Đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế trên giấy chứng nhận đầu tư

Thế nào là giấy chứng nhận đầu tư, nhà đầu tư nước ngoài?

Theo quy định của Luật đầu tư hiện hành thì

- Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư là văn bản bằng bản giấy hoặc bản điện tử ghi nhận thông tin đăng ký của nhà đầu tư về dự án đầu tư

- Nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân có quốc tịch nước ngoài, tổ chức thành lập theo pháp luật nước ngoài thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh tại Việt Nam

- Tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài là tổ chức kinh tế có nhà đầu tư nước ngoài là thành viên hoặc cổ đông.

Trang thiết bị y tế, sản xuất trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Nghị định 169/2016/NĐ-CP thì

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

- Sản xuất trang thiết bị y tế là hoạt động chủ yếu trong các hoạt động kinh tế nhằm sản xuất ra các trang thiết bị y tế để phụ vụ nhu cầu khám, chữa bệnh của cong người. Đó là quá trình làm ra sản phẩm để sử dụng, hay để trao đổi trong thương mại

Trang thiết bị y tế có bao nhiêu loại?

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ- CP thì

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Tại sao nhà đầu tư nước ngoài phải xin giấy chứng nhận đầu tư khi sản xuất trang thiết bị y tế?

Theo quy định tại phục lục IV của Luật đầu tư 2020 thì

- Sản xuất, kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì thế khi muốn tiến hành sản xuất, kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Mặt khác theo quy định tại Nghị định 50/2016/NĐ-CP thì đối với việc kinh doanh của nhà đầu tư nước ngoài mà không có giấy chứng nhận đăng ký đầu tư thì sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính như sau;

- Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với hành vi triển khai thực hiện dự án khi chưa được cấp Giấy chứng nhận đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Quyết định chủ trương đầu tư.

Như vậy, sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện vì vậy khi nhà đầu tư nước ngoài muốn sản xuất thì phải có giấy chứng nhận đầu tư.

Các hình thức mà nhà đầu tư nước ngoài được đầu tư

Theo quy định tại Luật đầu tư 2020 thì

 - Đầu tư thành lập tổ chức kinh tế.

- Đầu tư góp vốn, mua cổ phần, mua phần vốn góp.

- Thực hiện dự án đầu tư.

- Đầu tư theo hình thức hợp đồng BCC.

- Các hình thức đầu tư, loại hình tổ chức kinh tế mới theo quy định của Chính phủ.

Trong bài viết này Luật tư vấn P&P chỉ đề cập tới hình thức đầu tư thành lập tổ chức kinh tế, hình thức đầu tư thực hiện dự án đầu tư để sản xuất trang thiết bị y tế.

Các trường hợp phải xin giấy chứng nhận đầu tư khi tiến hành kinh doanh nghành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

-  Dự án đầu tư của nhà đầu tư nước ngoài;

- Dự án đầu tư của tổ chức kinh tế

+ Có nhà đầu tư nước ngoài nắm giữ trên 50% vốn điều lệ hoặc có đa số thành viên hợp danh là cá nhân nước ngoài đối với tổ chức kinh tế là công ty hợp danh;

+  Có tổ chức kinh tế quy định tại điểm a khoản này nắm giữ trên 50% vốn điều lệ;

+ Có nhà đầu tư nước ngoài và tổ chức kinh tế quy định tại điểm a khoản này nắm giữ trên 50% vốn điều lệ.

Điều kiện để nhà đầu tư nước ngoài đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế trên giấy chứng nhận đầu tư

- Điều kiện về tỷ lệ sở hữu vốn điều lệ của nhà đầu tư nước ngoài trong tổ chức kinh tế;

- Điều kiện về hình thức đầu tư;

- Điều kiện về phạm vi hoạt động đầu tư;

- Điều kiện về đối tác Việt Nam tham gia thực hiện hoạt động đầu tư;

- Điều kiện khác theo quy định tại các luật, pháp lệnh, nghị định và điều ước quốc tế về đầu tư.

Đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế trên giấy chứng nhận đầu tư

Thành phần hồ sơ đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế trên giấy chứng nhận đầu tư

Trường hợp do nhà đầu tư nước ngoài lập dự án đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư, gồm cả cam kết chịu mọi chi phí, rủi ro nếu dự án không được chấp thuận;

- Tài liệu về tư cách pháp lý của nhà đầu tư;

- Tài liệu chứng minh năng lực tài chính của nhà đầu tư gồm ít nhất một trong các tài liệu sau: báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ; cam kết hỗ trợ tài chính của tổ chức tài chính; bảo lãnh về năng lực tài chính của nhà đầu tư; tài liệu khác chứng minh năng lực tài chính của nhà đầu tư;

- Đề xuất dự án đầu tư gồm các nội dung chủ yếu sau: nhà đầu tư hoặc hình thức lựa chọn nhà đầu tư, mục tiêu đầu tư, quy mô đầu tư, vốn đầu tư và phương án huy động vốn, địa điểm, thời hạn, tiến độ thực hiện, thông tin về hiện trạng sử dụng đất tại địa điểm thực hiện dự án và đề xuất nhu cầu sử dụng đất (nếu có), nhu cầu về lao động, đề xuất hưởng ưu đãi đầu tư, tác động, hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án, đánh giá sơ bộ tác động môi trường (nếu có) theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Trường hợp pháp luật về xây dựng quy định lập báo cáo nghiên cứu tiền khả thi thì nhà đầu tư được nộp báo cáo nghiên cứu tiền khả thi thay cho đề xuất dự án đầu tư;

- Trường hợp dự án đầu tư không đề nghị Nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất thì nộp bản sao giấy tờ về quyền sử dụng đất hoặc tài liệu khác xác định quyền sử dụng địa điểm để thực hiện dự án đầu tư

- Nội dung giải trình về công nghệ sử dụng trong dự án đầu tư đối với dự án thuộc diện thẩm định, lấy ý kiến về công nghệ theo quy định của pháp luật về chuyển giao công nghệ;

- Hợp đồng BCC đối với dự án đầu tư theo hình thức hợp đồng BCC;

- Tài liệu khác liên quan đến dự án đầu tư, yêu cầu về điều kiện, năng lực của nhà đầu tư theo quy định của pháp luật (nếu có).

Trường hợp dự án đầu tư do cơ quan nhà nước lập – nhà đầu tư nước ngoài nhận dự án đầu tư

Hồ sơ đề nghị chấp thuận chủ trương đầu tư dự án đầu tư do cơ quan nhà nước có thẩm quyền lập bao gồm:

- Tờ trình chấp thuận chủ trương đầu tư;

- Đề xuất dự án đầu tư gồm các nội dung chủ yếu sau: mục tiêu đầu tư, quy mô đầu tư, vốn đầu tư, địa điểm, thời hạn, tiến độ thực hiện, tác động, hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án; thông tin về hiện trạng sử dụng đất tại địa điểm thực hiện dự án, điều kiện thu hồi đất đối với dự án thuộc diện thu hồi đất, dự kiến nhu cầu sử dụng đất (nếu có); đánh giá sơ bộ tác động môi trường (nếu có) theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường; dự kiến hình thức lựa chọn nhà đầu tư và điều kiện đối với nhà đầu tư (nếu có); cơ chế, chính sách đặc biệt (nếu có).

Thẩm quyền đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế trên giấy chứng nhận đầu tư

Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với các dự án đầu tư sau:

+ Dự án đầu tư ngoài khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế;

+ Dự án đầu tư phát triển kết cấu hạ tầng khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao và dự án đầu tư trong khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao tại những địa phương chưa thành lập Ban Quản lý khu công nghiệp, khu chế xuất và khu công nghệ cao.

- Ban quản lý các khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao và khu kinh tế cấp, thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với các dự án đầu tư trong khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế, gồm:

+ Dự án đầu tư phát triển kết cấu hạ tầng khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao;

+ Dự án đầu tư thực hiện trong khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế.

