Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế

Căn cứ pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2016/NĐ-CP

- Nghị định 176/2016/NĐ-CP

- Nghị định 69/2018/NĐ-CP

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế là gì?

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Tại sao phải xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế?

- Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 69/2018/NĐ-CP, đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải có giấy phép của bộ, cơ quan ngang bộ liên quan. Hơn nữa, gạc y tế là trang thiết bị y tế thuộc vào Nhóm 6 Mục VII Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, điều kiện thuộc phạm vi quản lý của bộ y tế thuộc Phụ lục III Nghị định 69/2018/NĐ-CP, do đó khi xuất khẩu gạc y tế phải có giấy chứng nhận CFS cho sản phẩm này.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là căn một căn cứ pháp lý để đối tác tin tưởng vào chất lượng của sản phẩm. Nhờ đó mà việc nhập khẩu hàng hóa vào các nước cũng trở nên dễ dàng hơn

- Đối với một số quốc gia, một trong các giấy tờ cần để nhập khẩu sản phẩm vào nước họ là Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Do đó, để đảm bảo hồ sơ khi nhập khẩu vào nước bạn, khách hàng cần xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế.

Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế

- Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành. Tức gạc y tế muốn xin giấy chứng nhận lưu hành tự do thì trước đó phải thực hiện thủ tục công bố gạc y tế, khách hàng có thể tham khảo thủ tục công bố gạc y tế tại đây

- Để có thể xin giấy chứng nhận CFS, khách hàng cần thực hiện phân loại sản phẩm, kiểm nghiệm sản phẩm và sản phẩm phải được sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016.

Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với gạc y tế, khách hàng cần nộp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485: 2016 cho phạm vi sản xuất và kinh doanh gạc y tế.  

- Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn. Số lưu hành còn thời hạn được thể hiện trên Phiếu tiếp nhận công bố gạc y tế, do đó trước khi xin CFS, công ty cần thực hiện thủ tục công bố gạc y tế.

Quy trình thực hiện

Trình tự

- Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến cơ quan cấp CFS

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

- Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Thẩm quyền: Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế thuộc Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ y tế

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế

Câu 1: Công ty tôi sản xuất gạc y tế tại tỉnh Hải Dương, nay công ty muốn xuất khẩu sản phẩm sang châu Âu, vậy sau khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế, công ty cần làm thủ tục gì để có thể xuất khẩu sản phẩm đi?

- Sau khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế, công ty cần làm thủ tục tại Hải quan để thông quan sản phẩm. Bởi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS chỉ là một thành phần  trong hồ sơ để xuất khẩu sản phẩm đi tại hải quan. Thủ tục thông quan được thực hiện theo Luật hải quan và các văn bản có liên quan. Nếu có vướng mắc khi thực hiện thông quan, khách hàng có thể liên hệ với Luật tư vấn P&P để được hỗ trợ.

- Sau khi thông quan, sản phẩm muốn nhập vào châu Âu thì phải thực hiện thủ tục tại cơ quan nhà nước tại châu Âu để được phép đưa sản phẩm vào thị trường châu Âu. Đối với mỗi nước thì thủ tục này lại khác nhau, tùy theo pháp luật của từng nước.

Câu 2: Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế, chúng tôi được cấp bao nhiêu giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

- Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế được nộp trực tuyến và kết quả thủ tục được công khai trên hệ thống Dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế dưới dạng 01 bản PDF. Do đó, khách hàng không nhận được bản cứng giấy chứng nhận như các thủ tục thông thường khác.

Câu 3: Khi cần xuất khẩu đi nước nào thì xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho nước đó có đúng không?

- Trên Giấy chứng nhận tự do CFS cho gạc y tế không thể hiện nước nhập khẩu mà chỉ thể hiện tên cơ sở sở hữu, cơ sở sản xuất, tên sản phẩm và chủng loại của sản phẩm. Do đó, sau khi có giấy chứng nhận CFS, cơ sở có thể xuất đi nước nào mà mình mong muốn. Còn việc sản phẩm có nhập khẩu được vào các nước khác không thì phụ thuộc vào yêu cầu của nước nhập khẩu đối với sản phẩm gạc y tế

Câu 4: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc y tế bị thu hồi?

- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP, CFS bị thu hồi trong trường hợp sau:

+ Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

+ CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

Câu 5: Công ty tôi không trược tiếp sản xuất gạc y tế mà công ty ký hợp đồng gia công với một cơ sở khác để sản xuất sản phẩm này và công ty tôi đứng tên trên phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm. Vậy công ty tôi có được xuất khẩu sản phẩm đi hay không?

Công ty khách hàng hoàn toàn có thể thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho gạc y tế. Cần lưu ý trong thành phần hồ sơ nộp phải có hợp đồng gia công giữa công ty và nhà sản xuất, trong đó nêu rõ sản phẩm và chủng loại sản phẩm gia công.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com