Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế làh gì?

- Máy hút y tế là một loại trang thiết bị y tế sử dụng để loại bỏ các chất như máu, nước bọt, chất nhầy và chất nôn ra khỏi đường thở của con người hoặc sử dụng trong phẫu thuật giúp hút máu để loại bỏ máu trong khu vực phẫu thuật. Khó khăn lớn nhất với các thủ thuật răng miệng chính là quá trình tiết nước bọt của bệnh nhân, phản ứng này là phản xạ tự nhiên của con người, nó làm giảm tầm quan sát của bác sĩ, nếu không loại bỏ sẽ gây cản trở cho quá trình điều trị. Máy hút mũi sử dụng trong trường hợp này giúp bác sĩ  có thể thao tác dễ dàng hơn. Ngoài ra, máy hút mũi còn hút đi các mảnh vụn, giảm sự khó chịu của con người, giảm nguy cơ mắc nghẹn và giúp quá trình phẫu thuật diễn ra nhanh chóng.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là căn một căn cứ pháp lý để đối tác tin tưởng vào chất lượng sản phẩm, nhờ đó mà việc nhập khẩu hàng hóa vào các nước đối tác cũng trở nên dễ dàng hơn

- Đối với một số quốc gia, điều kiện để sản phẩm được nhập khẩu vào nước họ là phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Do đó, để đảm bảo hồ sơ khi xuất khẩu máy hút y tế được hợp lệ, khách hàng cần thực hiện xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế.

Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với máy hút y tế, khách hàng cần nộp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485: 2016 cho phạm vi sản xuất và kinh doanh máy hút y tế. 

- Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn. Số lưu hành còn thời hạn được thể hiện trên Phiếu tiếp nhận công bố máy hút y tế

Quy trình thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế

- Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tuyến đến Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ y tế. Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế

Câu 1: Công ty tôi có thuê một công ty khác sản xuất máy hút y tế theo tiêu chuẩn chất lượng của công ty tôi đặt ra, Vậy để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế, công ty tôi có cần giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 không?

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 là của công ty trực tiếp sản xuất sản phẩm. Do đó, nếu công ty bạn thuê một bên khác gia công sản phẩm thì khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế, cần có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 của cơ sở gia công sản xuất sản phẩm, còn công ty bạn không bắt buộc phải có giấy tờ này.

Câu 2: Một trong những thành phần của hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế là bản sao số lưu hành còn thời hạn. Vậy thời hạn của số lưu hành cho sản phẩm này là bao lâu?

- Thời hạn của số lưu hành trang thiết bị y tế là 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

- Nếu số lưu hành bị hết hạn thì khách hàng cần thực hiện thủ tục gia hạn số lưu hành để có thể thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế

Câu 3: Sau khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế, công ty đã đáp ứng đủ điều kiện để xuất khẩu sản phẩm hay chưa?

- Để có thể xuất khẩu sản phẩm, cần thực hiện các bước:

+ Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

+ Thực hiện thủ tục thông quan tại Hải quan

- Sau khi hàng được thông quan, khách hàng cần phải thực hiện thủ tục tại cơ quan của nước ngoài để được phép đưa sản phẩm vào thị trường nước ngoài.

Câu 4: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế bị thu hồi

- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP, CFS bị thu hồi trong trường hợp sau:

+ Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

+ CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

- Do đó, để đảm bảo giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế có giá trị pháp lý cao nhất, khách hàng nên lựa chọn đơn vị cung cấp dịch vụ uy tín, chất lượng.

Câu 5: Công ty tôi đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế năm 2020, vậy thời hạn của giấy chứng nhận này là bao lâu và sau khi hết hạn thì có thực hiện gia hạn được hay không?

- Thời hạn của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho máy hút y tế là 03 năm. Sau khi hết hạn, khách hàng cần gia hạn giấy chứng nhận để duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận này. Luật tư vấn P&P với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép cho trang thiết bị y tế sẽ giúp khách hàng thực hiện thủ tục gia hạn giấy chứng nhận một cách nhanh chóng chính xác nhất.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com