bố (Số đăng ký lưu hành) bộ kim gây tê ngoài màng cứng thì mới được phép lưu hành trên thị trường.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Số đăng ký lưu hành là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

- Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.

Vì sao phải xin giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng (Đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng)

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì

- Điều kiện để một trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường thì phải được đăng ký lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhân đăng ký lưu hành

Mặc khác cũng tại quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Trang thiết bị y tế phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường.

- Bộ kim gây tê ngoài màng cứng thuộc nhóm 2 Trang thiết bị y tế loại B, C, D

Theo quy định tại Luật chất lượng sản phẩm

- Hoạt động sản xuất, kinh doanh và hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm, hàng hóa phải tuân theo quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Như vậy, để bộ kim gây tê ngoài màng cứng lưu hành trên thì trường thì bắt buộc phải xin giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng (Giấy phép đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng)

Chế tài xử lý khi không có giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Theo đó, Nghị định 176/2013/NĐ-CP, có quy định đối với các trường hợp kinh doanh và sản xuất bộ kim gây tê ngoài màng cứng mà không có giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính.

+ Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành, không có giấy phép nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không có giấy chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ.

+ Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

Ngoài hình thức xử phạt trên thì sẽ còn áp dụng biện pháp bổ sung như: Buộc tiêu hủy, tịch thu hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi vi phạm

Điều kiện để xin giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;

- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của bộ kim gây tê ngoài màng cứng bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

Điều kiện để doanh nghiệp xin giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.

+ Đã có giấy phép sản xuất bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Đối tượng chủ thể phải xin giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng (Đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng)

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu bộ kim gây tê ngoài màng cứng;

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh bộ kim gây tê ngoài màng cứng; được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở bộ kim gây tê ngoài màng cứng; hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Lưu ý:

+ Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.

+ Trường hợp tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

+ Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Một số hình thức lưu hành khi xin giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Cấp mới số lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng áp dụng trong các trường hợp sau đây:

+ Bộ kim gây tê ngoài màng cứng lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

+ Bộ kim gây tê ngoài màng cứng đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định

- Cấp nhanh sô đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn

Thành phần hố sơ xin giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Do bộ kim gây tê ngoài màng cứng chưa có quy chuẩn quốc gia nên theo quy định tại Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ xin giấy phép công bố bộ kim gây tê noài màng cứng như sau

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng,

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.”

Lưu ý: Đối với trường hợp máy lọc nhập khẩu từ nước ngoài hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng giống như hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng trong nước trong thành phần hồ sơ còn có thêm hợp đồng mua bán, vận đơn,

Các loại bộ kim gây tê ngoài màng cứng không phải xin giấy phép công bố

- Bộ kim gây tê ngoài màng cứng chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Bộ kim gây tê ngoài màng cứng nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Bộ kim gây tê ngoài màng cứng sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Một số chú ý về tài liệu giấy tờ có trong hồ sơ xin giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành:

+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

+ Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

+ Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu.

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành.

Thẩm quyền và thời gian thực hiện xin giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Thẩm quyền cấp giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Bộ y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế)

- Thời gian cấp giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Thời gian trong vòng 15 - 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Trong trường hợp không đòng ý thì phải nêu rõ lý do không đồng bằng văn bản.

Hiệu lực của số lưu hành được ghi trên giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Số lưu hành của bộ kim gây tê ngoài màng cứng có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

Các trường hợp cấp lại và gia hạn giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Trường hợp cấp lại giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Trường hợp bị mất

+ Trường hợp bị hỏng

- Hồ sơ cấp lại giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu

- Trường hợp gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Trường hợp giấy phép đăng ký lưu hành săp hết hiệu lực

- Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

+ Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu

Chú ý: Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.

Trường hợp bị thu hồi giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

- Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi

- Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

- Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế

- Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

- Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định

- Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định

- Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định

Các trường hợp hết lực của giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Bị thu hồi số đăng ký lưu hành

- Bị hết hiệu lực mà mà không thực hiện thủ tục gia hạn

- Tổ chức, chủ sở hữu đứng tên trên giấy phép đăng ký lưu hành bị chấp dứt hoạt đông, phá sản, giải thế

Một số câu hỏi liên quan đến giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Khách hàng hỏi: Bộ kim gây tê ngoài màng cứng sẽ được phân loại như thế nào để xin giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế như sau:

Đối với bộ kim gây tê ngoài màng cứng sẽ được phân loại theo quy tắc 6 Mục B Phụ lục II Thông tư 39/2016/TT-BYT “Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B”

Như vậy Bộ kim gây tê ngoài màng cứng sẽ thuộc nhóm 2 loại B

Khách hàng hỏi: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thì phải đăng ký lại hay gửi văn bản thông báo thay đổi chủ sở hữu đăng ký lưu hành?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 8 Điều 28 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn mới theo quy định.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế và trên cổng thông tin điện tử.

Như vậy trường hợp công ty bạn muốn chuyển giấy phép đăng ký lưu hành cho một công ty khách thì Công ty bạn làm thông báo gửi lên Bộ Y tế về sự thay đổi đó mà không cần phải làm thủ tục cấp lại giấy phép đăng ký lưu hành mày đo huyết áp.

Khách hàng hỏi: Khi Công ty chúng tôi được cấp giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng thì nội dung thể hiện trên giấy phép gồm những gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì nội dung trên giấy phép đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng bao gồm các thông tin sau:

- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

- Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế.

Khách hàng hỏi: Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế cần phải thỏa mãn những điều kiện gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Trường hợp cấp nhanh số lưu hành khi đáp ứng một trong hai điều kiện tại điểm a hoặc b khoản 2 Điều 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Cụ thể:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Khách hàng hỏi: Trong trường hợp giấy phép lưu hành, giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng còn hiệu lực nhưng ISO 13485 sắp hết hiệu lực thì có ảnh hưởng gì tới giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại tại điểm I khoản 2 Điều 66 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Đơn vị phải có trách nhiệm luôn đảm bảo các giấy tờ: giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn thời hạn hiệu lực.

Như vậy, bạn cần phải thực hiện chứng nhận lại ISO 13485 để đảm bảo hiệu lực của giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Khách hàng cần cung cấp

Thông tin cần cung cấp

- Thông tin về sản phẩm đăng ký lưu hành

- Thông tin về cở sở, doanh nghiệp

- Thông tin về chủng loại, kỹ thuật của sản phẩm

Tài liệu cần cung cấp

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;