Nước muối sinh lý được sử dụng rất phổ biến trong cuộc sống. Ở các đô thị lớn, những bệnh liên quan đến đường hô hấp dường như đã quá phổ biến, các triệu chứng sổ mũi, viêm họng, viêm xoang, ho (có và không có đờm), nặng hơn là cảm, cúm, viêm phế quản và viêm phổi những khi thời tiết chuyển mùa. Nước muối sinh lý được sử dụng để phòng ngừa các tác nhân gây hại đến sức khỏe cong người. Một trong những giấy chứng nhận thể hiện chất lượng của nước muối sinh lý là giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Vậy giấy chứng nhận này là gì và tại sao phải xin giấy phép này, khách hàng có thể tham khảo bài viết dưới đây của Luật tư vấn P&P:
Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế là gì?
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là căn một căn cứ pháp lý để đối tác tin tưởng vào chất lượng sản phẩm. Nhờ đó mà việc nhập khẩu hàng hóa vào các nước đối tác cũng trở nên dễ dàng hơn
- Đối với một số quốc gia, điều kiện để sản phẩm được nhập khẩu vào nước họ là phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Do đó, để đảm bảo hồ sơ khi nhập khẩu vào nước bạn được hợp lệ, khách hàng cần thực hiện xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế.
Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế
- Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành. Tức nước muối sinh lý dùng trong y tế muốn xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì trước đó phải thực hiện thủ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho trang thiết bị y tế.
Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế
- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với nước muối sinh lý dùng trong y tế, khách hàng cần nộp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485: 2016 cho phạm vi sản xuất và kinh doanh nước muối sinh lý dùng trong y tế.
- Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn. Số lưu hành còn thời hạn được thể hiện trên Phiếu tiếp nhận công bố nước muối sinh lý dùng trong y tế
Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế
- Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ y tế.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
- Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế
Câu 1: Công ty tôi có thuê một công ty khác gia công sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế, Vậy công ty tôi cần phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 không?
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 là của công ty sản xuất sản phẩm. Do đó, trong trường hợp chủ sở hữu sản phẩm thuê một bên khác gia công sản phẩm thì khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế, cần có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 của cơ sở gia công sản xuất sản phẩm.
Câu 2: Một trong những thành phần của hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế là bản sao số lưu hành còn thời hạn. Vậy thời hạn của số lưu hành cho sản phẩm này là bao lâu?
- Thời hạn của số lưu hành trang thiết bị y tế loại B là 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.
- Nếu số lưu hành bị hết hạn thì khách hàng cần thực hiện thủ tục gia hạn số lưu hành để có thể thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế
Câu 3: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế bị thu hồi
- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP, CFS bị thu hồi trong trường hợp sau:
+ Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.
+ CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.
Câu 4: Sau khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế, công ty đã đáp ứng đủ điều kiện xuất khẩu sản phẩm hay chưa?
- Để có thể xuất khẩu sản phẩm, cần thực hiện các bước:
+ Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS
+ Thực hiện thủ tục thông quan tại Hải quan
- Sau khi hàng được thông, khách hàng cần phải thực hiện thủ tục tại cơ quan của nước ngoài để được phép đưa sản phẩm vào thị trường nước ngoài.
Câu 5: Công ty tôi đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế năm 2020, vậy thời hạn của giấy chứng nhận này là bao lâu và sau khi hết hạn thì có thực hiện gia hạn được hay không?
- Thời hạn của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho nước muối sinh lý dùng trong y tế là 03 năm. Sau khi hết hạn, khách hàng cần gia hạn giấy chứng nhận để duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận này.
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 0989.869.523
Email: Lienheluattuvan@gmail.com
