Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 69/2018/NĐ-CP

- Nghị định 03/2020/NĐ-CP

- Thông tư 12/2018/TT-BCT

Thế nào là giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS? Vai trò của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

- Dựa vào CFS, nước nhập khẩu sẽ nắm bắt được chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào nước họ, đồng thời doanh nghiệp xuất khẩu sẽ dễ dàng xuất khẩu hàng hóa vào nước khác hơn.

- Sản phẩm, hàng hóa nhập khẩu yêu cầu phải có CFS để làm cơ sở cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp các giấy chứng nhận khác theo quy định của pháp luật hiện hành. Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhập khẩu yêu cầu phải có CFS do cơ quan có thẩm quyền quy định cụ thể.

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định trên.

Như vậy, Máy lọc nước RO chạy thận được dùng để thực hiện hỗ trợ việc cung cấp nước siêu tinh khiết phục vụ cho việc chạy thận nhân tạo. Với công dụng như trên thì máy lọc nước RO chạy thận là một trang thiết bị y tế

Vì sao cần phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận khi xuất khẩu

 Theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 4 Nghị định 69/2018/NĐ-CP thì khi xuất khẩu nhập khẩu phải đáp ứng các điều kiện sau

- Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải có giấy phép của bộ, cơ quan ngang bộ liên quan.

- Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo điều kiện, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật.

Mặc khác cũng theo quy định tại Điều 40 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

Như vậy, trường hợp muốn xuất khẩu máy lọc nước RO chạy thận ra nước ngoài thì thương nhân phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận.

Không xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận mà xuất khẩu thì bị xử lý như thế nào?  

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2018/NĐ-CP đối với hành vi xuất khẩu máy lcoj nước Ro chạy thận mà không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt: “ Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu”

- Ngoài biện pháp là xử lý vi phạm hành chính trên thì khi  thương nhân xuất khẩu mà không có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận thì còn áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là buộc tiêu hủy hoặc tái chế đối trang thiết bị y tế có hành vi vi phạm.

Các điều kiện để xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận 

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận như sau:

- Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp CFS cho hàng hóa.

-  Đã được cấp số đăng ký lưu hành (giấy chứng nhận đăng ký lưu hành loại B, C, D)

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã xin giấy phép sản xuất máy lọc nước RO chạy thận  (Có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) 

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485.

Chủ thể (Thương nhân) xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

Theo quy định tại khoản 26 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

+ Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan (Số lưu hành là số được ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D)

+ Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế

Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

Hồ sơ được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:

-Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (ISO 13485:2016)

- Giấy phép lưu hành Trang thiết bị y tế còn thời hạn

- Văn bản ủy quyền trong trường hợp được ủy quyền công bố

- Phiếu tiếp công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất máy lọc nước RO chạy thận (trong trường hợp sản xuất)

- Danh mục sản phẩm xin CFS

Thẩm quyền, thời gian, hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

- Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối CFS cho máy lọc nước RO chạy thận 

- Đơn vị phối hợp: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

- Thòi gian thực hiện: 03 -05 ngày thực hiện. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận là 03 năm kể từ thời điểm được cấp.

Các lưu ý về tài liệu, giấy tờ có trong hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.

- Tên doanh nghiệp, địa trụ trụ sở chính, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên sản phẩm, chủng loại model được thể hiện bằng tiếng việt và tiếng anh

- Đối với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bản sao có đóng dấu của Công ty hoặc được sao y công chứng

Các trường hợp liên quan đến giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

 - Trường hợp bổ sung, sửa đổi, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

+ Bổ sung, sửa đổi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS: Bổ sung thêm nước nhập khẩu, Sửa đổi địa chỉ trong trường hợp có thay đổi địa chỉ trụ sở chính…

+ Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS: Cấp lại do mất, Cấp lại do thất lạc

+ Hồ sơ bổ sung, sửa đổi, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp CFS.

+ Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan cấp CFS xem xét điều chỉnh, cấp lại CFS cho thương nhân.

Trường hợp gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

- Khi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận sắp hết hiệu lực

- Hồ sơ để gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận 

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

Trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

- Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu trong hồ sơ cấp giấy chứng nhận

- CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

- Cơ sở sản xuất bị chấm dứt hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép sản xuất máy lọc nước RO chạy thận 

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

Khách hàng hỏi: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận hết hiệu lực?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS có hiệu lực là 03 năm và được phép gia hạn. Tuy nhiên giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận vẫn hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

+ Hết hiệu lực được ghi trong giấy chứng nhận mà không thực hiện gia hạn

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận bị thu hồi

Khách hàng hỏi: Nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận có những nội dung cơ bản nào?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 10 Nghị định 169/2018/NĐ-CP nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do gồm có các nội dung tối thiểu sau:

- CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:

+ Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

+ Số, ngày cấp CFS.

+ Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

+ Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

+ Tên và địa chỉ của nhà sản xuất

+ Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

+ Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

+ Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

Khách hàng hỏi: Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận có bị giới hạn nước xuất khẩu không?

Luật P&P trả lời: Hiện nay đối với giấy chứng nhận CFS cho máy lọc nước RO chạy thận cũng không ghi danh sách nội dung nước dự kiến xuất và bản chất của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho là việc Bộ y tế ghi nhận sản phẩm này đã được lưu hành tại Việt Nam nên bên bạn có thể xuất đi nước nào bất kỳ nhưng cũng phải xem điều kiện cụ thể các điều kiện khác từ chính sách giữa hai nước đến pháp luật nước dự kiến xuất đi và yêu cầu của đối tác cụ thể cần giấy tờ gì.

Tóm lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS máy lọc nước RO chạy thận không phải giấy tờ quyết định để xuất đi nước ngoài nhưng nó là điều kiện cần thiết trong thủ tục đề xuất khẩu máy lọc nước RO chạy thận.

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi không phải là cơ sở sản xuất máy lọc nước RO chạy thận. Mà chúng tôi nhờ một đơn vị khách sản xuất theo hợp đồng gia công (Cơ sở này đã được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất máy lọc nước RO chạy thận). Vậy chúng tôi có đủ điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận để xuất khẩu không hay bắt buộc phải là cơ sở sản xuất mới được đứng ra xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận?

Luật P&P trả lời: Tuy công ty bạn không phải là đơn vị sản xuất máy lọc nước RO chạy thận nhưng bên bạn hoàn toàn có thể thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận. Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì nếu Công ty của bạn bạn đáp ứng được các điều kiện và giấy tờ: ISO, Phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất máy lọc nước RO chạy thận của nhà sản xuất và bên bạn đã thực hiện việc đăng ký lưu hành cho máy lọc nước RO chạy thận.

Khách hàng cần cung cấp

Tài liệu cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của công ty có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành máy lọc nước RO chạy thận 

- Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất máy lọc nước RO chạy thận (Trong trường hợp tự sản xuất) hoặc hợp đồng gia công (Trong trường hợp thuê gia công)

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485

Thông tin cần cung cấp

- Thông tin về cơ sở sản xuất (Tên, địa chỉ sản xuất)

- Thông tin về sản phẩm, chủng loại, model sản phẩm

- Thông tin khác liên quan trong quá trình xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

- Tư vấn, hỗ trợ quý khách hàng liên quan đến xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho máy lọc nước RO chạy thận

- Thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy lọc nước RO chạy thận

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com