Kính hiển vi phẫu thuật là trang thiết bị y tế không thể thiếu trong các cơ sở y tế như: bệnh viện, phòng khám đa khoa... Nhờ có kính hiển vi phẫu thuật mà các ca phẩu thuật diễn ra thuận lợi hơn rất nhiều. Vậy thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật là gì? Kính mời quý khách hàng tham khảo nội dung bài viết dưới đây của Luật tư vấn P&P:
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật là gì?
Kính hiển vi là một thiết bị dùng để quan sát các vật thể có kích thước nhỏ bé mà mắt thường không thể quan sát được bằng cách tạo ra các hình ảnh phóng đại của vật thể đó. Ngày nay, kính hiển vi có thể bao gồm nhiều loại từ các kính hiển vi quang học sử dụng ánh sáng khả kiến, cho đến các kính hiển vi điện tử, hay các kính hiển vi quét đầu dò, hoặc các kính hiển vi phát xạ quang... Kính hiển vi được sử dụng rộng rãi trong nhiều ngành như vật lý, hóa học, sinh học, khoa học vật liệu, y học và được phát triển không chỉ là công cụ quan sát mà còn là một công cụ phân tích mạnh. Kính hiển vi dùng trong y tế được sử dụng hỗ trợ để các bác sĩ có thể quan sát được các tế bào có kích thước nhỏ mà mắt thường không nhìn thấy được. Nhờ có kính hiển vi phẫu thuật mà quá trình chữa trị cho bệnh nhân trở nên dễ dàng hơn.
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là giấy chứng nhận do Bộ y tế cấp cho cơ cở sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D được lưu hành trang thiết bị trong thị trường Việt Nam. Để biết được trang thiết bị y tế có thuộc loại B,C,D hay không thì cần phải phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại được thực hiện bởi các tổ chức có đủ điều kiện theo quy định của pháp luật. Luật tư vấn P&P với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế sẽ đem đến cho quý khách hàng dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế chính xác và nhanh gọn nhất
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật
- Điều kiện với trang thiết bị y tế:
+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
+ Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
- Các chủ thể xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bao gồm:
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Điều kiện đối với chủ thể: Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
-Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong.
Những lưu ý trong hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật
- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp
- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
+ Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
- Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Quy trình thực hiện
- Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
- Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn: 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;
Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật.
Câu 1: Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật tại sao phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế?
- Phân loại trang thiết bị y tế là việc phân trang thiết bị ra làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao. Nếu trang thiết bị y tế được phân là loại A thì trước khi đưa sản phẩm ra thị trường cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho trang thiết bị y tế, còn nếu trang thiết bị y tế loại B,C,D thì để đưa sản phẩm ra thị trường cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
- Do đó, để thực hiện đúng thủ tục thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế cần thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.
Câu 2: Công ty tôi nhập khẩu kính hiển vi phẫu thuật thì có cần xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT hay không?
- Kính hiển vi phẫu thuật là trang thiết bị y tế thuộc phụ lục của Thông tư 30/2015/TT-BYT nên để nhập khẩu và lưu hành sản phẩm này thì phải xin giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2021 nên đối với những sản phẩm muốn nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày này thì cần xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT còn sau ngày này thì phải xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật.
Câu 3: Tôi muốn nhập khẩu kính hiển vi phẫu thuật từ nước ngoài để bán ở thị trường Việt Nam. Vậy tôi có phải xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật hay không? Nếu cần thì tôi cần phải hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ nào?
- Theo quy định của pháp luật, trang thiết bị y tế loại B,C,D nếu muốn lưu hành thì đều phải xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bất kể sản phẩm sản xuất trong nước hay nhập khẩu.
- Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có 2 đầu cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự là: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Câu 4: Khi thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật, chủ sở hữu phải mang sản phẩm đi kiểm nghiệm hay không?
- Hiện nay khi xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật thì chủ sở hữu không cần phải kiểm nghiệm sản phẩm. Mục đích của kiểm nghiệm sản phẩm là để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất và tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia của sản phẩm. Nhưng trang thiết thị y tế loại B,C,D khi lưu hành thì không cần kiểm nghiệm sản phẩm mà chủ sở hữu sẽ tự cam kết và chịu trách nhiệm về sản phẩm mà mình phân phối.
Dịch vụ thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật
- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật
- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật
- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật
- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật
Liên hệ với Luật P&P
Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608
Email: Lienheluattuvan@gmail.com
