Huyết áp là yếu tố sức khỏe rất quan trọng của con người, việc huyết áp lên cao hoặc xuông thấp cũng thể hiện cơ thể đang có vấn đề về sức khỏe. Do đó, máy đo huyết áp là trang thiết bị y tế được sử dụng rất phổ biến trong các cơ sở y tế và dùng hàng được ra đời để theo dõi huyết áp của con người. Để có thể lưu hành máy đo huyết áp trên thị trường, cần phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp. Để tìm hiểu về giấy phép này, khách hàng có thể tham khảo bài viết dưới đây của Luật tư vấn P&P:
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp là gì?
- Máy đo huyết áp là thiết bị dùng để đo lượng huyết áp tăng, giảm của con người trong một thời gian nhất định. Máy bao gồm mạch gắn liền với màn hình, bơm, vòng bít, van xả,… được đo bằng dao động sau đó máy sẽ sử dụng thuật toán phân tích đưa các chỉ số lên trên màn hình. Hiện nay máy đo huyết áp có các loại sau:
+Máy đo huyết áp thủy ngân: Loại máy này có cơ chế hoạt động dựa trên trọng lực, rất bền, khá dễ dùng, ít xảy ra sự cố hỏng hóc hay lỗi máy và được nhiều chuyên gia đánh giá là dòng máy có thể cho ra kết quả đo chính xác đến mức tuyệt đối.
+ Máy đo huyết áp điện tử: Máy đo điện tử thuộc các thế hệ mới với cơ chế hoạt động phụ thuộc vào các cảm ứng điện và năng lượng pin. So với máy đo thủy ngân thì loại máy này nhỏ gọn hơn, dễ di chuyển, dễ sử dụng và có vẻ ngoài đẹp mắt. Tuy nhiên, máy còn tồn tại một số nhược điểm như dễ bị hỏng nếu làm rơi, va đập mạnh, giá thành khá cao và tỷ lệ chính xác không bằng máy do huyết áp thủy ngân
+ Máy đo huyết áp cơ: Máy đo huyết áp cơ khó sử dụng hơn và thường chỉ có ai có kinh nghiệm đo như các bác sĩ mới có thể sử dụng chính xác. Tuy có giá thành rẻ, độ bền cao và kết quả đo không chênh lệch quá nhiều.
+ Máy đo huyết áp tự động: Máy đo huyết áp tự động gồm bộ đồng hồ đo, được thiết kế tinh tế theo dạng hình hộp lục giác với màn hình LCD hiển thị kết quả được tích hợp trên bề mặt rộng lớn. Các thông số, biểu tượng dễ hiểu được hiển thị rõ nét, bất cứ ai cũng có thể đọc được kết quả.
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là giấy chứng nhận do Bộ y tế cấp cho cơ cở kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D được lưu hành trang thiết bị trong thị trường Việt Nam. Máy đo huyết áp là trang thiết bị y tế loại B nên để có thể lưu hành sản phẩm trên thị trường, tổ chức kinh doanh sản phẩm phải xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp. Đây là giấy phép bắt buộc phải có để lưu hành máy đo huyết áp trên thị trường nên nếu không thực hiện cơ sở sẽ bị phạt hành chính. Mức phạt sẽ từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng.
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp
- Điều kiện với trang thiết bị y tế:
+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
+ Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
- Các chủ thể xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bao gồm:
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Điều kiện đối với chủ thể: Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
-Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong.
Những lưu ý trong hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp
- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp
- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
+ Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
- Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Quy trình thực hiện
- Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
- Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn: 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;
Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp.
Câu 1: Mức xử phạt nếu không xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp là bao nhiêu?
- Theo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 74, cơ sở sẽ bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu.
- Do đó, mức xử phạt nếu không xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp là 40.000.000 đồng đến 50.000.000.
Câu 2: Tôi muốn nhập khẩu máy đo huyết áp từ Hàn Quốc, vậy để thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp tôi cần phải hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ nào?
- Theo quy định của pháp luật, có hai đầu giấy tờ cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự là: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS
Câu 3: Khi thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp có phải mang sản phẩm đi kiểm nghiệm hay không?
- Hiện nay khi xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp thì thương nhân không cần phải kiểm nghiệm sản phẩm. Chỉ những sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D thì phải có giấy chứng nhận kiểm nghiệm. Máy đo huyết áp là trang thiết bị y tế loại B nên không cần kiểm nghiệm sản phẩm
Câu 4: Khi xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp, cần phải có mẫu nhãn sản phẩm. Vậy mẫu nhãn sản phẩm nên để các thông tin gì cho hợp pháp?
- Việc ghi nội dung trên nhãn hàng hóa cũng phải tuân theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. Trang thiết bị y tế là sản phẩm đặc biệt chịu sự quản lý của Bộ y tế nên các nội dung bắt buộc phải có trên nhãn trang thiết bị y tế là:
+ Tên hàng hóa;
+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
+ Xuất xứ hàng hóa
+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng
+ Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
Dịch vụ thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp
- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp
- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp
- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp
- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho máy đo huyết áp
Liên hệ với Luật P&P
Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608
Email: Lienheluattuvan@gmail.com
