Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế, khi sản xuất cần phải đáp ứng được một số yêu cầu nhất định về nhân sự, cơ sở vật chất. Từ đó, lập hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Chúng tôi xin giới thiệu bài viết dưới đây để quý khách hàng hiểu rõ hơn về thủ tục này.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
► Luật Đầu tư năm 2014;
► Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
II. NỘI DUNG TƯ VẤN
1. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ
+ Sở Y tế nơi đặt trụ sở của cơ sở sản xuất thiết bị y tế là cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và xử lý hồ sơ
2. Điều kiện sản xuất
2.1. Điều kiện về nhân sự:
a) Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
b) Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2.2 Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng
a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
b). Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
c) Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
d) Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
e) Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.
f) Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
3. Quy trình thực hiện
Bước 1: Nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở cảu cơ sở sản xuất
Bước 2: Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Nếu từ chối thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử
4. Hồ sơ hoàn chỉnh
|
STT |
TIÊU ĐỀ HỒ SƠ |
SỐ LƯỢNG |
GHI CHÚ |
|
1 |
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất |
02 |
Theo mẫu |
|
2 |
Bản kê khai nhân sự |
02 |
Theo mẫu |
|
3 |
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất |
02 |
Ký, đóng dấu |
|
4 |
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng |
02 |
Có thể thay bằng các giấy tờ sau: +Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất; + Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất |
|
5 |
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế |
02 |
Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu |
|
6 |
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển |
02 |
Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu |
5. Thời gian thực hiện: Sau 3 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
III. CÔNG VIỆC CỦA CHÚNG TÔI
♥ Tư vấn các thủ tục pháp lý và các vấn đề liên quan đến thủ tục cấp Giấy phép công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
♥ Nhận tài liệu từ khách hàng, tiến hành soạn thảo hồ sơ hoàn chỉnh
♥ Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi tiến trình thẩm định hồ sơ
♥ Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho khách hàng
Trên đây là nội dung tư vấn về thủ tục xin cấp Giấy phép công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của luattuvan.vn. Hi vọng rằng với những thông tin tư vấn trên sẽ giúp ích cho quý khách trong việc thực hiện thủ tục công bố nhanh chóng, tiện lợi. Mọi ý kiến đóng góp xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua email: lienheluattuvan@gmail.com hoặc gọi điện theo số 0989.869.523 để được tư vấn miễn phí.
