Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 69/2018/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là gì? Quần áo bảo hộ y tế là gì?

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu

Nói cách khác, Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bản chất là việc "Chứng nhận" của cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất ra sản phẩm về việc "Sản phẩm này đã được sản xuất, thực hiện xin phép theo quy định của nước sản xuất và đã được lưu thông tại thị trường của nước sản xuất". Bản thân nếu không có giấy chứng nhận lưu hành tư do CFS thì sản phẩm này vẫn đã lưu thông tại trị trường của nước sản xuất nhưng bằng việc " Chứng nhận" của cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất thì làm tăng thêm giá trị pháp lý và có giá trị khi sản phẩm đó ra thị trường nước ngoài.

- Quần áo bảo hộ y tế (hay còn gọi là: quần áo chống dịch bệnh, quần áo kháng khuẩn, quần áo bảo hộ y tế phòng dịch – tiếng Anh: Isolation suit) là loại quần áo được may bằng vải PP không dệt có khả năng diệt khuẩn, chống bụi, chống thấm, chống virus bám dính vào quần áo

Vì sao nên xin giấy chứng nhân lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế?

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS được xem là công cụ để nước nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế có thể kiểm tra được mức độ an toàn chất lượng quần áo bảo hộ y tế khi nhập khẩu vào nước họ

- Giấy chứng nhận lưu hành tự CFS giúp tăng độ tin cậy, vì khi quần áo bảo hộ y tế đã có CFS tức sản phẩm đó đã thông qua những phương pháp đánh giá kiểm tra của cơ quan chuyên môn tại nước xuất khẩu; đã được phép lưu hành và được tiêu dung tại chính nước đó

- Đối với doanh nghiệp xuất khẩu quần áo bảo hộ y tế, một khi đã xin được giấy chứng nhận CFS, họ sẽ dễ dàng hơn trong việc lưu hành sản phẩm của mình tại nước ngoài

Điều kiện để tiến hành xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS đối với quần áo bảo hộ y tế

- Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế: Vì bản chất của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS được cấp để sản phẩm có thể được xuất khẩu ra nước ngoài, nên luôn phụ thuộc vào ý chí của thương nhận có muốn xuất khẩu hàng hóa đó hay không?

-  Quần áo bảo hộ y tế phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng đối với: Về nguyên tắc khi sản phẩm muốn được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì sản phẩm này đã được lưu thông tại thì trường nước sản xuất. Mà sản phẩm đã được lưu thông phải có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định. Đây là điều kiện rất cần thiết khi thực hiện thủ tục xing giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485.

- Sản phẩm đã được cấp số công bố và thủ tục xin cấp số công bố đối với quần áo bảo hộ y tế

Yêu cầu kỹ thuật đối với quần áo bảo hộ y tế

- Yêu cầu chung: Bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời) và bao giầy được sản xuất từ chất liệu vải không dệt, kháng thấm, có khả năng bảo vệ chống vi sinh vật xâm nhập theo đường dịch được chia các cấp độ quy định, dễ sử dụng, mặc thoáng mát, không gây khó chịu quá mức cho người sử dụng, phần mũ bo kín được khuôn mặt (hở phần mắt đảm bảo cho người sử dụng không bị giới hạn trường nhìn). Không gây dị ứng cho người mặc. Bề mặt phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ, các viền chắc chắn, kín khít và không có lỗi ngoại quan.

- Cấu trúc bao gồm: Yêu cầu kỹ thuật đối với bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời); Kiểu dáng, kích thước: Theo thiết kế của từng khung chiều cao, cân nặng; Độ sạch của vi sinh vật (Bioburden - theo EN ISO 11737-1); Yêu cầu hiệu suất rào cản; Yêu cầu kỹ thuật đối với tấm che mặt…

Đơn vị nào có thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký

- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 của cơ sở sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A

- Kết quả kiểm nghiệm đối với quần áo bảo hộ y tế

- Phiếu công bố sản xuất đối với quần áo bảo hộ y tế

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ

- Thời gian: 15-20 ngày làm việc

- Thẩm quyền: Vụ trang thiết bị y tế thuộc Bộ Y Tế

- Cách thực thực hiện: Nộp qua hệ thống “https://dmec.moh.gov.vn”

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

+ Bước 2: Nộp hồ sơ qua hệ thống “https://dmec.moh.gov.vn”

+ Bước 3: Trong thời hạn 15-20 ngày nhận kết quả

Thông tin trên giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế gồm những thông tin gì?

- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

- Số, ngày cấp CFS.

- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS

- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS

Những trường hợp nào được gia hạn, thu hồi giấy chứng lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế

Trường hợp gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế

- Khi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho quần áo bảo hộ y tế sắp hết hiệu lực

- Hồ sơ để gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do cho quần áo bảo hộ y tế

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

Trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế

- CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng

- Cơ sở sản xuất bị chấm dứt hoạt động

- Doanh nghiệp xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

Câu hỏi khách hàng thường gặp khi xin giấy phép lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế

Khách hàng hỏi: Công ty cho tôi hỏi thời hạn của giấy phép lưu hành tự do CFS  cho quần áo bảo hộ là bao lâu?

Luật P&P trả lời: Giấy chứng nhận tự do có thời hạn theo thời hạn ghi trên giấy, trong trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không có thời hạn thì theo quy định tại Điều 28 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sửa đổi bởi nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định về hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế là 3 năm, cụ thể quy định: “Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp"

Khách hàng hỏi: Khi công ty tôi thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế thì công ty chúng tôi có bị hạn chế số nước nhập khẩu không?

Luât P&P trả lời: Đối với giấy chứng nhận CFS cho quần áo bảo hộ y tế cũng không ghi danh sách nội dung nước dự kiến xuất và bản chất của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế là việc Bộ y tế ghi nhận sản phẩm này đã được lưu hành tại Việt Nam nên bên bạn có thể xuất đi nước nào bất kỳ nhưng cũng phải xem điều kiện cụ thể các điều kiện khác từ chính sách giữa hai nước đến pháp luật nước dự kiến xuất đi và yêu cầu của đối tác cụ thể cần giấy tờ gì. Tóm lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS quần áo bảo hộ y tế không phải giấy tờ quyết định để xuất đi nước ngoài nhưng nó là điều kiện cần thiết trong thủ tục xuất khẩu quần áo bảo hộ y tế.

Câu hỏi: Công ty chúng tôi không phải là cơ sở sản xuất quần áo bảo hộ y tế. Vậy chúng tôi có đủ điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế để xuất khẩu không hay bắt buộc phải là cơ sở sản xuất mới được đứng ra xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế ?

Luật P&P trả lời: Công ty bạn không phải là đơn vị sản xuất quần áo bảo hộ y tế nhưng bên bạn hoàn toàn có thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế nếu bên bạn có đáp ứng được các điều kiện và giấy tờ: Iso, Phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất quần áo bảo hộ y tế của nhà sản xuất còn bên bạn phải đã thực hiện thủ tục công bố sản phẩm và đã có số tiếp nhận công bố loại A do Sở y tế cấp.

Khách hàng cần cung cấp

- Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho sản phẩm quần áo bảo hộ y tế đã được Sở Y tế cấp

 - Hồ sơ công bố sản phẩm quần áo bảo hộ y tế đã nộp và được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố

- Thông tin khác liên quan trong quá trình xin chứng nhận lưu hành tự do cho quần áo bảo hộ y tế

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

- Thông tin về quần áo bảo hộ y tế: Tên, chủng loại, model sản phẩm

- Bản sao phiếu công bố trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng Iso 13485

- Kiểm nghiệm sản phẩm

- Các giấy tờ và thông tin khác kiên quan đến hồ sơ.

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho quần áo bảo hộ y tế

- Giúp quý khách hàng phân loại và kiểm nghiệm đánh giá trang thiết bị y tế cho sản phẩm quần áo bảo hộ y tế

- Giúp quý khách hàng hực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Giúp quý khách hàng xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) cho quần áo bảo hộ y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com