Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

Hiện nay, nhu cầu sử dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng trong các bệnh viện, phòng khám chuyên khoa ngày một nhiều. Chính vì thế nhằm đáp ứng nhu cầu trên đã có nhiều chủ thể đã tiến hành sản xuất cũng như nhập khẩu ghế khám và điều trị tai mũi họng. Theo quy định của pháp luật thì khi chủ thể muốn đưa ghế khám và điều trị tai mũi họng ra thị trường thì phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng. Vậy công bố tiêu chuẩn áp dung ghế khám và điều trị tai mũi họng là như thế nào?

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng các vấn đề liên quan đến công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Thông tư 39/2016/TT-BYT

Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng được hiểu như thế nào?

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng hay còn được gọi là công bố lưu hành ghế khám và điều trị tai mũi họng là văn bản của cơ quan nhà nước ghi nhận sản phẩm đã được công bố được thể hiện bằng phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng lầ điều kiện để sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước được phép lưu hành trong nước.

Ghế khám và điều trị tai mũi họng thuộc loại trang thiết bị nào? Tiêu chuẩn áp dụng Việt Nam áp dụng cho ghế khám và điều trị tai mũi họng

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Trang thiết bị y tế được chia thành các nhóm sau:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Căn cứ phân loại ghế khám và điều trị tai mũi họng sẽ được phân loại theo quy tắc 12 Mục C Phần II Phụ lục 1 Thông tư 39/2016/TT-BYT “Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác được xếp vào loại A”

Theo đó ghế khám và điều trị tai mũi họng dùng để khám và điều trị tại mũi họng vì thế không gây tác hại đến sức khoẻ con người nên sẽ thuộc trang thiết bị y tế loại A

- Tiêu chuẩn áp dụng Việt Nam áp dụng cho ghế khám và điều trị tai mũi họng: Hiện nay chưa có tiêu chuẩn Việt Nam để áp dụng cho ghế khám và điều trị tai mũi họng.

Vì sao phải Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

- Mặc khác cũng theo quy định tại Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006 có quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh:

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường.

+ Công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Vì thế, khi cơ sở sản xuất cũng như nhập khẩu ghế khám và điều trị tai mũi muốn đưa sản phẩm lưu hành ra thị trường thì bắt buộc phải thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng.

Không thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng mà lưu hành thì bị xử lý như thế nào?

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

- Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Điều kiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS hoặc CE);

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn (TCCS) mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Các bước thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

Đối với trường hợp ghế khám và điều trị tai mũi họng được sản xuất trong nước

+ Bước 1: Đăng ký kinh doanh (Thành lập doanh nghiêp, thành lập hộ kinh doanh, hợp tác xã) có mã ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế (Đối với cá nhân chưa thực hiện đăng ký kinh doanh). Đối với trường hợp cá nhân đã thực hiện đăng ký kinh doanh thì thực hiện bước 2

+ Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485)

+ Bước 3: Thực hiện xin giấy phép sản xuất ghế khám và điều trị tai mũi họng

+ Bước 4: Thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm và phân loại ghế khám và điều trị tai mũi họng

+ Bước 5: Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở áp dụng cho ghế khám và điều trị tai mũi họng

+ Bước 6: Thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

Chú ý: Trong trường hợp doanh nghiệp nhờ một cơ sở khác khác thực hiện gia công sản phẩm thì cơ sở đó đã có giấy phép sản xuất ghế khám và điều trị tai mũi họng. Khi đó chỉ cần thực hiện Bước 4, Bước 5, Bước 6.

Trường hợp chủ thể thực hiện nhập khẩu ghế khám và điều trị tai mũi họng từ nước ngoài vào Việt Nam

+ Bước 1: Đăng ký kinh doanh (Thành lập doanh nghiêp, thành lập hộ kinh doanh, hợp tác xã) có mã ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế Đối với cá nhân chưa thực hiện đăng ký kinh doanh). Đối với trường hợp cá nhân đã thực hiện đăng ký kinh doanh thì thực hiện bước 2

+ Bước 2: Thực hiện phân loại khăn phẫu thuật dùng trong y tế

+ Bước 3: Thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

+ Bước 4: Thực hiện thủ tục khai hải quan và làm thủ tục thông quan

- Về thành phần hồ sơ để thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng nhập khẩu như hố sơ công bố trong nước.

Thành phần hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Công văn cam kết bảo hành sản phẩm

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Một số lưu ý về tài liệu, giấy tờ có trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc bản Scan PDF

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với ghế khám và điều trị tai mũi họng được sản xuất trong nước (bản Scan PDF)

+ Đối với ghế khám và điều trị tai mũi họng nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

- Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Chủ thể thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Thẩm quyền và thời gian thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

- Thẩm quyền công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh

- Thời gian thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

+ Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc

Các loại ghế khám và điều trị tai mũi họng không phải công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Ghế khám và điều trị tai mũi họng chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm.

- Ghế khám và điều trị tai mũi họng nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Ghế khám và điều trị tai mũi họng sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Trường hợp phải thực hiện công bố lại tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn theo quy định

- Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Thay đổi cơ sở bảo hành

- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.

Trường hợp bị thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ sau khi đã thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

- Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký

- Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

- Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế

- Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

- Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định

- Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.

Các vướng mắc của khách hàng liên quan đến Công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng

Khách hàng hỏi: Nhãn sản phẩm của ghế khám và điều trị tai mũi họng công bố tiêu chuẩn áp dụng phải thể hiện những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP nhãn sản phẩm phải có những thông tin sau:

- Tên trang thiết bị y tế;

- Số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Xuất xứ trang thiết bị y tế;

- Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.

- Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;

- Mã số mã vạch, QR core (nếu có)

- Nhãn hiệu (nếu có)

- Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng

Khách hàng hỏi: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng có những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì thông tin thể hiện trên phiều tiếp nhận hồ sơ công bố bao gồn những thông tin sau:

1. Tên cơ sở công bố:

2. Số văn bản đề nghị của cơ sở:

3. Địa chỉ:

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A

- Tên trang thiết bị y tế:

- Chủng loại/mã sản phẩm:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn áp dụng:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu:

- Địa chỉ chủ sở hữu:

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Thành phần hồ sơ

Khách hàng hỏi: Công ty tôi nhập khẩu một lô hàng với số lượng 50 chiếc (mới 100%) ghế khám và điều trị tai mũi họng từ phía đối tác bên Đức thì có được sử dụng kết quả phân loại mà phía đối tác Đức cung cấp được hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 1 Điều 10 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

“1. Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam”

Nếu không được thừa nhận kết quả phân loại thì Công ty bạn cần phải tiến hành phân loại trong nước theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

“Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.”

Khách hàng hỏi: Hiệu lực của số đăng ký lưu hành trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng ghế khám và điều trị tai mũi họng là bao nhiêu lâu?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

- Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn

Như vậy vơi hiệu lực của số lưu hành trên thì bạn không phải thực hiện thủ tục gian hạn số lưu hành trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, nhãn sản phẩm, model, chủng loại sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm

+ Số điện thoại, email của cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

+ Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam