Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là gì?

- Tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là trang thiết bị y tế loại A có mục đích để thu thập, vận chuyển và bảo quản mẫu bệnh phẩm nhằm phục vụ cho quá trình xét nghiệm virus. Sản phẩm này bao gồm tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm và ống bảo quản mẫu bệnh phẩm. Sản phẩm sau khi sản xuất phải đảm bảo vô trùng thì mới có thể giúp cho quá trình xét nghiệm cho ra kết quả chính xác nhất.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

- Hiện nay tận dụng lợi thế của Việt Nam là nước có nguồn lao động dồi dào và nhân công giá rẻ nên nền công nghiệp sản xuất ngành y tế rất phát triển. Từ đó dẫn đến việc nhu cầu xuất khẩu hàng hóa cũng ngày càng lớn đặc biệt là sản phẩm hướng sang các thị trường phát triển như: Hoa Kỳ, Châu Âu...và việc xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS chính là để phục vụ vào mục đích để các doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu hàng hóa ra thị trường nước ngoài.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là căn một căn cứ pháp lý để đối tác tin tưởng vào chất lượng sản phẩm. Nhờ đó mà việc nhập khẩu hàng hóa vào các nước đối tác cũng trở nên dễ dàng hơn. Hơn nữa, đối với một số quốc gia, điều kiện để sản phẩm được nhập khẩu vào nước họ là phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Do đó, để đảm bảo hồ sơ xuất khẩu trang thiết bị y tế được hợp lệ, khách hàng cần thực hiện xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm.

Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành. Số lưu hành của tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là số trên giấy  chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Do đó, tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm muốn xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì trước đó phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế.

- Chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là chủ sở hữu sản phẩm và là chủ thể đứng tên số lưu hành sản phẩm.

- Doanh nghiệp xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm đã đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế trong danh sách ngành nghề đăng ký kinh doanh.

Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm, khách hàng cần nộp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485: 2016 cho phạm vi sản xuất và kinh doanh tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm. 

- Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn. Số lưu hành còn thời hạn được thể hiện trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn loại A cho trang thiết bị y tế.

Quy trình thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ y tế.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

- Thời hạn cấp CFS không quá 03 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

Câu 1: Công ty tôi là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm nhưng không phải là công ty trực tiếp sản xuất sản phẩm. Vậy công ty tôi có tư cách xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm không?

- Công ty khách hàng hoàn toàn có tư cách xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm. Bởi chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là chủ sở hữu trang thiết bị y tế (chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế). Tuy nhiên, nếu khách hàng không trực tiếp sản xuất thì cần phải có hợp đồng gia công giữa công ty của khách hàng và công ty sản xuất sản phẩm.

Câu 2: Công ty tôi là cơ sở sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm, nay tôi muốn xuất khẩu sản phẩm này sang thị trường châu Âu. Vậy tôi có cần xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm hay không?

- Công ty sản xuất sản phẩm trang thiết bị y tế mà muốn xuất khẩu sản phẩm thì cần thực hiện các bước sau:

+ Phân loại trang thiết bị y tế

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho trang thiết bị y tế

+ Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế

+ Thực hiện thông quan hàng hóa tại Hải quan

+ Xin các giấy phép, giấy chứng nhận theo yêu cầu của từng nước nhập khẩu.

- Do đó, để xuất khẩu sản phẩm sang thị trường châu Au thì một trong các bước khách hàng cần làm là xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.

Câu 3: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm bị thu hồi

- Theo quy định của pháp luật, Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bị thu hồi trong trường hợp sau:

+ Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

+ CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

Câu 4: Công ty tôi đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm năm 2020, vậy thời hạn của giấy chứng nhận này là bao lâu và sau khi hết hạn thì có thực hiện gia hạn được hay không?

- Thời hạn của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là 03 năm. Sau khi hết hạn, khách hàng cần gia hạn giấy chứng nhận để duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận này.

Dịch vụ thực thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Soạn thảo hồ sơ để thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com