Một số trường hợp liên quan khi đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế trên giấy chứng nhận đầu tư

Trường hợp cấp lại giấy chứng nhận đầu tư cho ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Cấp lại trong các trường hợp sau:

+ Bị mất

+ Bị hỏng

Trường hợp điều chỉnh đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế trên giấy chứng nhận đầu tư

- Trong quá trình thực hiện dự án đầu tư, nhà đầu tư có quyền điều chỉnh mục tiêu, chuyển nhượng một phần hoặc toàn bộ dự án đầu tư, sáp nhập các dự án hoặc chia, tách một dự án thành nhiều dự án, sử dụng quyền sử dụng đất, tài sản trên đất thuộc dự án đầu tư để góp vốn thành lập doanh nghiệp, hợp tác kinh doanh hoặc các nội dung khác và phải phù hợp với quy định của pháp luật.

- Nhà đầu tư thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư trong trường hợp việc điều chỉnh dự án đầu tư làm thay đổi nội dung Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

- Nhà đầu tư có dự án đầu tư đã được chấp thuận chủ trương đầu tư phải thực hiện thủ tục chấp thuận điều chỉnh chủ trương đầu tư nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thay đổi mục tiêu đã được quy định tại văn bản chấp thuận chủ trương đầu tư; bổ sung mục tiêu thuộc diện chấp thuận chủ trương đầu tư;

+ Thay đổi quy mô diện tích đất sử dụng trên 10% hoặc trên 30 ha, thay đổi địa điểm đầu tư;

+ Thay đổi tổng vốn đầu tư từ 20% trở lên làm thay đổi quy mô dự án đầu tư;

+ Kéo dài tiến độ thực hiện dự án đầu tư mà tổng thời gian đầu tư dự án vượt quá 12 tháng so với tiến độ thực hiện dự án đầu tư quy định tại văn bản chấp thuận chủ trương đầu tư lần đầu;

+ Điều chỉnh thời hạn hoạt động của dự án đầu tư;

+ Thay đổi công nghệ đã được thẩm định, lấy ý kiến trong quá trình chấp thuận chủ trương đầu tư;

+ Thay đổi nhà đầu tư của dự án đầu tư được chấp thuận chủ trương đầu tư đồng thời với chấp thuận nhà đầu tư trước khi dự án khai thác, vận hành hoặc thay đổi điều kiện đối với nhà đầu tư (nếu có).

Các trường hợp hết hiệu lực của giấy chứng nhận đầu tư cho ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

Dự án đầu tư bị chấm dứt hoạt động trong các trường hợp sau đây:

- Nhà đầu tư quyết định chấm dứt hoạt động của dự án;

- Theo các điều kiện chấm dứt hoạt động được quy định trong hợp đồng, điều lệ doanh nghiệp;

- Hết thời hạn hoạt động của dự án đầu tư;

- Dự án đầu tư thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 47 của Luật đầu tư mà nhà đầu tư không có khả năng khắc phục điều kiện ngừng hoạt động;

- Nhà đầu tư bị Nhà nước thu hồi đất thực hiện dự án đầu tư hoặc không được tiếp tục sử dụng địa điểm đầu tư và không thực hiện thủ tục điều chỉnh địa điểm đầu tư trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi đất hoặc không được tiếp tục sử dụng địa điểm đầu tư;

- Dự án đầu tư đã ngừng hoạt động và hết thời hạn 12 tháng kể từ ngày ngừng hoạt động, cơ quan đăng ký đầu tư không liên lạc được với nhà đầu tư hoặc đại diện hợp pháp của nhà đầu tư;

- Sau 12 tháng mà nhà đầu tư không thực hiện hoặc không có khả năng thực hiện dự án theo tiến độ đăng ký với cơ quan đăng ký đầu tư và không thuộc trường hợp được giãn tiến độ thực hiện dự án đầu tư theo quy định

- Theo bản án, quyết định của Tòa án, Trọng tài

Một số câu hỏi, vướng mắc của khách hàng liên quan đến đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế trên giấy chứng nhận đầu tư

Khách hàng hỏi: Khi tôi được cấp giấy chứng nhận đầu tư thì trên giấy chứng nhận đầu tư thì có thể hiện gành nghề sản xuất trang thiết bị y tế hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định của Luật đầu tư hiện hành thì nội dụng trên giấy chứng nhận đầu tư bao gồm:

1. Tên dự án đầu tư.

2. Nhà đầu tư.

3. Mã số dự án đầu tư.

4. Địa điểm thực hiện dự án đầu tư, diện tích đất sử dụng.

