Bạn muốn biết làm thế nào để dung dịch xịt mũi có thể được lưu hành trong thị trường Việt Nam, bạn muốn tìm hiểu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi là gì? Để giải đáp được những thắc mắc trên, bạn có thể theo dõi bài viết dước đây của Luật tư vấn P&P:
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi là gì?
- Dung dịch xịt mũi được sử dụng để cung cấp thuốc tại chỗ cho khoang mũ, chúng được sử dụng để ngăn ngừa và chữa trị các vấn đề về mũi như nghẹt mũi và viêm mũi dị ứng. Đối với dung dịch xịt mũi có chức năng thẩm thấu vào niêm mạc mũi được phân loại là trang thiết bị y tế loại B, nên để lưu hành sản phẩm này trên thị trường cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Lưu ý một số loại dung dịch xịt mũi thông thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại A thì trước khi lưu hành phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là giấy chứng nhận do Bộ y tế cấp cho cơ cở sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B được lưu hành trang thiết bị trong thị trường, giúp cho cơ quan nhà nước có thể kiểm soát, kiểm tra chất lượng của trang thiết bị lưu hành trong thị trường.
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi
- Điều kiện với trang thiết bị y tế:
+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
+ Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
- Các chủ thể xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bao gồm:
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Điều kiện đối với chủ thể: Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
-Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong.
Những lưu ý trong hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi
- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp
- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
+ Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
- Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Quy trình thực hiện
- Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
- Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn: 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;
Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi.
Câu 1: Cá nhân có được đứng tên thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi không?
- Theo quy định của pháp luật, cá nhân không có tư cách chủ thể để xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Do đó, để có thể đứng tên thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi, khách hàng cần thành lập công ty hoặc hộ kinh doanh.
Câu 2: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và giấy chứng nhận lưu hành tự do có phải là một hay không?
- Tuy cùng cơ quan cấp nhưng hai loại giấy chứng nhận này hoàn toàn khác nhau ở các mặt sau:
+ Đối tượng được cấp: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là giấy chứng nhận được cấp cho trang thiết bị y tế loại B được lưu hành trên thị trường Việt Nam. Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp cho trang thiết bị y tế loại A, B, C, D để có thể xuất khẩu trang thiết bị y tế ra nước ngoài.
+ Về trình tự cấp: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp trước và là điều kiện để cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
+ Về hiệu lực: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp còn giấy chứng nhận lưu hành tự do có hiệu lực 3 năm kể từ ngày cấp.
Câu 3: Công ty tôi nhập khẩu dung dịch xịt mũi và đã xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, vậy công ty có cần phải xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nữa không?
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2022 nên khách hàng muốn nhập khẩu dung dịch xịt mũi vào Việt Nam sau ngày 01/01/2022 thì phải xin cả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, còn nếu chỉ nhập khẩu trong năm 2021 thì chỉ cần xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT.
Câu 4: Tôi muốn nhập khẩu dung dịch xịt mũi từ Hàn Quốc, vậy để thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi tôi cần phải hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ nào?
- Theo quy định của pháp luật, có hai đầu giấy tờ cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự là: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Dịch vụ thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi
- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi
- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi
- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi
- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho dung dịch xịt mũi
Liên hệ với Luật P&P
Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608
Email: Lienheluattuvan@gmail.com
