Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở là gì?

- Theo tiêu chuẩn Việt Nam, máy theo dõi khí thở là thiết bị điện y tế được thiết kế để đo mức khí hoặc các áp lực cục bộ trong khí thở. Máy theo dõi khí thở bao gồm các phụ kiện, bộ cảm biến và ống lấy mẫu. Máy theo dõi khí thở có tác dụng bảo vệ phổi, ngăn ngừa và hạn chế các tác động có hại đến đường hô hấp. Những người cần sử dụng máy theo dõi khí thở là những bệnh nặng cần được theo dõi, chăm sóc toàn diện và liên tục, kết hợp giữa quá trình theo dõi máy thở, theo dõi người bệnh và chăm sóc người bệnh thở máy để bảo vệ phổi.  Thường thì máy theo dõi khí thở khi muốn xuất khẩu đều xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là căn một căn cứ pháp lý để đối tác tin tưởng vào chất lượng sản phẩm. Nhờ đó mà việc nhập khẩu hàng hóa vào các nước đối tác cũng trở nên dễ dàng hơn. Hơn nữa, đối với một số quốc gia, điều kiện để sản phẩm được nhập khẩu vào nước họ là phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Do đó, để đảm bảo hồ sơ xuất khẩu trang thiết bị y tế được hợp lệ, khách hàng cần thực hiện xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở.

Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở

- Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành. Số lưu hành của máy theo dõi khí thở là số trên giấy  chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Do đó, máy theo dõi khí thở muốn xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì trước đó phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành  cho trang thiết bị y tế.

- Chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy thở là chủ sở hữu sản phẩm và là chủ thể đứng tên số lưu hành sản phẩm.

Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với máy theo dõi khí thở, khách hàng cần nộp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485: 2016 cho phạm vi sản xuất và kinh doanh máy theo dõi khí thở. 

- Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn. Số lưu hành còn thời hạn được thể hiện trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế

Quy trình thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở

- Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ y tế.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

- Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở

Câu 1: Công ty tôi là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho máy theo dõi khí thở nhưng không phải là công ty trực tiếp sản xuất sản phẩm. Vậy công ty tôi có tư cách xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở không?

- Công ty khách hàng hoàn toàn có tư cách xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở. Bởi chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở là chủ sở hữu trang thiết bị y tế (chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế). Tuy nhiên, nếu khách hàng không trực tiếp sản xuất thì cần phải có hợp đồng gia công giữa công ty của khách hàng và công ty sản xuất sản phẩm.

Câu 2: Công ty tôi có thuê một công ty khác gia công sản xuất máy theo dõi khí thở, Vậy công ty tôi cần phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 không?

- Trường hợp này, khách hàng không cần xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485. Bởi nếu chủ sở hữu sản phẩm thuê một bên khác gia công sản phẩm thì khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở, cần có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 của cơ sở gia công sản xuất sản phẩm.

Câu 3: Công ty tôi là cơ sở sản xuất máy theo dõi khí thở, nay tôi muốn xuất khẩu sản phẩm này sang thị trường châu Âu. Vậy tôi có cần xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở hay không?

- Công ty sản xuất sản phẩm trang thiết bị y tế mà muốn xuất khẩu sản phẩm thì cần thực hiện các bước sau:

+ Phân loại trang thiết bị y tế

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho trang thiết bị y tế

+ Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế

+ Thực hiện thông quan hàng hóa tại Hải quan

+ Xin các giấy phép, giấy chứng nhận theo yêu cầu của từng nước nhập khẩu.

Câu 4: Một trong những thành phần của hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở là bản sao số lưu hành còn thời hạn. Vậy thời hạn của số lưu hành cho sản phẩm này là bao lâu?

- Thời hạn của số lưu hành trang thiết bị y tế loại B là 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

- Nếu số lưu hành bị hết hạn thì khách hàng cần thực hiện thủ tục gia hạn số lưu hành để có thể thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở

Câu 5: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở bị thu hồi

- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP, CFS bị thu hồi trong trường hợp sau:

+ Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

+ CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

Câu 6: Công ty tôi đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở năm 2020, vậy thời hạn của giấy chứng nhận này là bao lâu và sau khi hết hạn thì có thực hiện gia hạn được hay không?

- Thời hạn của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy theo dõi khí thở là 03 năm. Sau khi hết hạn, khách hàng cần gia hạn giấy chứng nhận để duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận này.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com