Đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế cho Công ty có vốn đầu tư nước ngoài

Trang thiết bị y tế là gì, Kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Nghị định 169/2018NĐ-CP thì

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Kinh doanh trang thiết bị y tế được hiểu là việc thực hiện việc một cơ sở thực hiện việc mua bán, phân phối, xuất, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế đã nêu ở trên, cung cấp các mặt hàng trên tới người tiêu dùng nhằm mục đích sinh lợi.

Thế nào công ty có vốn đầu tư nước ngoài?

Theo quy định tại Luật đầu tư 2020 thì

- Công ty có vốn đầu tư nước ngoài là: doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được hiểu là doanh nghiệp có nhà đầu tư nước ngoài là thành viên hoặc cổ đông.

- Nhà đầu tư là tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh, gồm nhà đầu tư trong nước, nhà đầu tư nước ngoài và tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài.

- Nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân có quốc tịch nước ngoài, tổ chức thành lập theo pháp luật nước ngoài thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh tại Việt Nam.

- Cổ đông là cá nhân, tổ chức sở hữu ít nhất một cổ phần của công ty cổ phần.

Các hình thức tồn tại của Công ty có vốn đầu tư nước ngoài

Theo quy định tại Luật đầu tư 2020 và Luật doanh nghiệp 2020 các hình thức của công ty có vốn đầu tư nước ngoài bao gồm:

- Công ty có 100% vốn đầu tư nước ngoài

- Công ty có nhà đầu tư nước ngoài nắm giữ trên 50% vốn điều lệ hoặc có đa số thành viên hợp danh là cá nhân nước ngoài đối với tổ chức kinh tế là công ty hợp danh;

- Công ty có tổ chức kinh tế nắm giữ trên 50% vốn điều lệ;

- Công ty có nhà đầu tư nước ngoài và tổ chức kinh tế này nắm giữ trên 50% vốn điều lệ.

Loại hình doanh nghiệp đối với Công ty có vốn đầu tư nước ngoài

Theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020 thì có các loại hình doanh nghiệp sau:

- Công ty TNHH 1 Thành viên

- Công ty TNHH 2 thành viên trở lên

- Công ty Cổ phần

- Công ty Hợp danh

Trong bài viết này Luật tư vấn P&P chỉ để cập tới đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế cho công ty có 100% vốn đầu tư nước ngoài, và có nhà đầu tư nắm giữ trên 50%

Tại sao Công ty có vốn đầu tư nước ngoài muốn kinh doanh trang thiết bị y tế thì phải đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế cho Công ty có vốn đầu tư nước ngoài?

Theo quy định tại phục lục IV của Luật đầu tư 2020 thì

- Sản xuất, kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì thế khi muốn tiến hành sản xuất, kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Trong trường hợp kinh doanh trang thiết bị y tế mà không đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế mà tiến hành kinh doanh thì sẽ bị xử phạt hành chính theo Nghị định số 98/2020/NĐ-CP

- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh không đúng phạm vi, đối tượng, quy mô, thời hạn, địa bàn, địa điểm hoặc mặt hàng ghi trong giấy phép kinh doanh được cấp.

- Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm sau đây: kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện mà không có giấy phép kinh doanh theo quy định; kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện khi giấy phép kinh doanh được cấp đã hết hiệu lực; kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện nhưng không đáp ứng điều kiện đầu tư kinh doanh theo quy định trong quá trình hoạt động kinh doanh; sử dụng giấy phép kinh doanh của thương nhân khác để kinh doanh.

Điều kiện để Công ty có vốn đầu tư nước ngoài đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế

- Có giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

- Đã thành lập doanh nghiệp (có mã ngành về kinh doanh trang thiết bị y tế)

- Đã công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Đăng ký ngành nghề Kinh doanh trang thiết bị y tế cho Công ty có vốn đầu tư nước ngoài

Bước 1: Xin cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho nhà đầu tư nước ngoài

- Nhà đầu tư nước ngoài muốn xin giấy chứng nhận đăng ký đầu tư phải có dự án đầu tư liên quan đến Kinh doanh trang thiết bị y tế và được chấp thuận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

- Trường hợp phải xin cấp giấy chứng nhân đăng ký đầu tư đối với nhà đàu tư nước ngoài

+ Xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư nếu doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đó có nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân/tổ chức nắm giữ 51% vốn điều lệ trở lên hoặc đa số thành viên hợp danh là cá nhân nước ngoài với công ty hợp danh. Nếu không thuộc trường hợp này thì sau khi có quyết định chủ trương đầu tư, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có thể thực hiện dự án ngay;

- Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho nhà đầu tư nước ngoài thực hiện dự án Kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư, gồm cả cam kết chịu mọi chi phí, rủi ro nếu dự án không được chấp thuận;

+ Tài liệu về tư cách pháp lý của nhà đầu tư;

+ Tài liệu chứng minh năng lực tài chính của nhà đầu tư gồm ít nhất một trong các tài liệu sau: báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ; cam kết hỗ trợ tài chính của tổ chức tài chính; bảo lãnh về năng lực tài chính của nhà đầu tư; tài liệu khác chứng minh năng lực tài chính của nhà đầu tư;

+ Đề xuất dự án đầu tư gồm các nội dung chủ yếu sau: nhà đầu tư hoặc hình thức lựa chọn nhà đầu tư, mục tiêu đầu tư, quy mô đầu tư, vốn đầu tư và phương án huy động vốn, địa điểm, thời hạn, tiến độ thực hiện, thông tin về hiện trạng sử dụng đất tại địa điểm thực hiện dự án và đề xuất nhu cầu sử dụng đất (nếu có), nhu cầu về lao động, đề xuất hưởng ưu đãi đầu tư, tác động, hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án, đánh giá sơ bộ tác động môi trường (nếu có) theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Trường hợp pháp luật về xây dựng quy định lập báo cáo nghiên cứu tiền khả thi thì nhà đầu tư được nộp báo cáo nghiên cứu tiền khả thi thay cho đề xuất dự án đầu tư;

+ Trường hợp dự án đầu tư không đề nghị Nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất thì nộp bản sao giấy tờ về quyền sử dụng đất hoặc tài liệu khác xác định quyền sử dụng địa điểm để thực hiện dự án đầu tư;

+ Nội dung giải trình về công nghệ sử dụng trong dự án đầu tư đối với dự án thuộc diện thẩm định, lấy ý kiến về công nghệ theo quy định của pháp luật về chuyển giao công nghệ;

+ Hợp đồng BCC đối với dự án đầu tư theo hình thức hợp đồng BCC;

+ Tài liệu khác liên quan đến dự án đầu tư, yêu cầu về điều kiện, năng lực của nhà đầu tư theo quy định của pháp luật (nếu có).

- Thời gian thực hiện cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho nhà đầu tư nước ngoài tùy thuộc vào quy mô của dự án đầu tư và thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

Bước 2:  Thành lập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định của Luật Doanh nghiệp có Đăng ký ngành nghề Kinh doanh trang thiết bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

- Khi đăng ký thành lập doanh nghiệp thì Công ty có vốn đầu tư nước ngoài phải đăng ký ngành nghề kinh doanh theo đúng như trên giấy chứng nhận đăng ký đầu tư. (Đối với nhà đầu tư kinh doanh ngành nghề Kinh doanh trang thiết bị y tế thì trên giấy chứng nhận đăng ký đầu tư phải thể hiện có kinh doanh ngành nghề Kinh doanh trang thiết bị y tế )

- Thành phần hồ sơ đăng ký ngành nghề Kinh doanh trang thiết bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

+ Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;

+ Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

+ Điều lệ công ty;

+ Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần);

+ Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của thành viên, cổ đông, đại diện theo pháp luật;

+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;

+ Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức;

+ Hợp đồng thuê trụ sở, Giấy tờ chứng minh quyền cho thuê của bên cho thuê (Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, Giấy phép xây dựng.

+ Báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ

- Thẩm quyền và thời gian thực hiện đăng ký ngành nghề Kinh doanh trang thiết bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

+ Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ tại Cơ quan đăng ký kinh doanh.

