Hiện nay tận dụng lợi thế của Việt Nam là nước có nguồn lao động dồi dào và nhân công giá rẻ nên nền công nghiệp sản xuất ngành y tế rất phát triển. Từ đó dẫn đến việc nhu cầu xuất khẩu hàng hóa cũng ngày càng lớn đặc biệt là các sản phẩm như túi đựng nước tiểu Việc xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS có mục đích để phục vụ các doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu hàng hóa ra thị trường nước ngoài. Vậy để tìm hiểu về giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu, khách hàng có thể tham khảo bài viết dưới đây của Luật tư vấn P&P:
Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu là gì?
- Túi đựng nước tiểu là trang thiết bị y tế chứa đựng một lượng nước tiểu nhất định. Những đối tượng cần sử dụng túi đựng nước tiểu gồm: người cao tuổi việc đi tiểu tiện không tự chủ do tình trạng bàng quang không kiểm soát được, hay do một số nguyên nhân khác như: chân tay yếu dẫn đến đi lại khó khăn, đau chân, đau khớp, mắc bệnh về tiểu đường, dùng các thuốc lợi tiểu… hoặc một số người mới trải qua phẫu thuật việc di chuyển cũng khó khăn. Do đó, túi đựng nước tiểu là sản phẩm hỗ trợ người bệnh để việc tiểu tiện trở nên dễ dàng hơn. Túi đựng nước tiểu có thiết kế van chống trào ngược nên giúp cho nước tiểu không bị trào ngược giúp đảm bảo vệ sinh và tránh nhiễm trùng. Sản phẩm còn được thiết kế các đường viền giúp cho người sử dụng dễ dàng xác định lượng nước tiểu đựng trong túi.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là căn một căn cứ pháp lý để đối tác tin tưởng vào chất lượng sản phẩm. Nhờ đó mà việc nhập khẩu hàng hóa vào các nước đối tác cũng trở nên dễ dàng hơn. Hơn nữa, đối với một số quốc gia, điều kiện để sản phẩm được nhập khẩu vào nước họ là phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Do đó, để đảm bảo hồ sơ xuất khẩu trang thiết bị y tế được hợp lệ, khách hàng cần thực hiện xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu.
Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu
- Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành. Số lưu hành của túi đựng nước tiểu là số trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A. Do đó, túi đựng nước tiểu muốn xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì trước đó phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, khách hàng có thể tham khảo thủ tục này tại đây
- Chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu là chủ sở hữu sản phẩm và là chủ thể đứng tên số lưu hành sản phẩm.
- Doanh nghiệp xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu cần phải có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế trong danh sách ngành nghề đăng ký kinh doanh.
Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu
- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với túi đựng nước tiểu, khách hàng cần nộp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485: 2016 cho phạm vi sản xuất và kinh doanh túi đựng nước tiểu.
- Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn. Số lưu hành còn thời hạn được thể hiện trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế
- Hợp đồng gia công (nếu cơ sở xin CFS không là nhà sản xuất sản phẩm)
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm
Quy trình thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu
- Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ y tế.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
- Thời hạn cấp CFS không quá 03 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu
Câu 1: Công ty tôi muốn sản xuất túi đựng nước tiểu để xuất khẩu sang châu Âu. Vậy công ty tôi có cần xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu hay không?
Để xuất khẩu túi đựng nước tiểu sang thị trường châu Âu, khách hàng cần xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu bởi thị trường châu Âu thường yêu cầu giấy tờ này. Để xin giấy phép này, khách hàng cần thực hiện qua 3 bước sau:
Bước 1: Thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất túi đựng nước tiểu
Bước 2: Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A
Bước 3: Thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu
Câu 2: Công ty tôi là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho túi đựng nước tiểu nhưng không phải là công ty trực tiếp sản xuất sản phẩm. Vậy công ty tôi có tư cách xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu không?
- Công ty khách hàng hoàn toàn có tư cách xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu. Bởi chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu là chủ sở hữu trang thiết bị y tế (chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế). Tuy nhiên, nếu khách hàng không trực tiếp sản xuất thì cần phải có hợp đồng gia công giữa công ty của khách hàng và công ty sản xuất sản phẩm.
Câu 3: Công ty tôi là cơ sở sản xuất túi đựng nước tiểu, nay tôi muốn xuất khẩu sản phẩm này sang thị trường châu Âu. Vậy tôi có cần xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu hay không?
- Công ty sản xuất sản phẩm trang thiết bị y tế mà muốn xuất khẩu sản phẩm thì cần thực hiện các bước sau:
+ Phân loại trang thiết bị y tế
+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho trang thiết bị y tế
+ Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế
+ Thực hiện thông quan hàng hóa tại Hải quan
+ Xin các giấy phép, giấy chứng nhận theo yêu cầu của từng nước nhập khẩu.
Câu 4: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu bị thu hồi
- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP, CFS bị thu hồi trong trường hợp sau:
+ Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.
+ CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.
Câu 5: Công ty tôi đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu năm 2020, vậy thời hạn của giấy chứng nhận này là bao lâu và sau khi hết hạn thì có thực hiện gia hạn được hay không?
- Thời hạn của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu là 03 năm. Sau khi hết hạn, khách hàng cần gia hạn giấy chứng nhận để duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận này.
Dịch vụ thực thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu
- Soạn thảo hồ sơ để thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu
- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu
- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu
- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho túi đựng nước tiểu
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 0989.869.523
Email: Lienheluattuvan@gmail.com