5. Mục tiêu, quy mô dự án đầu tư.

6. Vốn đầu tư của dự án đầu tư (gồm vốn góp của nhà đầu tư và vốn huy động).

7. Thời hạn hoạt động của dự án đầu tư.

8. Tiến độ thực hiện dự án đầu tư, bao gồm:

a) Tiến độ góp vốn và huy động các nguồn vốn;

b) Tiến độ thực hiện các mục tiêu hoạt động chủ yếu của dự án đầu tư, trường hợp dự án đầu tư chia thành từng giai đoạn thì phải quy định tiến độ thực hiện từng giai đoạn.

9. Hình thức ưu đãi, hỗ trợ đầu tư và căn cứ, điều kiện áp dụng (nếu có).

10. Các điều kiện đối với nhà đầu tư thực hiện dự án đầu tư (nếu có).

Trên đây là nội dụng của giấy chứng nhận đầu tư, như vậy ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế sẽ được thể hiện trên giấy chứng nhận đầu tư tại mục 1: Tên dự án đầu tư.

Khách hàng hỏi: Tôi là nhà đầu tư Nhật Bản muốn đầu tư kinh doanh ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế tại khu Sóng Thần (Bình Dương). Thì tôi có được hưởng ưu đãi đầu tư hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Luật Đầu tư 2020 thì các trường hợp đầu tư được hưởng ưu đãi đầu tư bao gồm:

Địa bàn ưu đãi đầu tư bao gồm:

a) Đia bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn;

b) Khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế.

Như vậy căn cứ trên thì trường hợp của bạn sẽ được hưởng ưu đãi đầu tư theo địa bàn ưu đãi đầu tư

Khách hàng hỏi: Khi đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế trên giấy chứng nhận đầu tư thì tôi có phải thực hiện ký quỹ hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định của pháp luật đầu tư trường hợp phải thực hiện ký quỹ để thực hiện dự án đầu tư khi được Nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất để thực hiện dự án đầu tư.

Việc ký quỹ này được thực hiện trên cơ sở thỏa thuận bằng văn bản giữa Cơ quan đăng ký đầu tư và nhà đầu tư sau khi dự án đầu tư được quyết định chủ trương đầu tư nhưng phải trước thời điểm giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất; đối với dự án đầu tư không thuộc diện quyết định chủ trương đầu tư thì thời điểm ký quỹ là thời điểm giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất.

Mức ký quỹ được tính bằng tỷ lệ phần trăm trên vốn đầu tư của dự án đầu tư quy định tại văn bản quyết định chủ trương đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư theo nguyên tắc lũy tiến từng phần như sau:

- Đối với phần vốn đến 300 tỷ đồng, mức ký quỹ là 3%;

- Đối với phần vốn trên 300 tỷ đồng đến 1.000 tỷ đồng, mức ký quỹ là 2%;

- Đối với phần vốn trên 1.000 tỷ đồng, mức ký quỹ là 1%.

Như vậy nếu như dự án của bạn không thuộc trường hợp được nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất để thực hiện dự án đầu tư thì sẽ không phải thực hiện ký quỹ.

Khách hàng hỏi: Tôi đã được cấp giấy chứng nhận đầu tư vậy đã được tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế hay chưa?

Luật tư vấn P&P trả lời: Để được sản xuất trang thiết bị y tế thì bạn phải thành lập doanh nghiệp và phải tiến hành công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì mới được tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế?

Khách hàng hỏi: Hiệu lực của giấy chứng nhận đầu tư là bao nhiêu lâu?

Luật tư vấn P&P trả lời: Hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký đầu tư là 70 năm

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến các vấn đề đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế trên giấy chứng nhận đầu tư

- Hỗ trợ quý khách hàng đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế trên giấy chứng nhận đầu tư

- Hỗ trợ quý khách hàng thực hiện thủ tục đăng ký thành lập Công ty sản xuất trang thiết bị y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com