Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 69/2018/NĐ-CP

- Nghị định 03/2020/NĐ-CP

- Thông tư 12/2018/TT-BCT

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch là gì? Vai trò của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

- Có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì doanh nghiệp xuất khẩu sẽ dễ dàng xuất khẩu hàng hóa vào nước khác hơn.

- Có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì dây truyền dịch sẽ làm cơ sở cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp các giấy chứng nhận khác theo quy định của pháp luật hiện hành. Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhập khẩu yêu cầu phải có CFS do cơ quan có thẩm quyền quy định cụ thể.

Dây truyền dịch xuất khẩu có phải là một trang thiết bị y tế hay không?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP trang thiết bị y tế là

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+  Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Như vậy, Dây truyền dịch là bộ dụng cụ thiết yếu trong ngành y tế dùng để điều trị bệnh nặng hoặc ứng phó tình trạng bệnh nhân cần tiêm truyền tĩnh mạch, Vì thế dây truyền dịch là một trang thiết bị y tế.

Khi xuất khẩu dây truyền dịch cần phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

Theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 4 Nghị định 69/2018/NĐ-CP thì khi xuất khẩu nhập khẩu phải đáp ứng các điều kiện sau

- Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải có giấy phép của bộ, cơ quan ngang bộ liên quan.

- Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo điều kiện, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật.

Mặc khác cũng theo quy định tại Điều 40 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

Trường hợp muốn xuất khẩu dây truyền dịch ra nước ngoài thì thương nhân bắt buộc phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch.

Không có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch thì bị xử ly như thế nào?

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2018/NĐ-CP đối với hành vi xuất khẩu dây truyền dịch mà không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt: “ Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu”

- Ngời biện pháp trên thì thương nhân xuất khẩu mà không có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch thì còn áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là buộc tiêu hủy hoặc tái chế đối trang thiết bị y tế có hành vi vi phạm.

Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch như sau:

- Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp CFS cho hàng hóa.

-  Đã công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A (Công bố dây truyền dịch)

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã xin giấy phép sản xuất dây truyền dịch (Có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485.

Chủ thể xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

Theo quy định tại khoản 26 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

+ Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. (Số lưu hành là số được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị loại A)

+ Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

Hồ sơ được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:

-Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (ISO 13485:2016)

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị loại A (giấy phép công bố dây truyền dịch)

- Văn bản ủy quyền trong trường hợp được ủy quyền công bố

- Phiếu tiếp công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất dây truyền dịch (trong trường hợp sản xuất)

- Danh mục sản phẩm xin CFS

Thẩm quyền, thời gian, hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

- Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

- Đơn vị phối hợp: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

- Thời gian thực hiện: 03 -05 ngày thực hiện. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch là 03 năm kể từ thời điểm được cấp.

Một số lưu ý về tài liệu, giấy tờ có trong hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.

- Tên doanh nghiệp, địa trụ trụ sở chính, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên sản phẩm, chủng loại model được thể hiện bằng tiếng việt và tiếng anh

- Đối với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bản sao có đóng dấu của Công ty hoặc được sao y công chứng

Một số các trường hợp cần phải chú ý khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

Trường hợp bổ sung, sửa đổi, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

+ Bổ sung, sửa đổi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch: Bổ sung thêm nước nhập khẩu, Sửa đổi địa chỉ trong trường hợp có thay đổi địa chỉ trụ sở chính…

+ Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS: Cấp lại do mất, Cấp lại do thất lạc

+ Hồ sơ bổ sung, sửa đổi, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp CFS.

+ Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan cấp CFS xem xét điều chỉnh, cấp lại CFS cho thương nhân.

Trường hợp gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

- Khi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch sắp hết hiệu lực

- Hồ sơ để gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch  

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

Trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

- Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu trong hồ sơ cấp giấy chứng nhận

- CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

- Cơ sở sản xuất bị chấm dứt hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép sản xuất dây truyền dịch  

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

Khách hàng hỏi: Trường hợp nào thì giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch hết hiệu lực?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch có hiệu lực là 03 năm và được phép gia hạn. Tuy nhiên giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch vẫn hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

+ Hết hiệu lực được ghi trong giấy chứng nhận mà không thực hiện gia hạn

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch  bị thu hồi

Khách hàng hỏi: Trên giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch có những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 10 Nghị định 169/2018/NĐ-CP nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch gồm có các nội dung tối thiểu sau:

- CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:

+ Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

+ Số, ngày cấp CFS.

+ Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

+ Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

+ Tên và địa chỉ của nhà sản xuất

+ Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

+ Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

+ Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

Khách hàng hỏi: Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch  có bị giới hạn nước xuất khẩu không?

Luật P&P trả lời: Hiện nay đối với giấy chứng nhận CFS cho dây truyền dịch  cũng không ghi danh sách nội dung nước dự kiến xuất và bản chất của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho là việc Bộ y tế ghi nhận sản phẩm này đã được lưu hành tại Việt Nam nên bên bạn có thể xuất đi nước nào bất kỳ nhưng cũng phải xem điều kiện cụ thể các điều kiện khác từ chính sách giữa hai nước đến pháp luật nước dự kiến xuất đi và yêu cầu của đối tác cụ thể cần giấy tờ gì.

Tóm lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS dây truyền dịch  không phải giấy tờ quyết định để xuất đi nước ngoài nhưng nó là điều kiện cần thiết trong thủ tục đề xuất khẩu dây truyền dịch .

Khách hàng hỏi: Trong trường hợp nào xuất khẩu dây truyền dịch mà không bị hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì đối với Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Khách hàng hỏi: Công ty tôi có sản xuất dây truyền dịch làm thế nào để được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.

Khách hàng cần cung cấp

Tài liệu cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của công ty có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành dây truyền dịch  

- Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất dây truyền dịch (Trong trường hợp tự sản xuất) hoặc hợp đồng gia công (Trong trường hợp thuê gia công)

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485

Thông tin cần cung cấp

- Thông tin về cơ sở sản xuất (Tên, địa chỉ sản xuất)

- Thông tin về sản phẩm, chủng loại, model sản phẩm

- Thông tin khác liên quan trong quá trình xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

- Tư vấn, hỗ trợ quý khách hàng liên quan đến xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho dây truyền dịch

- Thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho dây truyền dịch

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Theo dõi hồ sơ

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com