Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 68/2018/NĐ-CP

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là gì? Găng tay y tế là gì?

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu

Nói cách khác, Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bản chất là việc "Chứng nhận" của cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất ra sản phẩm về việc "Sản phẩm này đã được sản xuất, thực hiện xin phép theo quy định của nước sản xuất và đã được lưu thông tại thị trường của nước sản xuất". Bản thân nếu không có giấy chứng nhận lưu hành tư do CFS thì sản phẩm này vẫn đã lưu thông tại trị trường của nước sản xuất nhưng bằng việc "Chứng nhận" của cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất thì làm tăng thêm giá trị pháp lý và có giá trị khi sản phẩm đó ra thị trường nước ngoài.

- Găng tay y tế là một trong các sản phẩm trang thiết bị y tế và được dùng một lần sử dụng trong khám bệnh, nhằm giúp ngăn chặn sự lây nhiễm giữa người chăm sóc và bệnh nhân, bảo vệ người dùng tránh nhiễm khuẩn từ dụng cụ làm việc và ngược lại bảo vệ cho đôi tay khỏi những hóa chất hay nguồn dịch gây bệnh

Vì sao nên xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS được xem là công cụ để nước nhập khẩu găng tay y tế có thể kiểm tra được mức độ an toàn chất lượng găng tay y tế khi nhập khẩu vào nước họ

- Giấy chứng nhận lưu hành tự CFS giúp tăng độ tin cậy, vì khi găng tay y tế đã có CFS tức sản phẩm đó đã thông qua những phương pháp đánh giá kiểm tra của cơ quan chuyên môn tại nước xuất khẩu; đã được phép lưu hành và được tiêu dung tại chính nước đó

- Đối với doanh nghiệp xuất khẩu găng tay y tế, một khi đã xin được giấy chứng nhận CFS, họ sẽ dễ dàng hơn trong việc lưu hành sản phẩm của mình tại nước ngoài

Điều kiện tiến hành xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

- Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế: Vì bản chất của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS được cấp để sản phẩm có thể được xuất khẩu ra nước ngoài, nên luôn phụ thuộc vào ý chí của thương nhận có muốn xuất khẩu hàng hóa đó hay không?

-  Găng tay y tế phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng đối với: Về nguyên tắc khi sản phẩm muốn được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì sản phẩm này đã được lưu thông tại thì trường nước sản xuất. Mà sản phẩm đã được lưu thông phải có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định. Đây là điều kiện rất cần thiết khi thực hiện thủ tục xing giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485.

- Sản phẩm đã được cấp số công bố và thủ tục xin cấp số công bố đối với găng tay y tế

Yêu cầu kỹ thuật đối với găng tay y tế

- Yêu cầu chung: Găng được chế tạo từ hỗn hợp cao su thiên nhiên hoặc cao su nitril hoặc latex cao su polycloropren hoặc hỗn hợp cao su styren-butađien, hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi, hoặc hỗn hợp nhũ tương cao su styren-butađien. Để thuận tiện cho việc đeo găng, có thể phủ bất kỳ chất xử lý bề mặt, bôi trơn, bột hoặc polyme phù hợp với TCVN 7391 (ISO 10993).

Mọi chất màu được sử dụng đều phải đảm bảo không độc. Đặc biệt lưu ý là các hợp chất sử dụng để xử lý bề mặt là chất có khả năng chuyển hóa ở dạng hấp thụ sinh học.Găng tay cung cấp cho người sử dụng phải phù hợp với các phần liên quan của TCVN 7391 (ISO 10993). Khi có yêu cầu, nhà sản xuất phải cung cấp cho người mua những dữ liệu có sẵn phù hợp với các yêu cầu đó.

CHÚ THÍCH 1: Những vật liệu polyme thích hợp khác có thể có trong các lần xuất bản sau của tiêu chuẩn này

CHÚ THÍCH 2: Sau một thời gian sử dụng, nếu có một số người bị dị ứng đối với một loại hỗn hợp cao su nhất định thì cần loại găng có công thức khác thay thế.

CHÚ THÍCH 3: Giới hạn protein chiết được, protein gây dị ứng, dư lượng hóa chất, nội độc tố và bột còn dư trong găng có thể được quy định trong các lần xuất bản sau của tiêu chuẩn này, tùy thuộc vào các phương pháp thử của các tiêu chuẩn liên quan.

- Yêu cầu về kĩ thuật:

+ Kích thước: Khi tiến hành đo tại các điểm, găng phải phù hợp với kích thước về chiều rộng và chiều dài của lòng bàn tay tiêu chuẩn Việt Nam đối với găng tay y tế, sử dụng mức kiểm tra và AQL

+ Độ kín nước: Khi găng được kiểm tra về độ kín nước, kích cỡ mẫu và số găng không phù hợp (sự rò rỉ) trong mẫu thử được xác định theo mức kiểm tra và AQL

+ Độ bền kéo: Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt trước khi thử già hóa nhanh; Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt sau khi già hóa nhanh; Lực kéo tại độ giãn dài 300 %

+ Khử khuẩn: Găng tay phải được khử khuẩn. Bản chất của quá trình khử khuẩn phải được trình bày khi có yêu cầu

Trên giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế gồm những thông tin gì?

- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

- Số, ngày cấp CFS.

- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS

- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS

Đơn vị nào có thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu găng tay y tế

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh găng tay y tế được chủ sở hữu găng tay y tế ủy quyền đăng ký

- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu găng tay y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu găng tay y tế

Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 của cơ sở sản xuất găng tay y tế

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A

- Kết quả kiểm nghiệm đối với găng tay y tế

- Phiếu công bố sản xuất đối với găng tay y tế

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay

- Thời gian: 15-20 ngày làm việc

- Thẩm quyền: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

- Cách thực thực hiện: Nộp qua hệ thống https://dmec.moh.gov.vn

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp CFS đối với găng tay y tế nộp hồ sơ hệ thống https://dmec.moh.gov.vn  đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

+ Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác cho tổ chức đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động sau:

- Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

- Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.

+ Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm tổ chức đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị

Lưu ý khi thực xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

- Kết quả kiểm nghiệm đối với găng tay y tế phải đủ các chỉ tiêu trong TCVN, nếu không đầy đủ các chỉ tiêu phải thực hiện công bố lại

- Ngày kiểm nghiệm phải sau ngày ban hành TCCS, nếu trước phải sửa lại ngày kiểm nghiệm hoặc công bố lại loại A (để sửa tiêu chuẩn cơ sở)

- Số tiêu chuẩn cơ sở trong bản tiêu chuẩn cơ sở phải trùng số TCCS trong Phiếu tiếp nhận loại A, nếu không trùng thì phải công bố lại loại A

- Tên model phải ký hiệu số hóa, nếu không ký hiệu số hóa phải công bố lại loại A

- Tên model không đúng theo kết quả kiểm nghiệm thì tiến hành kiểm nghiệm lại và công bố lại loại A

- Tại bảng phụ lục: Ghi địa chỉ cơ sở sản xuất (không phải ghi địa chỉ trụ sở công ty); Ghi cả tên tiếng anh sản phẩm

- Tên sản phẩm: Ghi cả tên tiếng anh của sản phẩm khi khai báo TTB y tế

VD: Găng tay y tế X

(X medical gloves)

- Phải tiến hành làm iso 13485:2016, nếu không phải iso 13485:2016 thì phải công bố lại sản xuất và loại A

- Nếu ISO không thể hiện rõ sản phẩm thỉ tiến hành bổ sung iso hoặc bản phụ lục đính kèm các danh mục sản phẩm, công bố lại sản xuất và loại A

- Tên sản phẩm trong: iso, kết quả kiểm nghiệm, phiếu loại A, Tiêu chuẩn cơ sở phải trùng nhau

- Phải tiến hành lam hợp đồng gia công khi nhờ bên khác gia công sản phẩm thì khi làm cfs phải có hợp đồng gia công với bên gia công và hợp đồng phải thể hiện rõ tên sản phẩm, chủng loại được gia công

Những trường hợp nào được gia hạn, thu hồi giấy chứng lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

Trường hợp gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

- Khi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho găng tay y tế sắp hết hiệu lực

- Hồ sơ để gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do cho găng tay y tế

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

Trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

- CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng

- Cơ sở sản xuất bị chấm dứt hoạt động

- Doanh nghiệp xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

Câu hỏi khách hàng thường gặp khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

Câu hỏi: Công ty chúng tôi không phải là cơ sở sản xuất găng tay y tế. Vậy chúng tôi có đủ điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế để xuất khẩu không hay bắt buộc phải là cơ sở sản xuất mới được đứng ra xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế?

Luật P&P trả lời: Công ty bạn không phải là đơn vị sản xuất găng tay y tế nhưng bên bạn hoàn toàn có thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế nếu bên bạn có đáp ứng được các điều kiện và giấy tờ: Iso, Phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế của nhà sản xuất còn bên bạn phải đã thực hiện thủ tục công bố sản phẩm và đã có số tiếp nhận công bố loại A do Sở y tế cấp.

Khách hàng hỏi: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay hết hiệu lực?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế có hiệu lực là 03 năm và được phép gia hạn. Tuy nhiên giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế vẫn hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

+ Hết hiệu lực được ghi trong giấy chứng nhận mà không thực hiện gia hạn

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay bị thu hồi

Khách hàng hỏi: Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế có bị giới hạn nước xuất khẩu không?

Luật P&P trả lời: Hiện nay đối với giấy chứng nhận CFS cho găng tay y tế cũng không ghi danh sách nội dung nước dự kiến xuất và bản chất của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho là việc Bộ y tế ghi nhận sản phẩm này đã được lưu hành tại Việt Nam nên bên bạn có thể xuất đi nước nào bất kỳ nhưng cũng phải xem điều kiện cụ thể các điều kiện khác từ chính sách giữa hai nước đến pháp luật nước dự kiến xuất đi và yêu cầu của đối tác cụ thể cần giấy tờ gì.

Tóm lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS găng tay y tế không phải giấy tờ quyết định để xuất đi nước ngoài nhưng nó là điều kiện cần thiết trong thủ tục đề xuất khẩu găng tay y tế

Khách hàng cần cung cấp

- Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho sản phẩm găng tay y tế đã được Sở Y tế cấp

 - Hồ sơ công bố sản phẩm găng tay y tế đã nộp và được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố

- Thông tin khác liên quan trong quá trình xin chứng nhận lưu hành tự do cho găng tay y tế

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

- Thông tin về găng tay y tế: Tên, chủng loại, model sản phẩm

- Bản sao phiếu công bố trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng Iso 13485

- Kiểm nghiệm sản phẩm

- Các giấy tờ và thông tin khác kiên quan đến hồ sơ.

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

- Giúp quý khách hàng phân loại và kiểm nghiệm đánh giá trang thiết bị y tế cho sản phẩm găng tay y tế

- Giúp quý khách hàng hực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế

- Giúp quý khách hàng xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) cho găng tay y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com