Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 69/2018/NĐ-CP

- Nghị định 03/2020/NĐ-CP

- Thông tư 12/2018/TT-BCT

Thế nào là giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng?

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

- Vai trò của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng thì doanh nghiệp xuất khẩu sẽ dễ dàng xuất khẩu hàng hóa vào nước mà mình muốn xuất khẩu.

- Ngoài ra có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì bộ kim gây tê ngoài màng cứng sẽ làm cơ sở cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp các giấy chứng nhận khác theo quy định của pháp luật hiện hành.

Quy định về giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Pháp luật quy định hàng hóa phải áp dụng giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Theo đề nghị của thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa đối với trường hợp không thuộc danh mục cần phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của pháp luật.

Vì sao phải thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

Theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 4 Nghị định 69/2018/NĐ-CP thì khi xuất khẩu nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải có giấy phép của bộ, cơ quan ngang bộ liên quan.

- Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo điều kiện, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật.

Mặc khác cũng theo quy định tại Điều 40 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

Vì thế trường hợp muốn xuất khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng ra nước ngoài thì thương nhân bắt buộc phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng.

Không xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng thì chế tài xử phạt như thế nào?

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2018/NĐ-CP đối với hành vi xuất khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng mà không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt: “ Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu”

- Ngời biện pháp trên thì thương nhân xuất khẩu mà không có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng thì còn áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là buộc tiêu hủy hoặc tái chế đối trang thiết bị y tế có hành vi vi phạm.

Điều kiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng như sau:

- Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp CFS cho hàng hóa.

-  Đã số đăng ký lưu hành (Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng)

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã xin giấy phép sản xuất bộ kim gây tê ngoài màng cứng (Có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.

Chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

Theo quy định tại khoản 26 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP chủ thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

+ Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. (Số lưu hành là số được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị loại A)

+ Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

Hồ sơ được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (ISO 13485:2016)

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Văn bản ủy quyền trong trường hợp được ủy quyền công bố

- Phiếu tiếp công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất bộ kim gây tê ngoài màng cứng (trong trường hợp sản xuất)

- Danh mục sản phẩm xin CFS

Thẩm quyền, thời gian, hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

- Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

- Đơn vị phối hợp: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

- Thời gian thực hiện: 03 - 05 ngày thực hiện. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   là 03 năm kể từ thời điểm được cấp.

Một số lưu ý về tài liệu, giấy tờ có trong hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.

- Tên doanh nghiệp, địa trụ trụ sở chính, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên sản phẩm, chủng loại model được thể hiện bằng tiếng việt và tiếng anh

- Đối với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bản sao có đóng dấu của Công ty hoặc được sao y công chứng

Trường hợp bổ sung, sửa đổi, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

+ Bổ sung, sửa đổi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng: Sửa đổi địa chỉ trong trường hợp có thay đổi địa chỉ trụ sở chính…

+ Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS: Cấp lại do mất, Cấp lại do thất lạc

+ Hồ sơ bổ sung, sửa đổi, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp CFS.

+ Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan cấp CFS xem xét điều chỉnh, cấp lại CFS cho thương nhân.

Trường hợp gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

- Khi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng sắp hết hiệu lực

- Hồ sơ để gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng     

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

Các trường bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng

  - Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu trong hồ sơ cấp giấy chứng nhận

- CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

- Cơ sở sản xuất bị chấm dứt hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép sản xuấtbộ kim gây tê ngoài màng cứng     

Các câu hỏi của khách hàng liên quan đến xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

Khách hàng hỏi: Trên giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng có những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 10 Nghị định 169/2018/NĐ-CP nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng    gồm có các nội dung tối thiểu sau:

- CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:

+ Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

+ Số, ngày cấp CFS.

+ Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

+ Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

+ Tên và địa chỉ của nhà sản xuất

+ Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

+ Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

+ Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

Khách hàng hỏi: Công ty tôi có sản xuất bộ kim gây tê ngoài màng cứng làm thế nào để được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.

Khách hàng hỏi: Trong giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng có phải ghi cụ thể tên nước dự định xuất khẩu hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo như nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trong nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng không ghi tên cụ thể nước xuất khẩu. Vì vậy bạn hoàn toàn có thể xuất khẩu đi bất kỳ nước nào mà bạn mong muốn sau khi xin xong giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng.

Khách hàng hỏi: Sau khi xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thì chúng tôi cần làm gì để đưa được sản phẩm ra nước ngoài?

Luật tư vấn P&P trả lời: Về mặt hải quan, không bắt buộc phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS theo quy định tại: Điều 10, Điều 11, Nghị định 69/2018/NĐ-CP không có quy định DN phải nộp, xuất trình CFS cho cơ quan hải quan khi làm thủ tục hải quan, giảm bớt thủ tục, chi phí cho DN.  Đồng thời, tại khoản 5, Điều 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC của Bộ Tài chính ban hành có hiệu lực từ 5/6/2018 (sửa đổi, bổ sung Thông tư 38/2015/TT-BTC) nêu rõ, CFS không phải là chứng từ phải nộp trong hồ sơ hải quan đối với hàng hóa XNK. Sau khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bạn cần phải tìm hiểu tiêu chuẩn sản phẩm của nước mà bạn muốn xuất khẩu có những điều kiện gì và thủ tục hải quan để bạn tiến hành xuất khẩu sản phẩm của bạn.

Khách hàng hỏi: Khi thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng có phải ghi mã HS cho sản phẩm không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Việc thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng lên Bộ y tế thì không phải ghi mã HS

Khách hàng hỏi: Khi thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng có cần thể hiện trong đơn là tiếng anh hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Khi thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thì trong hồ sơ cần phải thể hiện thông tin bằng tiếng Việt và có dịch ra tiếng anh. Thông tin dịch này phải đảm bảo chính xác trên cơ sở thông tin từ tiếng Việt.

Khách hàng cần cung cấp

Tài liệu cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của công ty có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng     

- Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất bộ kim gây tê ngoài màng cứng (Trong trường hợp tự sản xuất) hoặc hợp đồng gia công (Trong trường hợp thuê gia công)

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485

Thông tin cần cung cấp

- Thông tin về cơ sở sản xuất (Tên, địa chỉ sản xuất)

- Thông tin về sản phẩm, chủng loại, model sản phẩm

- Thông tin khác liên quan trong quá trình xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

- Tư vấn, hỗ trợ quý khách hàng liên quan đến xin giấy chứng nhận lưu hành tự do bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

- Thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS bộ kim gây tê ngoài màng cứng   

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Theo dõi hồ sơ

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com