Hiện nay tận dụng lợi thế của Việt Nam là nước có nguồn lao động dồi dào và nhân công giá rẻ nên nền công nghiệp sản xuất ngành y tế rất phát triển. Từ đó dẫn đến việc nhu cầu xuất khẩu hàng hóa cũng ngày càng lớn đặc biệt là sản phẩm hướng sang các thị trường phát triển như: Hoa Kỳ, Châu Âu...và việc xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS chính là để phục vụ vào mục đích xuất khẩu hàng hóa ra thị trường nước ngoài. Vậy thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế như thế nào, khách hàng có thể tham khảo bài viết dưới đây của Luật tư vấn P&P:
Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế là gì?
- Đèn khám y tế là sản phẩm đèn chuyên dùng trong các bệnh viện, phòng khám đa khoa, phòng khám chuyên khoa, các cơ sở y tế khác nhằm thăm khám bệnh tổng quát hoặc hỗ trợ các ca tiểu phẫu.
- Đèn khám y tế có các đặc tính cơ bản sau:
+ Cho phép dễ dàng di chuyển đến các vị trí mong muốn.
+ Hiệu suất chiếu sáng cao, giúp bác sĩ chẩn đoán chính xác
+ Đầu đèn có khả năng thay đổi góc chiếu một cách linh hoạt cho phép chiếu được tới cả những vị trí khó một cách dễ dàng.
+ Điều khiển đèn chỉ bằng một tay với công tắc BẬT/TẮT nằm trên đế đèn.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là căn một căn cứ pháp lý để đối tác tin tưởng vào chất lượng sản phẩm. Nhờ đó mà việc nhập khẩu hàng hóa vào các nước đối tác cũng trở nên dễ dàng hơn. Hơn nữa, đối với một số quốc gia, điều kiện để sản phẩm được nhập khẩu vào nước họ là phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Do đó, để đảm bảo hồ sơ xuất khẩu trang thiết bị y tế được hợp lệ, khách hàng cần thực hiện xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế.
Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế
- Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành. Số lưu hành của đèn khám y tế là số trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A. Do đó, đèn khám y tế muốn xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì trước đó phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, khách hàng có thể tham khảo thủ tục này tại đây
- Chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế là chủ sở hữu sản phẩm và là chủ thể đứng tên số lưu hành sản phẩm.
- Doanh nghiệp xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế cần phải có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế trong danh sách ngành nghề đăng ký kinh doanh.
Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế
- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với đèn khám y tế, khách hàng cần nộp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485: 2016 cho phạm vi sản xuất và kinh doanh đèn khám y tế.
- Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn. Số lưu hành còn thời hạn được thể hiện trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế
Quy trình thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế
- Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ y tế.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
- Thời hạn cấp CFS không quá 03 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế
Câu 1: Công ty tôi là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho đèn khám y tế nhưng không phải là công ty trực tiếp sản xuất sản phẩm. Vậy công ty tôi có tư cách xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế không?
- Công ty khách hàng hoàn toàn có tư cách xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế. Bởi chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế là chủ sở hữu trang thiết bị y tế (chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế). Tuy nhiên, nếu khách hàng không trực tiếp sản xuất thì cần phải có hợp đồng gia công giữa công ty của khách hàng và công ty sản xuất sản phẩm.
Câu 2: Công ty tôi là cơ sở sản xuất đèn khám y tế, nay tôi muốn xuất khẩu sản phẩm này sang thị trường châu Âu. Vậy tôi có cần xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế hay không?
- Công ty sản xuất sản phẩm trang thiết bị y tế mà muốn xuất khẩu sản phẩm thì cần thực hiện các bước sau:
+ Phân loại trang thiết bị y tế
+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho trang thiết bị y tế
+ Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế
+ Thực hiện thông quan hàng hóa tại Hải quan
+ Xin các giấy phép, giấy chứng nhận theo yêu cầu của từng nước nhập khẩu.
Câu 3: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế bị thu hồi
- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP, CFS bị thu hồi trong trường hợp sau:
+ Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.
+ CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.
Câu 4: Công ty tôi đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế năm 2020, vậy thời hạn của giấy chứng nhận này là bao lâu và sau khi hết hạn thì có thực hiện gia hạn được hay không?
- Thời hạn của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế là 03 năm. Sau khi hết hạn, khách hàng cần gia hạn giấy chứng nhận để duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận này.
Dịch vụ thực thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế
- Soạn thảo hồ sơ để thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế
- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế
- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế
- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho đèn khám y tế
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 0989.869.523
Email: Lienheluattuvan@gmail.com
