Đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn

Với sự bùng phát dịch bệnh như hiện nay, gel rửa tay là một chế phẩm không thể thiếu đối với mỗi cá nhân. Tuy nhiên các chế phẩm gel rửa tay sau khi được sản xuất ra mà muốn lưu hành tại Việt Nam thì cần thực hiện qua các bước hết sức phức tạp.
Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới Quý khách hàng thủ tục Đăng ký lưu hành cho gel rửa tay nhập khẩu như sau:

Căn cứ pháp lý

Nghị định 91/2016/NĐ-CP

Thông tư 09/2018/TT-BYT

Thông tư 35/2017/TT-BYT

Đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn là gì?

- Gel rửa tay là chế phẩm làm sạch dùng khử khuẩn cho tay. Tùy vào mục đích sử dụng mà thủ tục đăng ký lưu hành cho sản phẩm này sẽ khác nhau. Những sản phẩm được liệt kê theo phụ lục của Thông tư 09/2018/TT-BYT, khi đăng ký lưu hành cần thực hiện thủ tục theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Theo đó, Gel rửa tay nếu được sử dụng trong gia dụng và y tế thì thủ tục đăng ký lưu hành thực hiện theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP, còn nếu gel rửa tay chỉ được dùng chuyên dụng trong y tế thì cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành theo nghị định 36/2016/NĐ-CP. Do đó, khách hàng cần xác định rõ bản chất của sản phẩm để thực hiện thủ tục cho phù hợp.

Tại sao phải đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn?

- Điều kiện để một chế phẩm gel rửa tay có thể lưu hành trên thị trường là chế phẩm đó phải có số lưu hành. Số lưu hành của gel rửa tay là số trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho chế phẩm gel rửa tay. Mỗi chế phẩm chỉ có một số lưu hành và có thời hạn 5 năm kể từ ngày được cấp. Nếu được gia hạn thì số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.

Các hình thức đăng ký lưu hành

Có 4 hình thức đăng ký lưu hành như sau:

- Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:

+ Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;

+ Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;

+ Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định này.

- Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:

+ Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;

+ Đổi tên thương mại của chế phẩm;

+ Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;

+ Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;

+ Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.

- Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định này.

- Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.

Ai là người được đứng tên đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn?

Các cơ sở sau được đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho sản phẩm gel rửa tay:

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

- Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

- Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.

Gel rửa tay diệt khuẩn cần có điều kiện gì để lưu hành tại Việt Nam?

- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

- Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn thì có cần kiểm nghiệm, khảo nghiệm không?

- Theo quy định tại Điều 13 Nghị định 91/2016/NĐ-CP thì chế phẩm đăng ký lưu hành mới và Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung phải thực hiện khảo nghiệm

- Kiểm nghiệm là việc xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu. Các trường hợp phải kiểm nghiệm là: Chế phẩm trong quá trình sản xuất; Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành mới; Chế phẩm trong quá trình lưu hành tại Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa.

- Kiểm nghiệm và khảo nghiệm là thủ tục mà cơ sở bắt buộc phải thực hiện khi đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn. Luật tư vấn P&P với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký lưu hành sẽ hỗ trợ thủ tục kiểm nghiệm, khảo nghiệm sản phẩm một cách nhanh và chính xác nhất tới Quý khách hàng.

Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành mới cho chế phẩm gel rửa tay diệt khuẩn

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp cơ sở là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký

- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

- Mẫu nhãn của chế phẩm.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành

- Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành.

- Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Nước cấp CFS phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.

+ CFS phải được cấp trong khoảng thời gian không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.

+ CFS phải còn hiệu lực tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.

+ CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

- Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

- Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp

- Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP

- Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

- Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

- Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu

Trình tự thủ tục

- Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế.

- Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

- Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

- Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

- Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định này và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 6 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

Thẩm quyền

- Thẩm quyền thuộc Cục quản lý môi trường - Bộ y tế

Thời gian

- Thời gian đăng ký lưu hành cho gel rửa tay nhập khẩu là 2-3 tháng

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn

Câu 1: Hiệu lực của Giấy phép đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn là bao lâu?

- Hiệu lực của giấy phép phép đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn là 5 năm kể từ ngày được cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.

Câu 2: Một sản phẩm thì có được xin nhiều giấy đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn không?

- Theo Khoản 1 Điều 18 Nghị định 91/2016/NĐ-CP thì một chế phẩm chỉ được cấp một số lưu hành tức chỉ được xin một giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

- Luật tư vấn P&P với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực giấy phép con sẽ giúp Quý khách hàng tra cứu xem chế phẩm đã được cấp số lưu hành hay chưa.

Câu 3: Khi nào công ty phải thực hiện khảo nghiệm, kiểm nghiệm sản phẩm?

