Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Làm thế nào để có thể điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là câu hỏi mà nhiều cơ sở kinh doanh đặt ra khi có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Luật tư vấn xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Cơ sở pháp lý

Luật dược 2016

Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Thông tư 03/2018/TT-BYT

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp cho các cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh dược.

Khi nào cần điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

- Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược

Có thể điều chỉnh Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?

- Trường hợp cơ sở phân phối đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Phải làm gì sau khi được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược mới?

Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trình tự thủ tục

Bước 1:

Cơ sở đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Bộ y tế hoặc Sở y tế.

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01

Bước 2:

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3:

- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 và tiếp tục thực hiện như bước 2

Hồ sơ

- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

Thời gian

20-25 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Thẩm quyền

- Bộ trưởng Bộ Y tế điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược sau:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

- Giám đốc Sở Y tế Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh sau:

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;