Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi là gì?

- Mũi là cửa ngõ của đường hô hấp, nhiệm vụ chính của mũi là làm ấm và lọc sạch không khí ban đầu đi vào cơ thể và dừng lại phổi. Mũi cũng  là cơ quan đầu tiên phản ứng với các tác nhân gây bệnh do ô nhiễm không khí, bụi bẩn, khí độc hại gây ra. Do đó, vệ sinh mũi cần được thực hiện mỗi ngày giúp loại bỏ những tác nhân gây bệnh tồn tại trong khoang mũi để bảo vệ hệ hô hấp. Dung dịch xịt mũi là trang thiết bị y tế để vệ sinh làm sạch khoang mũi rất hiệu quả và đơn giản. Hơn thế nữa, dung dịch xịt mũi còn có tác dụng làm thông mũi khi bạn bị nghẹt mũi giúp người bệnh dễ dàng thở hơn.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là căn một căn cứ pháp lý để đối tác tin tưởng vào chất lượng sản phẩm, nhờ đó mà việc nhập khẩu hàng hóa vào các nước đối tác cũng trở nên dễ dàng hơn

- Đối với một số quốc gia, điều kiện để sản phẩm được nhập khẩu vào nước họ là phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Do đó, để đảm bảo hồ sơ khi xuất khẩu dung dịch xịt mũi được hợp lệ, khách hàng cần thực hiện xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi.

Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi

- Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D, số lưu hành là số trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Còn đối với trang thiết bị y tế loại A thì số lưu hành là số trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A. Dung dịch xịt mũi là trang thiết bị y tế loại A nên để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì trước đó phải thực hiện thủ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho dung dịch xịt mũi

Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với dung dịch xịt mũi, khách hàng cần nộp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485: 2016 cho phạm vi sản xuất và kinh doanh dung dịch xịt mũi. 

- Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn. Số lưu hành còn thời hạn được thể hiện trên Phiếu tiếp nhận công bố dung dịch xịt mũi

Quy trình thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi

- Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tuyến đến Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ y tế. Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi

Câu 1: Công ty tôi có thuê một công ty khác sản xuất dung dịch xịt mũi theo tiêu chuẩn chất lượng của công ty tôi đặt ra, Vậy để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi, công ty tôi có cần giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 không?

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 là của công ty trực tiếp sản xuất sản phẩm. Do đó, nếu công ty bạn thuê một bên khác gia công sản phẩm thì khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi, cần có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 của cơ sở gia công sản xuất sản phẩm, còn công ty bạn không bắt buộc phải có giấy tờ này.

Câu 2: Một trong những thành phần của hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi là bản sao số lưu hành còn thời hạn. Vậy thời hạn của số lưu hành cho sản phẩm này là bao lâu?

- Thời hạn của số lưu hành trang thiết bị y tế là 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

- Nếu số lưu hành bị hết hạn thì khách hàng cần thực hiện thủ tục gia hạn số lưu hành để có thể thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi

Câu 3: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi bị thu hồi

- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP, CFS bị thu hồi trong trường hợp sau:

+ Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

+ CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

- Do đó, để đảm bảo giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi có giá trị pháp lý cao nhất, khách hàng nên lựa chọn đơn vị cung cấp dịch vụ uy tín, chất lượng.

Câu 4: Sau khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi, công ty đã đáp ứng đủ điều kiện để xuất khẩu sản phẩm hay chưa?

- Để có thể xuất khẩu sản phẩm, cần thực hiện các bước:

+ Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

+ Thực hiện thủ tục thông quan tại Hải quan

- Sau khi hàng được thông quan, khách hàng cần phải thực hiện thủ tục tại cơ quan của nước ngoài để được phép đưa sản phẩm vào thị trường nước ngoài.

Câu 5: Công ty tôi đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi năm 2020, vậy thời hạn của giấy chứng nhận này là bao lâu và sau khi hết hạn thì có thực hiện gia hạn được hay không?

- Thời hạn của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dung dịch xịt mũi là 03 năm. Sau khi hết hạn, khách hàng cần gia hạn giấy chứng nhận để duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận này. Luật tư vấn P&P với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép cho trang thiết bị y tế sẽ giúp khách hàng thực hiện thủ tục gia hạn giấy chứng nhận một cách nhanh chóng chính xác nhất.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com