- Đối với khảo nghiệm: Sau khi nộp hồ sơ, nhận được công văn của Cục quản lý môi trường y tế cho phép khảo nghiệm và chỉ định cơ sở khảo nghiệm thì công ty mới có thể tiến hành khảo nghiệm tại cơ sở được chỉ định đó. Kết quả khảo nghiệm được thể hiện trên Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm.

- Đối với kiểm nghiệm: Công ty có thể kiểm nghiệm trước khi nộp hồ sơ hoặc sau khi nộp hồ sơ và có công văn chấp thuận của Bộ y tế. Kết quả kiểm nghiệm có thể nộp cùng hồ sơ hoặc nộp cùng Phiếu kết quả trả lời khảo nghiệm.

Câu 4: Cần phải kiểm nghiệm, khảo nghiệm chỉ tiêu gì và thực hiện ở đâu?

- Đối với khảo nghiệm: Việc khảo nghiệm ở đâu và khảo nghiệm chỉ tiêu gì sẽ được Cục quản lý môi trường chỉ định cụ thể trong công văn cho phép khảo nghiệm.

- Đối với kiểm nghiệm: Chỉ tiêu kiểm nghiệm phụ thuộc vào thành phần của sản phẩm. Chỉ các cơ sở được Cục quản lý môi trường chỉ định thì mới đủ điều kiện để kiểm nghiệm chế phẩm. Danh sách cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm được công bố trên website của Cục quản lý môi trường – Bộ y tế.

Câu 5: Số lưu hành chế phẩm gel rửa tay của công ty hiện nay đã hết hạn nhưng các sản phẩm được sản xuất trước ngày số lưu hành hết hạn thì có được lưu hành trên thị trường không?

- Số lưu hành của gel rửa tay là số trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành của sản phẩm. Do đó, hiệu lực của số lưu hành là hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

- Theo quy định tại Khoản 3 Điều 17 Nghị định 91/2016 thì “Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm”.

- Do đó, nếu chế phẩm gel rửa tay của công ty đã được cấp số lưu hành nhưng nay số lưu hành hết thời hạn thì công ty có thể đi gia hạn số lưu hành. Nếu không gia hạn số lưu hành thì sản phẩm được sản xuất trong thời gian số lưu hành còn hiệu lực thì chế phẩm gel rửa tay vẫn được lưu hành trên thị trường đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm. Và đương nhiên những sản phẩm sản xuất sau ngày số lưu hành còn hiệu lực sẽ không được lưu hành trên thị trường.

Câu 6: Công ty tôi nhập khẩu chế phẩm gel rửa tay của một công ty Trung Quốc, tuy nhiên trước đó đã có một cơ sở A ở Việt Nam nhận ủy quyền lưu hành chính sản phẩm này của công ty Trung Quốc đó vào Việt Nam. Vậy hồ sơ đăng ký lưu hành gel rửa tay tại Việt Nam của công ty chúng tôi có được chấp thuận hay không?

- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 20 Nghị địn 91/2016/NĐ-CP “Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận và giải quyết cho cơ sở đăng ký đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ”.

- Do đó, nếu cơ sở A đã nộp hồ sơ đăng đăng ký lưu hành trước công ty bạn và giấy ủy quyền của họ hợp lệ thì công ty bạn không thể nộp hồ sơ đăng ký lưu hành cho sản phẩm này được. Ngược lại nếu cơ sở A chưa nộp hồ sơ lên Bộ y tế hoặc giấy ủy quyền của họ không hợp lệ thì công ty bạn hoàn toàn có thể nộp hồ sơ đăng ký lưu hành cho sản phẩm gel rửa tay.

Câu 7: Công ty tôi muốn nhập khẩu gel y tế từ Hàn Quốc, vậy nhãn mác của sản phẩm công ty tôi nên để như thế nào?

- Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt

- Nhãn phụ bằng tiếng Việt phải gồm các thông tin sau: Tên thương mại; Thành phần, hàm lượng hoạt chất; Tác dụng và hướng dẫn sử dụng; Hướng dẫn bảo quản; Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường; Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm (qua da, mắt, tiêu hóa, hô hấp); Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất; Tên, địa chỉ đơn vị gia công, sang chai, đóng gói (nếu có); Tên, địa chỉ của đơn vị đăng ký; Số lô sản xuất; Ngày, tháng, năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất; Hạn sử dụng; Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Nhãn phụ bằng tiếng Việt phải có hình thức như sau:

+ Các từ, ký tự tạo thành tên thương mại phải được viết liên tục theo đúng văn bản đề nghị đăng ký lưu hành, có chiều cao tối thiểu bằng ký tự lớn nhất trên nhãn;

+ Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng, chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm;

+ Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì chế phẩm;

+ Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của chế phẩm.

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký

- Mẫu nhãn của chế phẩm.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn

- Giúp quý khách hàng khảo nghiệm và kiểm nghiệm chế phẩm gel rửa tay

- Giúp quý khách hàng thực hiện đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn

- Nhận tài liệu từ quý khách