Hiện nay, cùng với sự phát triển của Y khoa thì việc sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế đang được các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp quan tâm và ngày càng được đẩy mạnh trong việc phát triển. Vậy các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp phải đáp ứng điều kiện, thủ tục gì để được sản xuất trang thiết bị y tế.
Luật tư vấn xin cung cấp dịch vụ tư vấn thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Cơ sở pháp lý
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Tại sao phải xin giấy phép Công bố cơ sơ đủ kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013 đối với các hành vi vi phạm về về lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính bằng hình thức:
" Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
- Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
- Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu
- Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật
Ngoài biện hình thức phạt tiền thì còn áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định ở trên"
Điều kiện để cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được sản xuất trang thiết bị y tế
- Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
Điều kiện để cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.
Thành phần hồ sơ
- Văn bản công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Bản kê khai nhân sự
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
- Bản xác nhận thời gian công tác
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất hoặc hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
+ Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
Thẩm quyền
- Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn)
- Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
- Trong quá trình hoạt động, Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Phải chịu trách nhiệm và thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai về mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này;
- Công bố kết quả phân loại trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành.
Thời gian
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử
Khách hàng cần cung cấp
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế
- Bản kê khai nhân sự, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác, thời gian làm việc
- Văn bằng, chứng chỉ của các cá nhân có liên quan
- Bản sao Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Các hồ sơ về trang thiết bị, địa điểm, kho tàng, phương tiện vận chuyển
Công việc của chúng tôi
- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ công bố cơ sở đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế.
- Nhận tài liệu từ quý khách.
- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh
- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.
- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 098.9869.523
Email: Lienheluattuvan@gmail.com
