Công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh

Khái niệm trang thiết bị y tế 

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.

4. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một trang thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

Đăng ký kinh doanh trước khi thực hiện thủ tục công bố 

Để công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D trước tiên đơn vị phải thực hiện hoặc là thành lập công ty, Doanh nghiệp tư nhân hoặc là thành lập hộ kinh doanh vì cá nhân không được thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D. Đơn vị có thể lựa chọn việc một trong hai cách thức thành lập sau đó làm thủ tục công bố:

I/ Thành lập công ty để thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

- Khi thành lập công ty có thể lựa chọn công ty TNHH 1 thành viên hoặc Công ty TNHH 2 thành viên hoặc công ty cổ phần 

- Về hồ sơ thành lập căn bản sẽ gồm các giấy tờ sau:

+ Đơn đề nghị thành lập;

+ Điều lệ công ty;

+ Danh sách thành viên nếu là công ty TNHH 2 thành viên/ Danh sách cổ đông công ty nếu là công ty cổ phần;

+ CMND/ Căn cước công dân/ hộ chiếu của người góp vốn;

+ CMND/ Căn cước công dân/ hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật;

+ Giấy ủy quyền cho người đi nộp hồ sơ và giấy tờ tùy thân người đi nộp hồ sơ;

- Nơi nộp hồ sơ: Sở kế hoạch- Đầu tư tỉnh, thành phố Hà Nội

- Thời gian: 3 ngày làm việc ( Theo luật định)

II/ Thành lập doanh nghiệp tư nhân 

- Khi thành lập doanh nghiệp tư nhân  hồ sơ sẽ gồm:

+ Đơn đề nghị lập hộ doanh nghiệp tư nhân

+ CMND/ Căn cước công dân/ hộ chiếu của chủ doanh nghiệp tư nhân

+ Giấy ủy quyền cho người đi nộp hồ sơ và giấy tờ tùy thân người đi nộp hồ sơ;

- Nơi nộp hồ sơ: Sở Kế hoạch- Đầu tư nơi đặt địa chỉ

- Thời gian: 3 ngày làm việc ( Theo luật định)

III/ Thành lập hộ kinh doanh để thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

- Khi thành lập hộ kinh doanh hồ sơ sẽ gồm:

+ Đơn đề nghị lập hộ kinh doanh

+ CMND/ Căn cước công dân/ hộ chiếu của chủ hộ

+ Giấy ủy quyền cho người đi nộp hồ sơ và giấy tờ tùy thân người đi nộp hồ sơ;

+ Hợp đồng thuê mặt bằng, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và tài sản gắn liền với đất

- Nơi nộp hồ sơ: UBND nơi có cơ sở đặt địa chỉ trụ sở

- Thời gian: 3 ngày làm việc ( Theo luật định)

IV/ Mã ngành nghề kinh doanh phải có trước khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D.

Phân loại trang thiết bị y tế 

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Khi nào cơ sở không phải công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh

1. Nếu cơ sở chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường. Cụ thể các sản phẩm là:

Theo đó, ban hành kèm theo Thông tư là Danh mục TTBYT thuộc loại B, C, D (tức TTBYT có mức độ rủi ro tương ứng là trung bình thấp, trung bình cao và rủi ro cao) được mua bán như hàng hóa thông thường, bao gồm:

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;

- Máy đo huyết áp cá nhân, nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại, máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;

- Máy xông khí dung;

- Băng y tế cá nhân;

- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;

- Bao cao su; màng phim tránh thai (không chứa thuốc), Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo;

- Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

- Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Điều kiện công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Các bước thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh

Bước một, Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước hai, Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước ba, Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Vướng mắc khi thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh

Câu hỏi: Khi công bố bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh có cần phải cung cấp hợp đồng thuê nhà không ?

Trả lời: Khi công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh cần phải cung cấp hợp đồng thuê nhà để chứng minh mặt bằng là sử dụng hợp pháp 

Câu hỏi: Khi thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh không có người phụ trách chuyên môn có được không ?

Trả lời: Khi công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh bắt buộc phải có người phụ trách chuyên môn về lĩnh vực hoạt động

Câu hỏi: Tôi có bằng bác sỹ nhưng đang làm trong bệnh viện của nhà nước thì có đứng ra làm người phụ trách chuyên môn được không ?

Trả lời: Trong trường hợp này, không được dùng bằng cấp của người đã công tác tại trong cơ quan nhà nước.

Câu hỏi: Khi công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh thì có cần phải  liệt kê danh sách trang thiết bị y tế ra hay không ?

Trả lời: Khi công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh phải liệt kê và cung cấp thông tin, danh sách sản phẩm trang thiết bị y tế mà đơn vị kinh doanh để kê khai trong quá trình làm hồ sơ

Dịch vụ thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiêt bị y tế tại Tp Hồ Chí Minh

- Tư vấn cho khách hàng các thông tin liên quan đến thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị tại Tp Hồ Chí Minh; 

- Tiếp nhận thông tin từ khách hàng về việc thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị tại Tp Hồ Chí Minh; 

- Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ liên quan đến thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị tại Tp Hồ Chí Minh; 

- Tiến hành nộp hồ sơ đối với thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị tại Tp Hồ Chí Minh; 

- Thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị tại Tp Hồ Chí Minh; 

- Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng sau khi thực hiện xong thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị tại Tp Hồ Chí Minh.

Trên đây là tư vấn của Luật P&P, quý công ty có thắc mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ liên quan xin vui lòng liên hệ trực tiếp đến công ty để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.