Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt là gì?

- Gạc băng mắt là trang thiết bị y tế được cấu tại bởi các lớp vải không dệt bên ngoài và lớp bông bên trong, được ép chặt với nhau. Gạc có tính thấm hút tốt, mềm mại và vô khuẩn. Dùng để bảo vệ mắt bị thương trong tình trạng hồi phục, mắt sau khi phẫu thuật và ngăn ngừa mắt khỏi bị nhiễm trùng. Vì mắt bị tổn thương là bộ phận rất nhạy cảm và dễ bị nhiễm trùng nên mục đích của gạc băng mắt giúp ngăn ngừa vi khuẩn bụi bẩn tiếp xúc với các vết thương để cho vết thương mau lành. Bởi vậy mà chính gạc băng mắt cũng phải đảm bảo vô trùng – đây là đặc điểm điển hình của sản phẩm gặc băng mắt.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là căn một căn cứ pháp lý để đối tác tin tưởng vào chất lượng sản phẩm. Nhờ đó mà việc nhập khẩu hàng hóa vào các nước đối tác cũng trở nên dễ dàng hơn. Hơn nữa, đối với một số quốc gia, điều kiện để sản phẩm được nhập khẩu vào nước họ là phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Do đó, để đảm bảo hồ sơ xuất khẩu gặc băng mắt được hợp lệ, khách hàng cần thực hiện xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt.

Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt

- Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành. Số lưu hành của gạc băng mắt là số trên giấy  chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Do đó, gạc băng mắt muốn xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì trước đó phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế.

- Chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt là chủ sở hữu sản phẩm và là chủ thể đứng tên số lưu hành sản phẩm.

Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với gạc băng mắt, khách hàng cần nộp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485: 2016 cho phạm vi sản xuất và kinh doanh gạc băng mắt. 

- Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn. Số lưu hành còn thời hạn được thể hiện trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế

Quy trình thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt

- Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ y tế.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

- Thời hạn cấp CFS không quá 03 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt

Câu 1: Công ty đang dự định xuất khẩu gạc băng mắt sang thị trường Ấn Độ và Malaisia. Sau xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gặc băng mắt, ngoài hai nước này thì công ty có được xuất khẩu sang nước khác không?

Khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gặc băng mắt, khách hàng không cần kê khai nước xuất khẩu. Tức khách hàng có thể xuất khẩu sản phẩm sang bất kỳ nước nào. Tuy nhiên, để sản phẩm được nhập khẩu vào các nước thì còn phụ thuộc vào yêu cầu của từng nước và chất lượng của sản phẩm.

Câu 2: Công ty tôi là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho gạc băng mắt nhưng không phải là công ty trực tiếp sản xuất sản phẩm. Vậy công ty tôi có tư cách xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt không?

- Công ty khách hàng hoàn toàn có tư cách xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt. Bởi chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt là chủ sở hữu trang thiết bị y tế (chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế). Tuy nhiên, nếu khách hàng không trực tiếp sản xuất thì cần phải có hợp đồng gia công giữa công ty của khách hàng và công ty sản xuất sản phẩm.

Câu 3: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt bị thu hồi

- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP, CFS bị thu hồi trong trường hợp sau:

+ Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

+ CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

Câu 4: Công ty tôi đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt năm 2020, vậy thời hạn của giấy chứng nhận này là bao lâu và sau khi hết hạn thì có thực hiện gia hạn được hay không?

- Thời hạn của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho gạc băng mắt là 03 năm. Sau khi hết hạn, khách hàng cần gia hạn giấy chứng nhận để duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận này.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com