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ sau ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mới cho doanh nghiệp

Ngành nghề kinh doanh mà Công ty có vốn đầu tư nước ngoài để đang ký kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình: Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế: mã ngành: 4649

+ Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác: Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế: Mã ngành: 4659

+ Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học; Chi tiết:Hoạt động sửa chữa máy móc, thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán bệnh có màn hình hiển thị, thiết bị đo lường và xét nghiệm, thiết bị phòng thí nghiệm, thiết bị ra đa hoặc định vị vật dưới nước bằng âm hoặc siêu âm được phân vào nhóm;

Lưu ý: Để công ty có vốn đầu tư nước ngoài kinh doanh được Kinh doanh trang thiết bị y tế thì phải tiến hành công bố cơ sở đủ điểu kiện mua bán trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi công ty đặt trụ sở

Bước 3: Công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Thành phần hồ sơ

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

-  Bản kê khai nhân sự theo mẫu;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở thực hiện công bố.

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Một số câu hỏi vướng mắc của khách hàng liên quan đến đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bi y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

Khách hàng hỏi: Điều kiện để Công ty có vốn đầu tư nước ngoài được thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế?

Luật tư vấn P&P: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP Thì điều kiện để kinh doanh trang thiết bị y tế:

- Về nhân sự

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

- Về kho tàng, mặt bằng

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Về phương tiện vận chuyển

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ- CP

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”

Khách hàng hỏi: Công ty 100% vốn nước ngoài, có giấy chứng nhận đầu tư và giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nhưng không có mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế nhưng giờ công ty muốn đăng ký thêm ngành nghề này thì phải thực hiện như thế nào?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định của Luật đầu tư 2020 thì Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư là văn bản bằng bản giấy hoặc bản điện tử ghi nhận thông tin đăng ký của nhà đầu tư về dự án đầu tư

Cũng theo quy định tại Luật doanh nghiệp 2020 Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp là văn bản bằng bản giấy hoặc bản điện tử ghi lại những thông tin về đăng ký doanh nghiệp mà Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp cho doanh nghiệp

Như vậy trường hợp bạn muốn đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế  cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài thì bạn phải thực hiện các bước sau:

Bước 1: Thực hiện thủ tục điều chỉnh trên giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đã được cấp trước đó

Bước 2: Sau khi thực hiện xong thủ tục điều chính trên giấy chứng nhận đăng ký đầu tư thì phải thực hiện thực hiện thủ tục thay đổi đăng ký kinh doanh (Bổ sung ngành nghề) trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Khi thực hiện hai thủ tục này xong thì công ty của bạn hoàn toàn có thể được kinh doanh trang thiết bị y tế nếu đáp ứng đủ các quy đinh của pháp luật về sản xuất trang thiết bị y tế

Khách hàng hỏi: Mình muốn thành lập CT TNHH từ 2 thành viên trợ lên kinh doanh trang thiết bị y tế, trong đó có 2 người quốc tịch Hàn Quốc góp vốn mỗi người 20% thì khi thành lập có công ty cần chú ý điều kiện gì không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 22 Luật đầu tư 2020 thì khi nhà đầu tư nước ngoài góp vốn để đầu tư thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

“b) Nhà đầu tư nước ngoài thành lập tổ chức kinh tế phải đáp ứng điều kiện tiếp cận thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài quy định tại Điều 9 của Luật này;

c) Trước khi thành lập tổ chức kinh tế, nhà đầu tư nước ngoài phải có dự án đầu tư, thực hiện thủ tục cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, trừ trường hợp thành lập doanh nghiệp nhỏ và vừa khởi nghiệp sáng tạo và quỹ đầu tư khởi nghiệp sáng tạo theo quy định của pháp luật về hỗ trợ doanh nghiệp nhỏ và vừa.”

Như vậy trường hợp mà bạn có 2 người quốc tịch Hàn Quốc góp vốn thành lập doanh nghiệp ở Việt Nam thì phải đáp ứng các điều kiện tiếp nhận thị trường theo quy đinh.

“Điều kiện tiếp cận thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài được xem xét theo quy định tại các văn bản pháp luật hiện hành (gồm luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, nghị định của Chính phủ) và điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.”

Về thủ tục thành lập doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài giống như thủ tục thành lập công ty trong nước.

Để công ty có vốn đầu tư nước ngoài kinh doanh được trang thiết bị y tế thì phải công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế lên Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính. Khi có phiếu tiếp nhận thì công ty có vốn đầu tư kinh doanh trang thiết biij y tế mới được tiến hành kinh doanh trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến các vấn đề đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

- Hỗ trợ quý khách hàng thực hiện thủ tục đăng ký thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com