Đăng ký lưu hành máy tạo oxy

Đăng ký lưu hành máy tạo oxy là gì?

- Máy tạo oxy là một thiết bị cơ khí tự động được thiết kế để cung cấp tất cả hoặc một phần công việc mà cơ thể phải tạo ra để đưa khí oxy vào và ra khỏi phổi, nó có thể thay thế một phần hoặc thay hoàn toàn nhịp tự thở của bệnh nhân. Máy tạo oxy hoạt động theo cơ chế sau: trong không khí chúng ta đang thở chủ yếu chứa nitơ + oxy trong đó hàm lượng oxy chiếm trên 20%, còn lại là nitơ và một phần nhỏ các khí khác. Máy tạo oxy sẽ cho không khí chạy qua sau đó loại bỏ nitơ đưa ra oxy có hàm lượng 95% O2.

- Đăng ký lưu hành máy tạo oxy là thủ tục bắt buộc phải làm khi muốn lưu hành trang thiết bị y tế loại B,C,D tại Việt Nam. Kết quả của thủ tục này là giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ y tế cấp cho cơ cở sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D. Để biết được trang thiết bị y tế có thuộc loại B,C,D hay không thì cần phải phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại được thực hiện bởi các tổ chức có đủ điều kiện theo quy định của pháp luật. Luật tư vấn P&P với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế sẽ đem đến cho quý khách hàng dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế chính xác và nhanh gọn nhất

Điều kiện thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy

- Điều kiện với trang thiết bị y tế:

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

+ Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Điều kiện đối với chủ thể: Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Các chủ thể xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bao gồm:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
-Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong.

- Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 36/018/NĐ-CP có hiệu lực;

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Những lưu ý khi thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

+ Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

- Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy

-  Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

- Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn: 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy

Câu 1: Trước khi thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy tại sao phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế?

- Mục đích của việc phân loại trang thiết bị y tế là để lựa chon đúng thủ tục sẽ thực hiện khi muốn lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường.

- Phân loại trang thiết bị y tế là việc phân trang thiết bị ra làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao. Nếu trang thiết bị y tế được phân là loại A thì trước khi đưa sản phẩm ra thị trường cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho trang thiết bị y tế, còn nếu trang thiết bị y tế loại B,C,D thì để đưa sản phẩm ra thị trường cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành.

- Do đó, để thực hiện đúng thủ tục thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế cần thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.

Câu 2: Tôi muốn nhập khẩu máy tạo oxy từ Anh để bán ở thị trường Việt Nam. Vậy tôi có phải thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy hay không? Nếu cần thì tôi cần phải hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ nào?

- Theo quy định của pháp luật, trang thiết bị y tế loại B,C,D nếu muốn lưu hành thì đều phải xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bất kể sản phẩm sản xuất trong nước hay nhập khẩu.

- Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có 2 đầu cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự là: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

Câu 3: Khi thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy, chủ thể đăng ký có phải mang sản phẩm đi kiểm nghiệm hay không?

- Hiện nay khi xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kính hiển vi phẫu thuật thì chủ sở hữu không cần phải kiểm nghiệm sản phẩm. Mục đích của kiểm nghiệm sản phẩm là để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất và tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia của sản phẩm. Nhưng trang thiết thị y tế loại B,C,D khi lưu hành thì không cần kiểm nghiệm sản phẩm mà chủ sở hữu sẽ tự cam kết và chịu trách nhiệm về sản phẩm mà mình phân phối.

Câu 4: Trong quá trình sửa đổi bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành máy tạo oxy, nếu các giấy tờ trong thành phần hồ sơ hết hiệu lực thì phải xử lý như thế nào?

Theo quy định của pháp luật, trong quá trình sửa đổi bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành máy tạo oxy, nếu các giấy tờ trong thành phần hồ sơ hết hiệu lực thì tổ chức, cá nhân đề nghị đăng ký lưu hành phải nộp bổ sung các giấy tờ thay thế còn hiệu lực để hoàn thiện hồ sơ.

Dịch vụ thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy

- Bàn giao kết quả cho khách hàng sau khi thực hiện đăng ký lưu hành máy tạo oxy

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com