Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế

Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều loại trang thiết bị y tế xuất hiện. Nhưng để một sản phẩm trang thiết bị y tế lưu hành được trên thị trường thì phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. Vậy điều kiện, thành phần hồ sơ, thủ tục để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế là như thế nào ?Luật P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế .

Trang thiết bị y tế là gì ?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế là gì ?

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế có ý nghĩa gì ?

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do được xem là công cụ để nước nhập khẩu sản phẩm có thể kiểm tra được mức độ an toàn chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào nước họ

- Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) do giúp tăng độ tin cậy vì khi một sản phẩm đã có CFS tức sản phẩm đó đã thông qua những phương pháp đánh giá kiểm tra của cơ quan chuyên môn tại nước xuất khẩu; đã được phép lưu hành và được tiêu dung tại chính nước đó

- Đối với doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm, một khi đã xin được giấy chứng nhận CFS, họ sẽ dễ dàng hơn trong việc lưu hành sản phẩm của mình tại nước ngoài.

Điều kiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế

Sản phẩm, hàng hóa sản xuất trong nước để xuất khẩu được xin CFS khi thỏa mãn các điều kiện sau:

- Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu.

- Có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành

Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế gồm những gì ?

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 11 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ theo quy định tại Điều 22 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 26 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 23 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 28 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành: Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Cơ quan nào cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế ?

Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.

Quy trình xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế

- Quy trình xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế
a) Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.
- Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
- Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu
- Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa)
b) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
c) Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
d) Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Trên giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế có các thông tin gì ?

- Số chứng nhận CFS

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Số lưu hành/ Công bố của trang thiết bị y tế; chủng loại sản phẩm

- Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

- Thông tin về trang thiết bị y tế: Tên, chủng loại, model sản phẩm

- Bản sao phiếu công bố trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng Iso 13485

- Kiểm nghiệm sản phẩm