Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật là gì?

- Kính hiển vi phẫu thuật là trang thiết bị y tế loại A có chức năng phóng to vật giúp cho bác sĩ dễ dàng trong quá trình phẫu thuật.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là căn một căn cứ pháp lý để đối tác tin tưởng vào chất lượng sản phẩm. Nhờ đó mà việc nhập khẩu hàng hóa vào các nước cũng trở nên dễ dàng hơn

- Đối với một số quốc gia, một trong các giấy tờ cần để nhập khẩu sản phẩm vào nước họ là Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Do đó, để đảm bảo hồ sơ khi nhập khẩu vào nước bạn được hợp lệ, khách hàng cần thực hiện xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật.

Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật

- Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành. Tức kính hiển vi phẫu thuật muốn xin giấy chứng nhận lưu hành tự do  CFS thì trước đó phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật.

Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với kính hiển vi phẫu thuật, khách hàng cần nộp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485: 2016 cho phạm vi sản xuất và kinh doanh kính hiển vi phẫu thuật. 

- Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn. Số lưu hành còn thời hạn được thể hiện trên Phiếu tiếp nhận công bố kính hiển vi phẫu thuật

Quy trình thực hiện

- Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ y tế.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

- Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật

Câu 1: Công ty tôi có thuê một công ty khác gia công sản xuất kính hiển vi phẫu thuật, trong thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật có đầu giấy tờ là giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485. Tôi muốn hỏi đầu giấy tờ này là của công ty tôi hay của công ty gia công sản xuất?

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 là của công ty sản xuất sản phẩm. Do đó, trong trường hợp chủ sở hữu sản phẩm thuê một bên khác gia công sản phẩm thì khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật, cần có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 của cơ sở gia công sản xuất sản phẩm.

Câu 2: Một trong những thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật là bản sao số lưu hành còn thời hạn. Vậy thời hạn của số lưu hành cho sản phẩm này là bao lâu?

- Thời hạn của số lưu hành trang thiết bị y tế loại B là 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

- Nếu số lưu hành bị hết hạn thì khách hàng cần thực hiện thủ tục gia hạn số lưu hành để có thể thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật

Câu 3: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật bị thu hồi

- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP, CFS bị thu hồi trong trường hợp sau:

+ Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

+ CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

Câu 4: Công ty tôi có cơ sở sản xuất kính hiển vi phẫu thuật tại Việt Nam, nay công ty muốn xuất khẩu sản phẩm sang châu Âu, vậy sau khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật, công ty đã đáp ứng đủ điều kiện xuất khẩu sản phẩm hay chưa?

- Để có thể xuất khẩu sản phẩm, cần thực hiện các bước:

+ Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

+ Thực hiện thủ tục thông quan tại Hải quan

- Ngoài ra, sau khi hàng được thông quan mà muốn được nhập vào châu Âu thì phải thực hiện thủ tục tại cơ quan nhà nước tại châu Âu để được phép đưa sản phẩm vào thị trường châu Âu.

Câu 5: Công ty tôi đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật năm 2020, vậy thời hạn của giấy chứng nhận này là bao lâu và sau khi hết hạn thì có thực hiện gia hạn được hay không?

- Thời hạn của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho kính hiển vi phẫu thuật là 3 năm. Sau khi hết hạn, khách hàng cần gia hạn giấy chứng nhận để duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận này.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com